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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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ては以下のとおり説明している。
（1）COVID-19 重症化リスク因子を有する者
COVID-19 の重症化リスクが高い基礎疾患として、第 44 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会（令和 3 年 3 月 18 日）で提示された疾患及び新型コロナウイルス感染症（COVID19）診療の手引き・第 9.0 版（2023 年 2 月 10 日）に重症化リスク因子として記載がある疾患を有する被
験者について、ARCT-154-01 試験及び ARCT-154-J01 試験における安全性を検討した。
1）ARCT-154-01 試験（各パート 1、2、3a、3b のクロスオーバー前までの併合）
基礎疾患を有する被験者は、
安全性解析対象集団の 4056/17101 例
（23.7%）
（本剤群 2103/8807 例
（23.9%）、
プラセボ群 1953/8294 例（23.5%）
）が該当した。疾患の内訳は、呼吸器疾患（本剤群 88 例、プラセボ群
88 例）
、心疾患（本剤群 890 例、プラセボ群 813 例）、腎疾患（本剤群 190 例、プラセボ群 168 例）
、肝
疾患（本剤群 308 例、プラセボ群 274 例）
、糖尿病（本剤群 229 例、プラセボ群 233 例）
、血液疾患（鉄
欠乏性貧血は除く）
（本剤群 3 例、プラセボ群 2 例）
、悪性腫瘍（本剤群 75 例、プラセボ群 59 例）
、神経
又は神経筋疾患（本剤群 12 例、プラセボ群 5 例）
、重度の精神及び身体障害又は知的障害（本剤群 1 例、
プラセボ群 6 例）
、及び BMI 30 以上を満たす肥満（本剤群 216 例、プラセボ群 179 例）であった。
表 33
各回接種後における特定有害事象（ARCT-154-01 試験：反応原性解析対象集団のうち、基礎疾患を有する被験
者）
MedDRA
1 回目
2 回目
PT
本剤群 N =2072
プラセボ群 N =1911
本剤群 N =2034
プラセボ群 N =1863
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
0
642（31.6） 6（0.3） 149（8.0）
局所性（全体）a） 889（42.9） 15（0.7） 186（9.7）
0
0
疼痛
774（37.4） 8（0.4） 148（7.7）
537（26.4） 4（0.2） 117（6.3）
0
0
0
0
紅斑（発赤）
17（0.8）
4（0.2）
11（0.5）
2（0.1）
0
0
0
腫脹（硬結）
59（2.8）
1（0.0）
5（0.3）
23（1.1）
2（0.1）
0
0
注射部位圧痛
755（36.4） 14（0.7） 138（7.2）
524（25.8） 6（0.3） 103（5.5）
全身性（全体）
990（47.8） 34（1.6） 603（31.6） 12（0.6） 887（43.6） 27（1.3） 480（25.8） 4（0.2）
90（4.3）
9（0.4）
26（1.4）
4（0.2） 104（5.1） 8（0.4）
22（1.2）
2（0.1）
発熱 b）
頭痛
470（22.7） 8（0.4） 288（15.1）
疲労
617（29.8） 10（0.5） 305（16.0）
筋肉痛
408（19.7） 6（0.3） 172（9.0）
関節痛
419（20.2） 12（0.6） 223（11.7）
0
悪心
56（2.7）
37（1.9）
悪寒
367（17.7） 8（0.4） 132（6.9）
0
下痢
88（4.2）
61（3.2）
めまい
278（13.4） 7（0.3） 187（9.8）
0
嘔吐
24（1.2）
10（0.5）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数
b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
3（0.2）
4（0.2）
1（0.1）
2（0.1）
0
3（0.2）
1（0.1）
3（0.2）
1（0.1）
425（20.9） 9（0.4） 214（11.5）
544（26.7） 11（0.5） 240（12.9）
338（16.6） 6（0.3） 158（8.5）
338（16.6） 8（0.4） 187（10.0）
47（2.3）
1（0.0）
25（1.3）
346（17.0） 2（0.1） 106（5.7）
49（2.4）
2（0.1）
39（2.1）
220（10.8） 1（0.0） 122（6.5）
27（1.3）
1（0.0）
9（0.5）
0
1（0.1）
1（0.1）
1（0.1）
0
0
0
0
0
基礎疾患を有する被験者における特定外有害事象は、本剤群 729/2103 例（37.7%）、プラセボ群 783/1953
例（40.1%）
、特定外副反応は本剤群 109/2103 例（5.2%）、プラセボ群 85/1953 例（4.4%）であった。治
験薬の中止に至った有害事象は本剤群 3/2103 例（0.1%）、プラセボ群 18/1953 例（0.9%）、重篤な有害事
象は本剤群 58/2103 例（2.8%）
、プラセボ群 92/1953 例（4.7%）、死亡に至った有害事象は本剤群 2/2103
例（0.1%）
、プラセボ群 14/1953 例（0.7%）であった。このうち、治験薬の早期中止に至った有害事象の
40
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
ては以下のとおり説明している。
（1）COVID-19 重症化リスク因子を有する者
COVID-19 の重症化リスクが高い基礎疾患として、第 44 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会（令和 3 年 3 月 18 日）で提示された疾患及び新型コロナウイルス感染症（COVID19）診療の手引き・第 9.0 版（2023 年 2 月 10 日）に重症化リスク因子として記載がある疾患を有する被
験者について、ARCT-154-01 試験及び ARCT-154-J01 試験における安全性を検討した。
1）ARCT-154-01 試験（各パート 1、2、3a、3b のクロスオーバー前までの併合）
基礎疾患を有する被験者は、
安全性解析対象集団の 4056/17101 例
（23.7%）
（本剤群 2103/8807 例
（23.9%）、
プラセボ群 1953/8294 例（23.5%）
）が該当した。疾患の内訳は、呼吸器疾患（本剤群 88 例、プラセボ群
88 例）
、心疾患（本剤群 890 例、プラセボ群 813 例）、腎疾患（本剤群 190 例、プラセボ群 168 例）
、肝
疾患（本剤群 308 例、プラセボ群 274 例）
、糖尿病（本剤群 229 例、プラセボ群 233 例）
、血液疾患（鉄
欠乏性貧血は除く）
（本剤群 3 例、プラセボ群 2 例）
、悪性腫瘍（本剤群 75 例、プラセボ群 59 例）
、神経
又は神経筋疾患（本剤群 12 例、プラセボ群 5 例）
、重度の精神及び身体障害又は知的障害（本剤群 1 例、
プラセボ群 6 例）
、及び BMI 30 以上を満たす肥満（本剤群 216 例、プラセボ群 179 例）であった。
表 33
各回接種後における特定有害事象（ARCT-154-01 試験：反応原性解析対象集団のうち、基礎疾患を有する被験
者）
MedDRA
1 回目
2 回目
PT
本剤群 N =2072
プラセボ群 N =1911
本剤群 N =2034
プラセボ群 N =1863
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
0
642（31.6） 6（0.3） 149（8.0）
局所性（全体）a） 889（42.9） 15（0.7） 186（9.7）
0
0
疼痛
774（37.4） 8（0.4） 148（7.7）
537（26.4） 4（0.2） 117（6.3）
0
0
0
0
紅斑（発赤）
17（0.8）
4（0.2）
11（0.5）
2（0.1）
0
0
0
腫脹（硬結）
59（2.8）
1（0.0）
5（0.3）
23（1.1）
2（0.1）
0
0
注射部位圧痛
755（36.4） 14（0.7） 138（7.2）
524（25.8） 6（0.3） 103（5.5）
全身性（全体）
990（47.8） 34（1.6） 603（31.6） 12（0.6） 887（43.6） 27（1.3） 480（25.8） 4（0.2）
90（4.3）
9（0.4）
26（1.4）
4（0.2） 104（5.1） 8（0.4）
22（1.2）
2（0.1）
発熱 b）
頭痛
470（22.7） 8（0.4） 288（15.1）
疲労
617（29.8） 10（0.5） 305（16.0）
筋肉痛
408（19.7） 6（0.3） 172（9.0）
関節痛
419（20.2） 12（0.6） 223（11.7）
0
悪心
56（2.7）
37（1.9）
悪寒
367（17.7） 8（0.4） 132（6.9）
0
下痢
88（4.2）
61（3.2）
めまい
278（13.4） 7（0.3） 187（9.8）
0
嘔吐
24（1.2）
10（0.5）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数
b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
3（0.2）
4（0.2）
1（0.1）
2（0.1）
0
3（0.2）
1（0.1）
3（0.2）
1（0.1）
425（20.9） 9（0.4） 214（11.5）
544（26.7） 11（0.5） 240（12.9）
338（16.6） 6（0.3） 158（8.5）
338（16.6） 8（0.4） 187（10.0）
47（2.3）
1（0.0）
25（1.3）
346（17.0） 2（0.1） 106（5.7）
49（2.4）
2（0.1）
39（2.1）
220（10.8） 1（0.0） 122（6.5）
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1（0.0）
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1（0.1）
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基礎疾患を有する被験者における特定外有害事象は、本剤群 729/2103 例（37.7%）、プラセボ群 783/1953
例（40.1%）
、特定外副反応は本剤群 109/2103 例（5.2%）、プラセボ群 85/1953 例（4.4%）であった。治
験薬の中止に至った有害事象は本剤群 3/2103 例（0.1%）、プラセボ群 18/1953 例（0.9%）、重篤な有害事
象は本剤群 58/2103 例（2.8%）
、プラセボ群 92/1953 例（4.7%）、死亡に至った有害事象は本剤群 2/2103
例（0.1%）
、プラセボ群 14/1953 例（0.7%）であった。このうち、治験薬の早期中止に至った有害事象の
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書