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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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ローヤルゼリー 15
第十八改正日本薬局方第二追補
1
2
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
3
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操
4
作するとき，リンコフィリン及びヒルスチンのピークの
5
理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以
6
上，1.5以下である．
38
医薬品各条の部
ロートエキス・アネスタミン散の条性状の
39
項を次のように改める．
40
ロートエキス・アネスタミン散
41
性状
本品は僅かに褐色を帯びた白色の粉末である．
7
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
8
試験を6回繰り返すとき，リンコフィリン及びヒルスチ
9
ンのピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ1.5％以下で
42
医薬品各条の部
10
ある．
43
次のように改める．
44
ロートエキス・カーボン散
45
性状
11
医薬品各条の部
12
改める．
13
レンニク
レンニクの条生薬の性状の項を次のように
46
14
生薬の性状 本品は卵形体～楕円体で，一端には乳頭状の突起
15
があり，その周辺はへこんでいる．長さ1.0 ～ 1.7 cm，幅
16
0.5 ～ 1.2 cm，外面は淡赤褐色～淡黄褐色を呈し，突起部は
17
暗赤褐色を呈する．内果皮は艶がなく，剝離しにくい．内部
18
は黄白色の子葉からなり，中央部にある胚は緑色である．
19
20
ロートエキス・カーボン散の条性状の項を
本品は黒色の飛散しやすい粉末である．
医薬品各条の部
複方ロートエキス・ジアスターゼ散の条性
47
状の項を次のように改める．
48
複方ロートエキス・ジアスターゼ散
49
性状
本品は淡黄色の粉末である．
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かに甘く，やや油様
で，胚は極めて苦い．
21
本品中央部の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，内果皮は柔
22
組織からなり，ときに脱落して見られないことがある．種皮
23
は表皮と圧縮された柔細胞からなる柔組織で形成され，柔組
24
織中に維管束が散在する．種皮の内側には子葉が見られる．
25
26
27
28
.
50
医薬品各条の部
ローヤルゼリーの条定量法の項を次のよう
51
に改める．
52
ローヤルゼリー
残存する内果皮中にはシュウ酸カルシウムの集晶及びタンニ
53
定量法
ン様物質を，種皮の柔細胞中にはタンニン様物質を，子葉の
54
ノール20 mLを加え，30分間超音波処理して分散させた後，
柔組織中にはでんぷん粒を含む．
55
メタノールを加えて正確に50 mLとする．この液を遠心分離
56
し，上澄液2 mLを正確に量り，内標準溶液2 mLを正確に加
57
え，水25 mL及びメタノールを加えて50 mLとし，試料溶液
医薬品各条の部
ロートエキスの条性状の項を次のように改
本品の乾燥物0.2 gに対応する量を精密に量り，メタ
58
とする．別に定量用10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸約
29
める．
59
10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100 mL
30
ロートエキス
60
とする．この液3 mLを正確に量り，内標準溶液2 mLを正確
31
32
33
性状
本品は褐色～暗褐色で，特異なにおいがある．本品は水
に僅かに混濁して溶ける．
医薬品各条の部
ロートエキス散の条性状の項を次のように
34
改める．
35
ロートエキス散
61
に加え，水25 mL及びメタノールを加えて50 mLとし，標準
62
溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，
63
次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行
64
い，内標準物質のピーク面積に対する10－ヒドロキシ－2－
65
(E )－デセン酸のピーク面積の比Q T及びQ Sを求める．
66
10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸の量(mg)
67
＝MS × Q T／Q S × 3／4
68
MS ：qNMRで含量換算した定量用10－ヒドロキシ－2－
69
36
37
性状
本品は帯褐黄色～灰黄褐色の粉末で，僅かに弱いにおい
がある．
70
71
72
(E )－デセン酸の秤取量(mg)
内標準溶液
パラオキシ安息香酸プロピルのメタノール溶
液(1→5000)
試験条件
73
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：215 nm)
74
