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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 31
MedDRA
PT
年齢部分集団別の各回接種後の特定有害事象（ARCT-154-01 試験パート 3b：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上
N=6547
N=1380
N=6522
N=1364
N=6351
N=1351
N=6312
N=1326
a）3076（47.0） 398（28.8） 750（11.5） 108（ 7.9）2099（33.0） 302（22.4） 510（ 8.1） 75（ 5.7）
局所性（全体）
0
0
0
0
Grade 3 以上
38（ 0.6） 2（ 0.1）
10（ 0.2）
1（ 0.0）
疼痛
2687（41.0） 342（24.8） 586（ 9.0） 90（ 6.6）1806（28.4） 257（19.0） 405（ 6.4） 62（ 4.7）
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
28（ 0.4） 1（ 0.1）
7（ 0.1）
紅斑（発赤）
67（ 1.0） 12（ 0.9） 17（ 0.3）
1（ 0.1） 32（ 0.5） 5（ 0.4） 8（ 0.1） 1（ 0.1）
0
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（ 0.1）
腫脹（硬結）
197（3.0） 27（ 2.0） 28（ 0.4）
1（ 0.1） 76（ 1.2） 4（ 0.3） 9（ 0.1） 1（ 0.1）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
2（0.0）
1（ 0.0）
注射部位圧痛 2671（40.8） 332（24.1） 585（ 9.0） 74（ 5.4）1809（28.5） 234（17.3） 378（ 6.0） 51（ 3.8）
0
0
0
0
Grade 3 以上
31（ 0.5） 1（ 0.1）
7（ 0.1）
1（ 0.0）
全身性（全体） 3354（51.2） 462（33.5）2124（32.6） 375（27.5）2762（43.5） 452（33.5）1514（24.0） 282（21.3）
Grade 3 以上
106（ 1.6） 9（ 0.7） 27（ 0.4）
8（ 0.6） 106（ 1.7） 7（ 0.5） 21（ 0.3） 2（ 0.2）
）
b
377（
5.8）
40（
2.9）
84（
1.3）
17（
1.2） 454（ 7.1） 51（ 3.8） 79（ 1.3） 13（ 1.0）
発熱
Grade 3 以上
4（ 0.7） 4（ 0.3） 10（ 0.2）
2（ 0.1） 60（ 0.9） 3（ 0.2） 10（ 0.2） 1（ 0.1）
頭痛
1737（26.5） 188（13.6）1074（16.5） 161（11.8）1451（22.8） 198（14.7） 718（11.4） 118（ 8.9）
0
Grade 3 以上
18（ 0.3） 1（ 0.1） 5（ 0.1） 2（ 0.1） 23（ 0.4） 1（ 0.1） 3（ 0.0）
疲労
2079（31.8） 265（19.2）1132（17.4） 175（12.8）1684（26.5） 242（17.9） 770（12.2） 131（ 9.9）
Grade 3 以上
25（ 0.4） 2（ 0.1） 7（ 0.1） 2（ 0.1） 26（ 0.4） 1（ 0.1） 3（ 0.0） 1（ 0.1）
筋肉痛
1460（22.3） 155（11.2） 597（ 9.2） 95（ 7.0）1043（16.4） 153（11.3） 475（ 7.5） 75（ 5.7）
0
Grade 3 以上
12（ 0.2） 1（ 0.1） 2（ 0.0） 1（ 0.1） 7（ 0.1）
1（ 0.0） 1（ 0.1）
関節痛
1230（18.8） 201（14.6） 759（11.6） 151（11.1） 988（15.6） 183（13.5） 569（ 9.0） 110（ 8.3）
0
0
Grade 3 以上
22（ 0.3） 1（ 0.1） 4（ 0.1）
16（ 0.3） 1（ 0.1） 4（ 0.1）
悪心
227（ 3.5） 20（ 1.4） 152（ 2.3） 19（ 1.4） 174（ 2.7） 21（ 1.6） 98（ 1.6） 10（ 0.8）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（ 0.0）
1（ 0.0）
悪寒
1373（21.0） 118（ 8.6） 503（ 7.7） 55（ 4.0）1229（19.4） 115（ 8.5） 340（ 5.4） 46（ 3.5）
0
0
Grade 3 以上
16（ 0.2） 3（ 0.2） 2（ 0.0） 2（ 0.1） 17（ 0.3）
1（ 0.0）
下痢
277（ 4.2） 41（ 3.0） 221（ 3.4） 21（ 1.5） 147（ 2.3） 18（ 1.3） 116（ 1.8） 18（ 1.4）
0
0
0
Grade 3 以上
2（ 0.0）
2（ 0.0） 1（ 0.1）
2（ 0.1） 1（ 0.0）
めまい
917（14.0） 133（ 9.6） 622（ 9.5） 98（ 7.2） 738（11.6） 110（ 8.1） 388（ 6.1） 57（ 4.3）
0
0
0
Grade 3 以上
9（ 0.1） 1（ 0.1） 5（ 0.1） 1（ 0.1） 8（ 0.1）
嘔吐
86（ 1.3） 8（ 0.6） 48（ 0.7）
6（ 0.4） 64（ 1.0） 9（ 0.7） 29（ 0.5） 3（ 0.2）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（0.1）
1（ 0.0）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数
b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
（2）追加免疫について
1）特定有害事象
特定有害事象の発現状況は表 21（7.2.2 参照）のとおりであり、多くが軽度又は中等症の有害事象であ
った。
ARCT-154-J01 試験の特定有害事象の発現時期と持続期間について評価した。局所の特定有害事象の発
現時期の中央値［範囲］は本剤群では 1［1, 4］日、コミナティ群では 1［1, 3］日であった。また、持続
期間の中央値［範囲］は本剤群では 4［1, 29］日 45）、コミナティ群では 4［2, 15］日であった。全身性
の特定有害事象について、発現時期の中央値［範囲］は本剤群では 2［1, 7］日、コミナティ群では 2［1,
5］日であり、持続期間の中央値［範囲］は本剤群では 3［1, 9］日、コミナティ群では 2［2, 12］日であ
45）本剤群の特定有害事象の圧痛のみ持続期間の最大値が 29 日であり、その他の最大は紅斑 17 日、腫脹 6 日、硬結 8 日、
疼痛 10 日であり、コミナティ群と同様であった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 31
MedDRA
PT
年齢部分集団別の各回接種後の特定有害事象（ARCT-154-01 試験パート 3b：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上 18～59 歳 60 歳以上
N=6547
N=1380
N=6522
N=1364
N=6351
N=1351
N=6312
N=1326
a）3076（47.0） 398（28.8） 750（11.5） 108（ 7.9）2099（33.0） 302（22.4） 510（ 8.1） 75（ 5.7）
局所性（全体）
0
0
0
0
Grade 3 以上
38（ 0.6） 2（ 0.1）
10（ 0.2）
1（ 0.0）
疼痛
2687（41.0） 342（24.8） 586（ 9.0） 90（ 6.6）1806（28.4） 257（19.0） 405（ 6.4） 62（ 4.7）
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
28（ 0.4） 1（ 0.1）
7（ 0.1）
紅斑（発赤）
67（ 1.0） 12（ 0.9） 17（ 0.3）
1（ 0.1） 32（ 0.5） 5（ 0.4） 8（ 0.1） 1（ 0.1）
0
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（ 0.1）
腫脹（硬結）
197（3.0） 27（ 2.0） 28（ 0.4）
1（ 0.1） 76（ 1.2） 4（ 0.3） 9（ 0.1） 1（ 0.1）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
2（0.0）
1（ 0.0）
注射部位圧痛 2671（40.8） 332（24.1） 585（ 9.0） 74（ 5.4）1809（28.5） 234（17.3） 378（ 6.0） 51（ 3.8）
0
0
0
0
Grade 3 以上
31（ 0.5） 1（ 0.1）
7（ 0.1）
1（ 0.0）
全身性（全体） 3354（51.2） 462（33.5）2124（32.6） 375（27.5）2762（43.5） 452（33.5）1514（24.0） 282（21.3）
Grade 3 以上
106（ 1.6） 9（ 0.7） 27（ 0.4）
8（ 0.6） 106（ 1.7） 7（ 0.5） 21（ 0.3） 2（ 0.2）
）
b
377（
5.8）
40（
2.9）
84（
1.3）
17（
1.2） 454（ 7.1） 51（ 3.8） 79（ 1.3） 13（ 1.0）
発熱
Grade 3 以上
4（ 0.7） 4（ 0.3） 10（ 0.2）
2（ 0.1） 60（ 0.9） 3（ 0.2） 10（ 0.2） 1（ 0.1）
頭痛
1737（26.5） 188（13.6）1074（16.5） 161（11.8）1451（22.8） 198（14.7） 718（11.4） 118（ 8.9）
0
Grade 3 以上
18（ 0.3） 1（ 0.1） 5（ 0.1） 2（ 0.1） 23（ 0.4） 1（ 0.1） 3（ 0.0）
疲労
2079（31.8） 265（19.2）1132（17.4） 175（12.8）1684（26.5） 242（17.9） 770（12.2） 131（ 9.9）
Grade 3 以上
25（ 0.4） 2（ 0.1） 7（ 0.1） 2（ 0.1） 26（ 0.4） 1（ 0.1） 3（ 0.0） 1（ 0.1）
筋肉痛
1460（22.3） 155（11.2） 597（ 9.2） 95（ 7.0）1043（16.4） 153（11.3） 475（ 7.5） 75（ 5.7）
0
Grade 3 以上
12（ 0.2） 1（ 0.1） 2（ 0.0） 1（ 0.1） 7（ 0.1）
1（ 0.0） 1（ 0.1）
関節痛
1230（18.8） 201（14.6） 759（11.6） 151（11.1） 988（15.6） 183（13.5） 569（ 9.0） 110（ 8.3）
0
0
Grade 3 以上
22（ 0.3） 1（ 0.1） 4（ 0.1）
16（ 0.3） 1（ 0.1） 4（ 0.1）
悪心
227（ 3.5） 20（ 1.4） 152（ 2.3） 19（ 1.4） 174（ 2.7） 21（ 1.6） 98（ 1.6） 10（ 0.8）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（ 0.0）
1（ 0.0）
悪寒
1373（21.0） 118（ 8.6） 503（ 7.7） 55（ 4.0）1229（19.4） 115（ 8.5） 340（ 5.4） 46（ 3.5）
0
0
Grade 3 以上
16（ 0.2） 3（ 0.2） 2（ 0.0） 2（ 0.1） 17（ 0.3）
1（ 0.0）
下痢
277（ 4.2） 41（ 3.0） 221（ 3.4） 21（ 1.5） 147（ 2.3） 18（ 1.3） 116（ 1.8） 18（ 1.4）
0
0
0
Grade 3 以上
2（ 0.0）
2（ 0.0） 1（ 0.1）
2（ 0.1） 1（ 0.0）
めまい
917（14.0） 133（ 9.6） 622（ 9.5） 98（ 7.2） 738（11.6） 110（ 8.1） 388（ 6.1） 57（ 4.3）
0
0
0
Grade 3 以上
9（ 0.1） 1（ 0.1） 5（ 0.1） 1（ 0.1） 8（ 0.1）
嘔吐
86（ 1.3） 8（ 0.6） 48（ 0.7）
6（ 0.4） 64（ 1.0） 9（ 0.7） 29（ 0.5） 3（ 0.2）
0
0
0
0
0
0
Grade 3 以上
1（0.1）
1（ 0.0）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数
b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
（2）追加免疫について
1）特定有害事象
特定有害事象の発現状況は表 21（7.2.2 参照）のとおりであり、多くが軽度又は中等症の有害事象であ
った。
ARCT-154-J01 試験の特定有害事象の発現時期と持続期間について評価した。局所の特定有害事象の発
現時期の中央値［範囲］は本剤群では 1［1, 4］日、コミナティ群では 1［1, 3］日であった。また、持続
期間の中央値［範囲］は本剤群では 4［1, 29］日 45）、コミナティ群では 4［2, 15］日であった。全身性
の特定有害事象について、発現時期の中央値［範囲］は本剤群では 2［1, 7］日、コミナティ群では 2［1,
5］日であり、持続期間の中央値［範囲］は本剤群では 3［1, 9］日、コミナティ群では 2［2, 12］日であ
45）本剤群の特定有害事象の圧痛のみ持続期間の最大値が 29 日であり、その他の最大は紅斑 17 日、腫脹 6 日、硬結 8 日、
疼痛 10 日であり、コミナティ群と同様であった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書