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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 35
接種間隔別 SARS-CoV-2 中和抗体価（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
10 カ月未満
10 カ月以上
本剤群（N =228）
コミナティ群（N =200）
本剤群（N =157）
コミナティ群（N =174）
ベースライン
GMTa）
901.1［776.8, 1045.4］
869.4［722.5, 1046.2］
700.4［558.0, 879.2］
861.2［701.1, 1057.7］
治験薬接種 28 日後
GMT b)
5870.1［4484.2, 7684.4］ 3677.2［2772.8, 4876.6］ 5195.9［4511.6, 5984.1］ 4139.3［3625.1, 4726.5］
GMFRa）
6.36［5.50, 7.36］
4.08［3.59, 4.63］
7.23［5.96, 8.76］
4.74［4.12, 5.45］
GMR b)
1.60［1.35, 1.89］
1.26［1.04, 1.52］
SRR
n
147
101
104
92
SRR（%）c）
64.5［57.9, 70.7］
50.5［43.4, 57.6］
66.2［58.3, 73.6］
52.9［45.2, 60.5］
SRR の差 d）
14.0［4.6, 23.1］
13.4［2.8, 23.6］
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の中和抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満
たした例と定義する。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）年齢を共変量とし、性別と 3 回目ワクチンからの期間（5 カ月未満、5 カ月以上）を因子とした共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）両側 95%CI は Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
有害事象は、10 カ月未満では本剤群 236/245 例（96.3%）、コミナティ群 209/215 例（97.2%）
、10 カ月
以上では本剤群 166/175 例（94.9%）
、コミナティ群 190/193 例（98.4%）であった。
局所性の特定有害事象は、
10 カ月未満では本剤群 232/245 例
（94.7%）、コミナティ群 206/215 例
（95.8%）、
10 カ月以上では本剤群 166/175 例（94.9%）、コミナティ群 189/193 例（97.9%）であった。Grade 3 以上
の局所性の特定有害事象は、10 カ月未満では本剤群 1/245 例（0.4%）、コミナティ群 2/215 例（0.9%）
、
10 カ月以上では本剤群 2/175 例（1.1%）
、コミナティ群 2/193 例（1.0%）であった。
全身性の特定有害事象は、
10 カ月未満では本剤群 160/245 例
（65.3%）、コミナティ群 130/215 例
（60.5%）、
10 カ月以上では本剤群 116/175 例（66.3%）
、コミナティ群 125/193 例（64.8%）であった。Grade3 以上の
全身性特定有害事象は、10 カ月未満では本剤群 3/245 例（1.2%）、コミナティ群 3/215 例（1.4%）
、10 カ
月以上では本剤群 3/175 例（1.7%）
、コミナティ群 4/193 例（2.1%）であった。
なお、5 カ月を区切りとした接種間隔別の解析結果も確認している（表 36）
。5 カ月未満の部分集団の
被験者が少なく解釈に注意を要するが、中和抗体（GMT 及び SRR）は同程度であった。
46
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 35
接種間隔別 SARS-CoV-2 中和抗体価（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
10 カ月未満
10 カ月以上
本剤群（N =228）
コミナティ群（N =200）
本剤群（N =157）
コミナティ群（N =174）
ベースライン
GMTa）
901.1［776.8, 1045.4］
869.4［722.5, 1046.2］
700.4［558.0, 879.2］
861.2［701.1, 1057.7］
治験薬接種 28 日後
GMT b)
5870.1［4484.2, 7684.4］ 3677.2［2772.8, 4876.6］ 5195.9［4511.6, 5984.1］ 4139.3［3625.1, 4726.5］
GMFRa）
6.36［5.50, 7.36］
4.08［3.59, 4.63］
7.23［5.96, 8.76］
4.74［4.12, 5.45］
GMR b)
1.60［1.35, 1.89］
1.26［1.04, 1.52］
SRR
n
147
101
104
92
SRR（%）c）
64.5［57.9, 70.7］
50.5［43.4, 57.6］
66.2［58.3, 73.6］
52.9［45.2, 60.5］
SRR の差 d）
14.0［4.6, 23.1］
13.4［2.8, 23.6］
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の中和抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満
たした例と定義する。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）年齢を共変量とし、性別と 3 回目ワクチンからの期間（5 カ月未満、5 カ月以上）を因子とした共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）両側 95%CI は Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
有害事象は、10 カ月未満では本剤群 236/245 例（96.3%）、コミナティ群 209/215 例（97.2%）
、10 カ月
以上では本剤群 166/175 例（94.9%）
、コミナティ群 190/193 例（98.4%）であった。
局所性の特定有害事象は、
10 カ月未満では本剤群 232/245 例
（94.7%）、コミナティ群 206/215 例
（95.8%）、
10 カ月以上では本剤群 166/175 例（94.9%）、コミナティ群 189/193 例（97.9%）であった。Grade 3 以上
の局所性の特定有害事象は、10 カ月未満では本剤群 1/245 例（0.4%）、コミナティ群 2/215 例（0.9%）
、
10 カ月以上では本剤群 2/175 例（1.1%）
、コミナティ群 2/193 例（1.0%）であった。
全身性の特定有害事象は、
10 カ月未満では本剤群 160/245 例
（65.3%）、コミナティ群 130/215 例
（60.5%）、
10 カ月以上では本剤群 116/175 例（66.3%）
、コミナティ群 125/193 例（64.8%）であった。Grade3 以上の
全身性特定有害事象は、10 カ月未満では本剤群 3/245 例（1.2%）、コミナティ群 3/215 例（1.4%）
、10 カ
月以上では本剤群 3/175 例（1.7%）
、コミナティ群 4/193 例（2.1%）であった。
なお、5 カ月を区切りとした接種間隔別の解析結果も確認している（表 36）
。5 カ月未満の部分集団の
被験者が少なく解釈に注意を要するが、中和抗体（GMT 及び SRR）は同程度であった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書