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
75
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
76
化シリカゲルを充塡する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第二追補
1
2
流量：毎分1.0 mL
システム適合性
3
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で操
4
作するとき，リンコフィリン及びヒルスチンのピークの
5
理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以
6
上，1.5以下である．
38
医薬品各条の部
ロートエキス・アネスタミン散の条性状の
39
項を次のように改める．
40
ロートエキス・アネスタミン散
41
性状
本品は僅かに褐色を帯びた白色の粉末である．
7
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
8
試験を6回繰り返すとき，リンコフィリン及びヒルスチ
9
ンのピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ1.5％以下で
42
医薬品各条の部
10
ある．
43
次のように改める．
44
ロートエキス・カーボン散
45
性状
11
医薬品各条の部
12
改める．
13
レンニク
レンニクの条生薬の性状の項を次のように
46
14
生薬の性状 本品は卵形体～楕円体で，一端には乳頭状の突起
15
があり，その周辺はへこんでいる．長さ1.0 ～ 1.7 cm，幅
16
0.5 ～ 1.2 cm，外面は淡赤褐色～淡黄褐色を呈し，突起部は
17
暗赤褐色を呈する．内果皮は艶がなく，剝離しにくい．内部
18
は黄白色の子葉からなり，中央部にある胚は緑色である．
19
20
ロートエキス・カーボン散の条性状の項を
本品は黒色の飛散しやすい粉末である．
医薬品各条の部
複方ロートエキス・ジアスターゼ散の条性
47
状の項を次のように改める．
48
複方ロートエキス・ジアスターゼ散
49
性状
本品は淡黄色の粉末である．
本品はほとんどにおいがなく，味は僅かに甘く，やや油様
で，胚は極めて苦い．
21
本品中央部の横切片を鏡検〈5.01〉 するとき，内果皮は柔
22
組織からなり，ときに脱落して見られないことがある．種皮
23
は表皮と圧縮された柔細胞からなる柔組織で形成され，柔組
24
織中に維管束が散在する．種皮の内側には子葉が見られる．
25
26
27
28
.
50
医薬品各条の部
ローヤルゼリーの条定量法の項を次のよう
51
に改める．
52
ローヤルゼリー
残存する内果皮中にはシュウ酸カルシウムの集晶及びタンニ
53
定量法
ン様物質を，種皮の柔細胞中にはタンニン様物質を，子葉の
54
ノール20 mLを加え，30分間超音波処理して分散させた後，
柔組織中にはでんぷん粒を含む．
55
メタノールを加えて正確に50 mLとする．この液を遠心分離
56
し，上澄液2 mLを正確に量り，内標準溶液2 mLを正確に加
57
え，水25 mL及びメタノールを加えて50 mLとし，試料溶液
医薬品各条の部
ロートエキスの条性状の項を次のように改
本品の乾燥物0.2 gに対応する量を精密に量り，メタ
58
とする．別に定量用10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸約
29
める．
59
10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100 mL
30
ロートエキス
60
とする．この液3 mLを正確に量り，内標準溶液2 mLを正確
31
32
33
性状
本品は褐色～暗褐色で，特異なにおいがある．本品は水
に僅かに混濁して溶ける．
医薬品各条の部
ロートエキス散の条性状の項を次のように
34
改める．
35
ロートエキス散
61
に加え，水25 mL及びメタノールを加えて50 mLとし，標準
62
溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，
63
次の条件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行
64
い，内標準物質のピーク面積に対する10－ヒドロキシ－2－
65
(E )－デセン酸のピーク面積の比Q T及びQ Sを求める．
66
10－ヒドロキシ－2－(E )－デセン酸の量(mg)
67
＝MS × Q T／Q S × 3／4
68
MS ：qNMRで含量換算した定量用10－ヒドロキシ－2－
69
36
37
性状
本品は帯褐黄色～灰黄褐色の粉末で，僅かに弱いにおい
がある．
70
71
72
(E )－デセン酸の秤取量(mg)
内標準溶液
パラオキシ安息香酸プロピルのメタノール溶
液(1→5000)
試験条件
73
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：215 nm)
74
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
75
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
76
化シリカゲルを充塡する．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )