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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 25
年齢層別 SARS-CoV-2 中和抗体価の GMT、GMFR 及び SRR（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
全体
65 歳未満
65 歳以上
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
N =385
N =374
N =374
N =366
N =11
N =8
ベースライン
GMT a）
813.1
865.6
822.5
866.6
550.7
821.3
［715.6, 924.0］ ［754.8, 992.7］ ［722.9, 935.9］ ［754.1, 995.8］ ［207.5, 1461.1］ ［300.3, 2246.3］
治験薬接種 28 日後
5640.7
3933.6
5628.2
3953.0
6818.2
3218.2
GMT b)
［4321.2, 7363.2］［2993.4, 5169.1］［4310.3, 7349.1］［3006.8, 5197.0］［4054.9, 11464.4］［1684.4, 6148.7］
6.70
4.37
6.59
4.36
11.65
4.85
GMFR a）
［5.97, 7.53］
［3.98, 4.80］
［5.86, 7.41］
［3.97, 4.80］
［5.26, 25.78］
［2.62, 8.96］
1.43［1.26, 1.63］
1.42［1.25, 1.62］
2.12［0.92, 4.87］
GMR b）
抗体反応率
例数（n）
SRR（%）
251
193
244
188
7
5
c） 65.2［60.2, 69.9］ 51.6［46.4, 56.8］ 65.2［60.2, 70.1］ 51.4［46.1, 56.6］ 63.6［30.8, 89.1］ 62.5［24.5, 91.5］
13.6［6.8, 20.5］
13.9［6.8, 20.8］
1.1［－39.7, 43.3］
SRR の差 d）
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI、PPS-1 集団は感染歴あり被験者（抗 N 抗体陽性）を除く（7.2.2 参照）
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満たし
た例と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。なお、定量範囲（LLOQ～ULOQ）は
40～89947（起源株）
。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析。年齢層別の部分集団においては年齢を共変量から外した。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出。
年齢層別の部分集団においては年齢を調整因子から外した。
感染歴の有無別の有効性について免疫原性を検討した結果、表 26 のとおりであり、感染歴がある被験
者も例数が非常に限られているため、比較は困難であると考えるが、感染歴がある被験者のほうが抗体
価が高値であるものの、同様に抗体価の上昇が認められ、全体集団と同様の反応が認められた。
表 26
感染歴別 SARS-CoV-2 中和抗体価の GMT、GMFR 及び SRR（ARCT-154-J01 試験：PPS-2 集団）
全体
感染歴なし
感染歴あり
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
N =413
N =400
N =385
N =374
N =28
N =26
ベースライン
GMT a）
919.5
950.9
813.1
865.6
4988.0
3675.0
［808.8, 1045.4］ ［830.9, 1088.2］ ［715.6, 924.0］ ［754.8, 992.7］ ［3745.2, 6643.2］［2496.9, 5408.9］
治験薬接種 28 日後
5898.9
4148.1
5640.7
3933.6
9073.4
6928.9
GMT b）
［4654.9, 7475.4］［3245.1, 5302.5］［4321.2, 7363.2］［2993.4, 5169.1］
［5777.1, 14250.4］
［4097.8, 11716.0］
6.15
4.15
6.70
4.37
1.88
1.95
GMFR a）
［5.49, 6.89］
［3.79, 4.55］
［5.97, 7.53］
［3.98, 4.80］
［1.46, 2.42］
［1.55, 2.45］
1.42［1.26, 1.61］
1.43［1.26, 1.63］
1.31［0.87, 1.96］
GMR b）
抗体反応率
254
195
251
193
3
2
応答例数（n）
SRR（%）c） 61.5［56.6, 66.2］ 48.8［43.8, 53.8］ 65.2［60.2, 69.9］ 51.6［46.4, 56.8］ 10.7［2.3, 28.2］ 7.7［0.9, 25.1］
13.0［6.3, 19.7］
13.6［6.6, 20.5］
3.0［-15.3, 21.1］
SRR の差 d）
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI、n＝抗体反応の定義（追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ
の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
なお、定量範囲（LLOQ～ULOQ）は 40～89947（起源株）
。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
32
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 25
年齢層別 SARS-CoV-2 中和抗体価の GMT、GMFR 及び SRR（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
全体
65 歳未満
65 歳以上
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
N =385
N =374
N =374
N =366
N =11
N =8
ベースライン
GMT a）
813.1
865.6
822.5
866.6
550.7
821.3
［715.6, 924.0］ ［754.8, 992.7］ ［722.9, 935.9］ ［754.1, 995.8］ ［207.5, 1461.1］ ［300.3, 2246.3］
治験薬接種 28 日後
5640.7
3933.6
5628.2
3953.0
6818.2
3218.2
GMT b)
［4321.2, 7363.2］［2993.4, 5169.1］［4310.3, 7349.1］［3006.8, 5197.0］［4054.9, 11464.4］［1684.4, 6148.7］
6.70
4.37
6.59
4.36
11.65
4.85
GMFR a）
［5.97, 7.53］
［3.98, 4.80］
［5.86, 7.41］
［3.97, 4.80］
［5.26, 25.78］
［2.62, 8.96］
1.43［1.26, 1.63］
1.42［1.25, 1.62］
2.12［0.92, 4.87］
GMR b）
抗体反応率
例数（n）
SRR（%）
251
193
244
188
7
5
c） 65.2［60.2, 69.9］ 51.6［46.4, 56.8］ 65.2［60.2, 70.1］ 51.4［46.1, 56.6］ 63.6［30.8, 89.1］ 62.5［24.5, 91.5］
13.6［6.8, 20.5］
13.9［6.8, 20.8］
1.1［－39.7, 43.3］
SRR の差 d）
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI、PPS-1 集団は感染歴あり被験者（抗 N 抗体陽性）を除く（7.2.2 参照）
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満たし
た例と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。なお、定量範囲（LLOQ～ULOQ）は
40～89947（起源株）
。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析。年齢層別の部分集団においては年齢を共変量から外した。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出。
年齢層別の部分集団においては年齢を調整因子から外した。
感染歴の有無別の有効性について免疫原性を検討した結果、表 26 のとおりであり、感染歴がある被験
者も例数が非常に限られているため、比較は困難であると考えるが、感染歴がある被験者のほうが抗体
価が高値であるものの、同様に抗体価の上昇が認められ、全体集団と同様の反応が認められた。
表 26
感染歴別 SARS-CoV-2 中和抗体価の GMT、GMFR 及び SRR（ARCT-154-J01 試験：PPS-2 集団）
全体
感染歴なし
感染歴あり
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
N =413
N =400
N =385
N =374
N =28
N =26
ベースライン
GMT a）
919.5
950.9
813.1
865.6
4988.0
3675.0
［808.8, 1045.4］ ［830.9, 1088.2］ ［715.6, 924.0］ ［754.8, 992.7］ ［3745.2, 6643.2］［2496.9, 5408.9］
治験薬接種 28 日後
5898.9
4148.1
5640.7
3933.6
9073.4
6928.9
GMT b）
［4654.9, 7475.4］［3245.1, 5302.5］［4321.2, 7363.2］［2993.4, 5169.1］
［5777.1, 14250.4］
［4097.8, 11716.0］
6.15
4.15
6.70
4.37
1.88
1.95
GMFR a）
［5.49, 6.89］
［3.79, 4.55］
［5.97, 7.53］
［3.98, 4.80］
［1.46, 2.42］
［1.55, 2.45］
1.42［1.26, 1.61］
1.43［1.26, 1.63］
1.31［0.87, 1.96］
GMR b）
抗体反応率
254
195
251
193
3
2
応答例数（n）
SRR（%）c） 61.5［56.6, 66.2］ 48.8［43.8, 53.8］ 65.2［60.2, 69.9］ 51.6［46.4, 56.8］ 10.7［2.3, 28.2］ 7.7［0.9, 25.1］
13.0［6.3, 19.7］
13.6［6.6, 20.5］
3.0［-15.3, 21.1］
SRR の差 d）
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI、n＝抗体反応の定義（追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ
の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
なお、定量範囲（LLOQ～ULOQ）は 40～89947（起源株）
。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
32
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書