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資料No.1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第二追補（案） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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24 一般試験法 9．標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等
1
した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メタノール
2
試液を均等に噴霧するとき， Rf 値0.3付近の主スポット及び
3
原点のスポット以外のスポットを認めない．また，試料溶液
4
及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィー用オクタ
5
デシルシリル化シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポッ
6
トする．次にメタノール／水混液(9：1)を展開溶媒として約
7
7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メ
8
タノール試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得たRf値
9
0.4付近の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得た
10
スポットより濃くない．
第十八改正日本薬局方第二追補
46
要件を満たす性能を有すること．
47
繰返し性(併行精度)の要件
48
10回以上の分銅ののせ降ろしにより得られたはかり(天
49
秤)の表示値の標準偏差 s を使用し，式(1)により最小計量
50
値の推定値を確認する．また，その標準偏差sを使用し，
51
式(2)より求めた最小はかり取り量の精度が0.10％以下で
52
あることを確認する．なお，最小はかり取り量とは，最小
53
計量値を考慮した繰返し性(併行精度)を確保できる程度の
54
実際の秤量下限値をいう．
白色の
55
mmin ＝ 2000 × s (1)
白色の結晶又は結晶性
56
14
の粉末．
15
純度試験 本品の0.1 mol/L溶液につき，紫外可視吸光度測
57
mmin：最小計量値の推定値
16
定法〈2.24〉により波長260 nm及び280 nmにおける吸光度
58
s：10回以上の分銅の繰返し秤量におけるはかり(天
17
を測定するとき，いずれも0.05以下である．
59
秤)の表示値の標準偏差
60
msnw：最小はかり取り量
11
2－(N －モルホリノ)エタンスルホン酸
12
結晶又は粉末．
13
ラウリル硫酸リチウム
18
19
20
C12H25LiO4S
C6H13NO4S
リシルエンドペプチダーゼ，テセロイキン用
質量分析グレー
ド
両性担体液，pH 7 ～ 9用
淡黄色～黄色の液．ポリアクリル
21
アミドゲルに混入し電場をかけるとき，pH 7 ～ 9の範囲で
22
pH勾配を形成する性質をもつ多種類の分子からなる混合物．
23
一般試験法の部 9.42 クロマトグラフィー用担体／充塡剤
24
の条に次の項を加える．
25
9.42
クロマトグラフィー用担体／充塡剤
61
62
2×s
msnw × 100 ≦ 0.10 (2)
ただし，はかり(天秤)の最小表示値をd としたとき，s ＜
0.41 × d の場合，s は0.41 × d に置き換える．
63
最小計量値は，はかり(天秤)の一時的な機器的能力値と
64
して確認されるもので，はかり取りを行う条件により異な
65
るため，定期的に確認を行う．確認を行う場合，分銅は，
66
はかり(天秤)の最大秤量値の5％程度の質量で，かつ100
67
mg以上とする．なお，最大秤量値とは，はかり(天秤)の
68
秤量可能な最大の質量をいう．
69
正確さ(真度)の要件
70
正確さ(真度)には感度誤差，直線性誤差，偏置誤差が含
まれる．そのうち，感度の正確さに関し，1回の分銅のの
26
液体クロマトグラフィー用フェニルカルバモイル化セルロース
71
27
で被覆したシリカゲル フェニルカルバモイル化セルロース
72
せ降ろしにより得られたはかり(天秤)の表示値と分銅の質
を参照． 73
74
フェニルカルバモイル化セルロースで被覆したシリカゲル，液
量値から，下記の式により得られる誤差が0.05％以下であ
28
29
で被覆したシリカゲル，液体クロマトグラフィー用
30
体クロマトグラフィー用 液体クロマトグラフィー用に製造
31
したもの．
32
一般試験法の部 9.62 計量器・用器の条はかり及び分銅の
33
項を次のように改める．
34
9.62
計量器・用器
ること．
I－m
75
m
× 100 ≦ 0.05
76
I：1回の分銅の秤量におけるはかり(天秤)の表示値
77
m：分銅の質量値(公称値又は協定質量値）
78
分銅は，はかり取りを行う範囲の上限程度，又ははかり
79
(天秤)の最大秤量値の5 ～ 100％の質量を有するものを用い
80
る．
81
（６） 偏置誤差の確認を除き，はかり(天秤)の正確さ(真度)
82
の確認に使用する分銅は，国際単位系(SI)へのトレーサビリ
35
はかり(天秤)及び分銅
36
（１）
37
もの．
83
ティが確保された校正を実施していること．また，使用要件
（２）
84
を満たす精度等級を有すること．
38
化学はかり(化学天秤)：0.1 mgの桁まで読み取れる
セミミクロ化学はかり(セミミクロ化学天秤)：10 μg
39
の桁まで読み取れるもの．
40
（３）
41
読み取れるもの．
42
（４）
43
秤)：0.1 μgの桁まで読み取れるもの．
44
（５）
45
ィが確保された校正を実施していること．また，下記に示す
ミクロ化学はかり(ミクロ化学天秤)：1 μgの桁まで
ウルトラミクロ化学はかり(ウルトラミクロ化学天
はかり(天秤)は，国際単位系(SI)へのトレーサビリテ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メタノール
2
試液を均等に噴霧するとき， Rf 値0.3付近の主スポット及び
3
原点のスポット以外のスポットを認めない．また，試料溶液
4
及び標準溶液10 μLずつを薄層クロマトグラフィー用オクタ
5
デシルシリル化シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポッ
6
トする．次にメタノール／水混液(9：1)を展開溶媒として約
7
7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メ
8
タノール試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得たRf値
9
0.4付近の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得た
10
スポットより濃くない．
第十八改正日本薬局方第二追補
46
要件を満たす性能を有すること．
47
繰返し性(併行精度)の要件
48
10回以上の分銅ののせ降ろしにより得られたはかり(天
49
秤)の表示値の標準偏差 s を使用し，式(1)により最小計量
50
値の推定値を確認する．また，その標準偏差sを使用し，
51
式(2)より求めた最小はかり取り量の精度が0.10％以下で
52
あることを確認する．なお，最小はかり取り量とは，最小
53
計量値を考慮した繰返し性(併行精度)を確保できる程度の
54
実際の秤量下限値をいう．
白色の
55
mmin ＝ 2000 × s (1)
白色の結晶又は結晶性
56
14
の粉末．
15
純度試験 本品の0.1 mol/L溶液につき，紫外可視吸光度測
57
mmin：最小計量値の推定値
16
定法〈2.24〉により波長260 nm及び280 nmにおける吸光度
58
s：10回以上の分銅の繰返し秤量におけるはかり(天
17
を測定するとき，いずれも0.05以下である．
59
秤)の表示値の標準偏差
60
msnw：最小はかり取り量
11
2－(N －モルホリノ)エタンスルホン酸
12
結晶又は粉末．
13
ラウリル硫酸リチウム
18
19
20
C12H25LiO4S
C6H13NO4S
リシルエンドペプチダーゼ，テセロイキン用
質量分析グレー
ド
両性担体液，pH 7 ～ 9用
淡黄色～黄色の液．ポリアクリル
21
アミドゲルに混入し電場をかけるとき，pH 7 ～ 9の範囲で
22
pH勾配を形成する性質をもつ多種類の分子からなる混合物．
23
一般試験法の部 9.42 クロマトグラフィー用担体／充塡剤
24
の条に次の項を加える．
25
9.42
クロマトグラフィー用担体／充塡剤
61
62
2×s
msnw × 100 ≦ 0.10 (2)
ただし，はかり(天秤)の最小表示値をd としたとき，s ＜
0.41 × d の場合，s は0.41 × d に置き換える．
63
最小計量値は，はかり(天秤)の一時的な機器的能力値と
64
して確認されるもので，はかり取りを行う条件により異な
65
るため，定期的に確認を行う．確認を行う場合，分銅は，
66
はかり(天秤)の最大秤量値の5％程度の質量で，かつ100
67
mg以上とする．なお，最大秤量値とは，はかり(天秤)の
68
秤量可能な最大の質量をいう．
69
正確さ(真度)の要件
70
正確さ(真度)には感度誤差，直線性誤差，偏置誤差が含
まれる．そのうち，感度の正確さに関し，1回の分銅のの
26
液体クロマトグラフィー用フェニルカルバモイル化セルロース
71
27
で被覆したシリカゲル フェニルカルバモイル化セルロース
72
せ降ろしにより得られたはかり(天秤)の表示値と分銅の質
を参照． 73
74
フェニルカルバモイル化セルロースで被覆したシリカゲル，液
量値から，下記の式により得られる誤差が0.05％以下であ
28
29
で被覆したシリカゲル，液体クロマトグラフィー用
30
体クロマトグラフィー用 液体クロマトグラフィー用に製造
31
したもの．
32
一般試験法の部 9.62 計量器・用器の条はかり及び分銅の
33
項を次のように改める．
34
9.62
計量器・用器
ること．
I－m
75
m
× 100 ≦ 0.05
76
I：1回の分銅の秤量におけるはかり(天秤)の表示値
77
m：分銅の質量値(公称値又は協定質量値）
78
分銅は，はかり取りを行う範囲の上限程度，又ははかり
79
(天秤)の最大秤量値の5 ～ 100％の質量を有するものを用い
80
る．
81
（６） 偏置誤差の確認を除き，はかり(天秤)の正確さ(真度)
82
の確認に使用する分銅は，国際単位系(SI)へのトレーサビリ
35
はかり(天秤)及び分銅
36
（１）
37
もの．
83
ティが確保された校正を実施していること．また，使用要件
（２）
84
を満たす精度等級を有すること．
38
化学はかり(化学天秤)：0.1 mgの桁まで読み取れる
セミミクロ化学はかり(セミミクロ化学天秤)：10 μg
39
の桁まで読み取れるもの．
40
（３）
41
読み取れるもの．
42
（４）
43
秤)：0.1 μgの桁まで読み取れるもの．
44
（５）
45
ィが確保された校正を実施していること．また，下記に示す
ミクロ化学はかり(ミクロ化学天秤)：1 μgの桁まで
ウルトラミクロ化学はかり(ウルトラミクロ化学天
はかり(天秤)は，国際単位系(SI)へのトレーサビリテ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )