令和６年度第２回安全技術調査会
参考資料１

審議結果報告書
令 和 ５ 年 11 月 28 日
医薬局医薬品審査管理課

［販 売 名］
［一 般 名］
［申 請 者 名］
［申請年月日］

コスタイベ筋注用
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
Meiji Seika ファルマ株式会社
令和５年４月 28 日

［審 議 結 果］
令和５年 11 月 27 日に開催された医薬品第二部会において、本品目を承認し
て差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとさ
れた。
本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査
期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
［承 認 条 件］
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本
剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適
正使用に必要な措置を講じること。
3. 現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速やか
に当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が
容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
4. 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積
されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意
を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。