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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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14 ヤクモソウ
1
2
第十八改正日本薬局方第二追補
囲の結晶細胞は列をなす．
医薬品各条の部
3
に改める．
4
ヤクモソウ
5
生薬の性状
μmを超える大型でんぷん粒は認めないか，又は認めること
44
があっても僅かである．
45
医薬品各条の部
46
のように改める．
47
抑肝散加陳皮半夏エキス
ヤクモソウの条生薬の性状の項を次のよう
本品は茎，葉及び花からなり，通例，横切したも
6
のである．茎は方柱形で，径0.2 ～ 3 cm，黄緑色～緑褐色
7
を呈し，白色の短毛を密生する．髄は白色で切面中央部の多
8
くを占める．質は軽い．葉は対生し，有柄で3全裂～ 3深裂
9
し，裂片は羽状に裂け，終裂片は線状ひ針形で先端は鋭形，
10
又は鋭尖形，向軸面は淡緑色を呈し，背軸面は白色の短毛を
11
密生し，灰緑色を呈する．花は輪生し，がくは筒状で上端は
12
針状に5裂し，淡緑色～淡緑褐色，花冠は唇形で淡赤紫色～
13
淡褐色を呈する．
14
43
本品は僅かににおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性で
抑肝散加陳皮半夏エキスの条基原の項を次
48
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
49
キス当たり，サイコサポニンb2 0.6 ～ 2.4 mg，グリチルリ
50
チン酸(C42H62O16：822.93) 10 ～ 30 mg，ヘスペリジン18
51
～ 72 mg及び総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチ
52
ン) 0.15 mg以上を含む．
53
同条定量法の項（３）の目の次に次を加える．
54
定量法
16
本品の茎の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，四稜を認め，
55
（４）
17
Leonurus sibiricusの稜は一部がこぶ状に突出する．表皮に
56
乾燥エキス約1 g (軟エキスは乾燥物として約1 gに対応する
18
は，1 ～ 3細胞からなる非腺毛，頭部が1 ～ 4細胞からなる
57
量)を精密に量り，ジエチルエーテル20 mLを加えて振り混
19
腺毛及び8細胞からなる腺りんが認められる．稜部では表皮
58
ぜた後，1 mol/L塩酸試液3 mL及び水7 mLを加えて10分間
20
下に厚角組織が発達し，木部繊維の発達が著しい．皮層は数
59
振り混ぜ，遠心分離し，ジエチルエーテル層を除く．水層に
21
細胞層の柔細胞からなる．維管束は並立維管束で，ほぼ環状
60
ジエチルエーテル20 mLを加えて同様に操作する．水層に水
22
に配列する．師部の外側には師部繊維を認める．皮層及び髄
61
酸化ナトリウム試液10 mL及びジエチルエーテル20 mLを加
23
の柔細胞中にシュウ酸カルシウムの針晶又は板状晶が認めら
62
えて10分間振り混ぜた後，遠心分離し，ジエチルエーテル
24
れる．
63
層を分取する．水層にジエチルエーテル20 mLを加えて同様
64
に操作し，これを2回繰り返す．全抽出液を合わせ，40℃以
65
下，低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物を移動相に溶か
15
25
ある．
医薬品各条の部
26
改める．
27
ヨクイニン
28
確認試験
ヨクイニンの条確認試験の項を次のように
総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチン)
66
して正確に10 mLとし，試料溶液とする．別に定量用リンコ
67
フィリン及び定量用ヒルスチン約5 mgずつを精密に量り，
68
メタノール／希酢酸混液(7：3)に溶かし，正確に100 mLと
69
する．この液10 mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液
70
(7：3)を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶
本品を横切し，薄めたヨウ素試液(1→10)に5秒間浸
29
71
液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク
漬した後，取り出し，余分な試液を拭き取り，切面を観察す
ロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液
30
72
るとき，内乳は暗赤褐色を呈する．
73
のリンコフィリン及びヒルスチンのピーク面積 ATR 及び ATH
74
並びにA SR及びA SHを測定する．
75
総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチン)の量(mg)
31
医薬品各条の部
ヨクイニン末の条確認試験の項及び純度試
32
験の項を次のように改める．
76
＝(MSR × ATR／A SR ＋ MSH × ATH／A SH) × 1／50
33
ヨクイニン末
77
MSR：定量用リンコフィリンの秤取量(mg)
78
MSH：定量用ヒルスチンの秤取量(mg)
34
確認試験
本品の少量をスライドガラス上にとり，薄めたヨウ
79
35
素試液(1→10)を滴下して鏡検〈5.01〉するとき，通例，径10
80
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)
36
～ 20 μm，ほぼ等径性で鈍多角形の単粒及び複粒のでんぷ
81
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5 μm
37
ん粒は帯赤褐色を呈し，脂肪油，アリューロン粒と共存して
82
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリ
38
柔細胞中に含まれる小球形のでんぷん粒は青紫色を呈する．
83
カゲルを充塡する．
39
試験条件
本品を鏡検〈5.01〉 するとき，ケイ酸化した
84
カラム温度：40℃付近の一定温度
40
細胞壁を持つ組織の破片，石細胞その他厚壁木化した細胞，
85
移動相：ラウリル硫酸ナトリウム1 gにメタノール600 mL
41
網紋道管，階紋道管，孔紋道管，繊維及び毛の破片を認めな
86
を加えて振り混ぜた後，水400 mL及び酢酸(100)5 mL
42
い．また，薄めたヨウ素試液(1→10)で青紫色を呈する径20
87
を加えて溶かす．
純度試験
異物
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
1
2
第十八改正日本薬局方第二追補
囲の結晶細胞は列をなす．
医薬品各条の部
3
に改める．
4
ヤクモソウ
5
生薬の性状
μmを超える大型でんぷん粒は認めないか，又は認めること
44
があっても僅かである．
45
医薬品各条の部
46
のように改める．
47
抑肝散加陳皮半夏エキス
ヤクモソウの条生薬の性状の項を次のよう
本品は茎，葉及び花からなり，通例，横切したも
6
のである．茎は方柱形で，径0.2 ～ 3 cm，黄緑色～緑褐色
7
を呈し，白色の短毛を密生する．髄は白色で切面中央部の多
8
くを占める．質は軽い．葉は対生し，有柄で3全裂～ 3深裂
9
し，裂片は羽状に裂け，終裂片は線状ひ針形で先端は鋭形，
10
又は鋭尖形，向軸面は淡緑色を呈し，背軸面は白色の短毛を
11
密生し，灰緑色を呈する．花は輪生し，がくは筒状で上端は
12
針状に5裂し，淡緑色～淡緑褐色，花冠は唇形で淡赤紫色～
13
淡褐色を呈する．
14
43
本品は僅かににおいがあり，味は僅かに苦く，収れん性で
抑肝散加陳皮半夏エキスの条基原の項を次
48
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
49
キス当たり，サイコサポニンb2 0.6 ～ 2.4 mg，グリチルリ
50
チン酸(C42H62O16：822.93) 10 ～ 30 mg，ヘスペリジン18
51
～ 72 mg及び総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチ
52
ン) 0.15 mg以上を含む．
53
同条定量法の項（３）の目の次に次を加える．
54
定量法
16
本品の茎の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，四稜を認め，
55
（４）
17
Leonurus sibiricusの稜は一部がこぶ状に突出する．表皮に
56
乾燥エキス約1 g (軟エキスは乾燥物として約1 gに対応する
18
は，1 ～ 3細胞からなる非腺毛，頭部が1 ～ 4細胞からなる
57
量)を精密に量り，ジエチルエーテル20 mLを加えて振り混
19
腺毛及び8細胞からなる腺りんが認められる．稜部では表皮
58
ぜた後，1 mol/L塩酸試液3 mL及び水7 mLを加えて10分間
20
下に厚角組織が発達し，木部繊維の発達が著しい．皮層は数
59
振り混ぜ，遠心分離し，ジエチルエーテル層を除く．水層に
21
細胞層の柔細胞からなる．維管束は並立維管束で，ほぼ環状
60
ジエチルエーテル20 mLを加えて同様に操作する．水層に水
22
に配列する．師部の外側には師部繊維を認める．皮層及び髄
61
酸化ナトリウム試液10 mL及びジエチルエーテル20 mLを加
23
の柔細胞中にシュウ酸カルシウムの針晶又は板状晶が認めら
62
えて10分間振り混ぜた後，遠心分離し，ジエチルエーテル
24
れる．
63
層を分取する．水層にジエチルエーテル20 mLを加えて同様
64
に操作し，これを2回繰り返す．全抽出液を合わせ，40℃以
65
下，低圧(真空)で溶媒を留去した後，残留物を移動相に溶か
15
25
ある．
医薬品各条の部
26
改める．
27
ヨクイニン
28
確認試験
ヨクイニンの条確認試験の項を次のように
総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチン)
66
して正確に10 mLとし，試料溶液とする．別に定量用リンコ
67
フィリン及び定量用ヒルスチン約5 mgずつを精密に量り，
68
メタノール／希酢酸混液(7：3)に溶かし，正確に100 mLと
69
する．この液10 mLを正確に量り，メタノール／希酢酸混液
70
(7：3)を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶
本品を横切し，薄めたヨウ素試液(1→10)に5秒間浸
29
71
液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体ク
漬した後，取り出し，余分な試液を拭き取り，切面を観察す
ロマトグラフィー〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液
30
72
るとき，内乳は暗赤褐色を呈する．
73
のリンコフィリン及びヒルスチンのピーク面積 ATR 及び ATH
74
並びにA SR及びA SHを測定する．
75
総アルカロイド(リンコフィリン及びヒルスチン)の量(mg)
31
医薬品各条の部
ヨクイニン末の条確認試験の項及び純度試
32
験の項を次のように改める．
76
＝(MSR × ATR／A SR ＋ MSH × ATH／A SH) × 1／50
33
ヨクイニン末
77
MSR：定量用リンコフィリンの秤取量(mg)
78
MSH：定量用ヒルスチンの秤取量(mg)
34
確認試験
本品の少量をスライドガラス上にとり，薄めたヨウ
79
35
素試液(1→10)を滴下して鏡検〈5.01〉するとき，通例，径10
80
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245 nm)
36
～ 20 μm，ほぼ等径性で鈍多角形の単粒及び複粒のでんぷ
81
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5 μm
37
ん粒は帯赤褐色を呈し，脂肪油，アリューロン粒と共存して
82
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリ
38
柔細胞中に含まれる小球形のでんぷん粒は青紫色を呈する．
83
カゲルを充塡する．
39
試験条件
本品を鏡検〈5.01〉 するとき，ケイ酸化した
84
カラム温度：40℃付近の一定温度
40
細胞壁を持つ組織の破片，石細胞その他厚壁木化した細胞，
85
移動相：ラウリル硫酸ナトリウム1 gにメタノール600 mL
41
網紋道管，階紋道管，孔紋道管，繊維及び毛の破片を認めな
86
を加えて振り混ぜた後，水400 mL及び酢酸(100)5 mL
42
い．また，薄めたヨウ素試液(1→10)で青紫色を呈する径20
87
を加えて溶かす．
純度試験
異物
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )