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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
これらの結果、2 回接種により本剤の COVID-19 発症予防効果が期待できると考える。
表 23
COVID-19 発症に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：ITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
8056
1942.3
215
本剤群
56.6［49.0, 63.1］
8043
1911.5
477
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
10
本剤
プラセボ
8
累
積
発
症
確
率
（
6
%
）
4
2
0
1
20
40
COVID-19 発症日（日）
60
80
92
図 3 主要評価項目の初発 COVID-19 イベント累積発症確率（ARCT-154-01 試験パート 3b：ITT）
海外 ARCT-154-01 試験パート 3b の主要評価項目の部分集団（年齢、リスク因子、性別）別の有効性
は表 24 のとおりである。COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる被験者に対する有効性を検討す
るために、18〜59 歳ではリスクの有無別、60 歳以上で検討を行った。リスクの有無別（18〜59 歳）
、60
歳以上の部分集団の解析において、明確な差異は認められず結果は同様であった。
30
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
これらの結果、2 回接種により本剤の COVID-19 発症予防効果が期待できると考える。
表 23
COVID-19 発症に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：ITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
8056
1942.3
215
本剤群
56.6［49.0, 63.1］
8043
1911.5
477
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
10
本剤
プラセボ
8
累
積
発
症
確
率
（
6
%
）
4
2
0
1
20
40
COVID-19 発症日（日）
60
80
92
図 3 主要評価項目の初発 COVID-19 イベント累積発症確率（ARCT-154-01 試験パート 3b：ITT）
海外 ARCT-154-01 試験パート 3b の主要評価項目の部分集団（年齢、リスク因子、性別）別の有効性
は表 24 のとおりである。COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる被験者に対する有効性を検討す
るために、18〜59 歳ではリスクの有無別、60 歳以上で検討を行った。リスクの有無別（18〜59 歳）
、60
歳以上の部分集団の解析において、明確な差異は認められず結果は同様であった。
30
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書