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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
、腫脹（硬結）、注射部位圧痛）及び全身性（発熱、
特定有害事象 25）（局所性（疼痛、紅斑（発赤）
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心、悪寒、下痢、めまい、嘔吐）
）：治験薬接種後 7 日間（被験者
日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象及び治験中止に至った有害事象：治験薬接種から治験終了ま
で
特定有害事象を表 12 に示す。
表 12 各回接種後における特定有害事象（ITT）
1 回目
2 回目
A群
B群
C群
D群
A群
B群
C群
D群
N=142
N=142
N=144
N=146
N=127
N=130
N=137
N=135
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所性（全体） 122（85.9） 122（85.9） 128（88.9） 40（27.4） 28（22.0） 95（73.1） 111（81.0） 31（23.0）d）
疼痛
75（52.8） 69（48.6） 83（57.6） 12（ 8.2） 10（ 7.9） 43（33.1） 61（44.5）
8（ 5.9）d）
紅斑（発赤） 21（14.8） 28（19.7） 16（11.1） 11（ 7.5）
9（ 7.1） 19（14.6） 11（ 8.0） 12（ 8.9）d）
腫脹（硬結） 16（11.3） 22（15.5） 13（ 9.0）
8（ 5.5）
6（ 4.7） 15（11.5）
6（ 4.4）
4（ 3.0）d）
注射部位圧痛 113（79.6） 107（75.4） 120（83.3） 29（19.9） 19（15.0） 88（67.7） 103（75.2） 21（15.6）d）
全身性（全体） 142（100.0） 142（100.0） 143（99.3） 143（97.9）b）123（96.9） 129（99.2） 133（97.1）e）134（99.3）
発熱 a）
6（ 4.2）
3（ 2.1）
4（ 2.8）c）
0 c）
1（ 0.8）f） 4（ 3.1）g） 9（ 6.6）h）
0 d）
）
）
b
e
頭痛
61（43.0） 49（34.5） 57（39.6） 28（19.2） 16（12.6） 39（30.0） 56（40.9） 22（16.3）
疲労
67（47.2） 52（36.6） 58（40.3） 30（20.5）b） 18（14.2） 43（33.1） 61（44.5）e） 29（21.5）
筋肉痛
63（44.4） 41（28.9） 57（39.6） 12（ 8.2）b） 8（ 6.3） 45（34.6） 45（32.8）e） 19（14.1）
関節痛
30（21.1） 22（15.5） 25（17.4） 12（ 8.2）b） 4（ 3.1） 22（16.9） 33（24.1）e） 13（ 9.6）
悪心
15（10.6） 12（ 8.5）
9（ 6.3） 11（ 7.5）b） 7（ 5.5）
9（ 6.9） 12（ 8.8）e） 7（ 5.2）
）
b
悪寒
41（28.9） 24（16.9） 33（22.9）
3（ 2.1）
3（ 2.4） 17（13.1） 31（22.6）e） 7（ 5.2）
）
b
下痢
17（12.0） 18（12.7） 23（16.0） 14（ 9.6）
9（ 7.1） 13（10.0） 15（10.9）e） 17（12.6）
b
）
めまい
11（ 7.7） 14（ 9.9） 13（ 9.0） 13（ 8.9）
9（ 7.1）
6（ 4.6） 24（12.4）e） 9（ 6.7）
）
b
嘔吐
2（ 1.4）
0
0
0
0
0
0 e）
1（ 0.7）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）38℃以上（口腔内体温）
b）N＝145、c）N＝143、d）N＝134、e）N＝136、f）N＝123、g）N＝129、h）N＝131
MedDRA
PT
Grade 3 以上の局所性有害事象は、1 回目 A 群 9 例（6.3%）
、B 群 3 例（2.1%）
、C 群 6 例（4.2%）、2
回目 C 群 4 例（2.9%）
、Grade 3 以上の全身性有害事象は 1 回目 A 群 9 例（6.3%）
、B 群 2 例（1.4%）
、C
群 1 例（0.7%）
、D 群 1 例（0.7%）例、2 回目 A 群 2 例（1.6%）
、B 群 2 例（1.5%）
、C 群 8 例（5.8%）、
D 群 3 例（2.2%）に認められた。
いずれかの群に 2%以上に認められた特定外有害事象及び副反応は表 13 のとおりであった。Grade3 以
上の特定外有害事象は A 群 4 例（2.8%）
、B 群 6 例（4.2%）
、C 群 2 例（1.4%）
、D 群 5 例（3.4%）、各コ
ホートで 2 例以上に認められた Grade3 以上の有害事象は、A 群の高カリウム血症 2 例（1.4%）
、B 群の
血圧上昇 2 例（1.4%）
、D 群の血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 例（1.4%）であった。Grade3 以上
の特定外副反応は、A 群 2 例（1.4%）
、B 群 1 例（0.7%）
、C 群 1 例（0.7%）
、D 群 1 例（0.7%）であり、
複数例に認められた特定外副反応は認められなかった。
25）有害事象の重症度は FDA のガイダンス（Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent
Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 年 9 月）に基づき評価されたが、加えて Grade 1 に満たない
紅斑／発赤（2.5cm 未満）
、腫脹／硬結（2.5cm 未満）及び発熱（37.5～37.9℃）について、Grade 0 として評価した。
18
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
、腫脹（硬結）、注射部位圧痛）及び全身性（発熱、
特定有害事象 25）（局所性（疼痛、紅斑（発赤）
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心、悪寒、下痢、めまい、嘔吐）
）：治験薬接種後 7 日間（被験者
日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象及び治験中止に至った有害事象：治験薬接種から治験終了ま
で
特定有害事象を表 12 に示す。
表 12 各回接種後における特定有害事象（ITT）
1 回目
2 回目
A群
B群
C群
D群
A群
B群
C群
D群
N=142
N=142
N=144
N=146
N=127
N=130
N=137
N=135
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所性（全体） 122（85.9） 122（85.9） 128（88.9） 40（27.4） 28（22.0） 95（73.1） 111（81.0） 31（23.0）d）
疼痛
75（52.8） 69（48.6） 83（57.6） 12（ 8.2） 10（ 7.9） 43（33.1） 61（44.5）
8（ 5.9）d）
紅斑（発赤） 21（14.8） 28（19.7） 16（11.1） 11（ 7.5）
9（ 7.1） 19（14.6） 11（ 8.0） 12（ 8.9）d）
腫脹（硬結） 16（11.3） 22（15.5） 13（ 9.0）
8（ 5.5）
6（ 4.7） 15（11.5）
6（ 4.4）
4（ 3.0）d）
注射部位圧痛 113（79.6） 107（75.4） 120（83.3） 29（19.9） 19（15.0） 88（67.7） 103（75.2） 21（15.6）d）
全身性（全体） 142（100.0） 142（100.0） 143（99.3） 143（97.9）b）123（96.9） 129（99.2） 133（97.1）e）134（99.3）
発熱 a）
6（ 4.2）
3（ 2.1）
4（ 2.8）c）
0 c）
1（ 0.8）f） 4（ 3.1）g） 9（ 6.6）h）
0 d）
）
）
b
e
頭痛
61（43.0） 49（34.5） 57（39.6） 28（19.2） 16（12.6） 39（30.0） 56（40.9） 22（16.3）
疲労
67（47.2） 52（36.6） 58（40.3） 30（20.5）b） 18（14.2） 43（33.1） 61（44.5）e） 29（21.5）
筋肉痛
63（44.4） 41（28.9） 57（39.6） 12（ 8.2）b） 8（ 6.3） 45（34.6） 45（32.8）e） 19（14.1）
関節痛
30（21.1） 22（15.5） 25（17.4） 12（ 8.2）b） 4（ 3.1） 22（16.9） 33（24.1）e） 13（ 9.6）
悪心
15（10.6） 12（ 8.5）
9（ 6.3） 11（ 7.5）b） 7（ 5.5）
9（ 6.9） 12（ 8.8）e） 7（ 5.2）
）
b
悪寒
41（28.9） 24（16.9） 33（22.9）
3（ 2.1）
3（ 2.4） 17（13.1） 31（22.6）e） 7（ 5.2）
）
b
下痢
17（12.0） 18（12.7） 23（16.0） 14（ 9.6）
9（ 7.1） 13（10.0） 15（10.9）e） 17（12.6）
b
）
めまい
11（ 7.7） 14（ 9.9） 13（ 9.0） 13（ 8.9）
9（ 7.1）
6（ 4.6） 24（12.4）e） 9（ 6.7）
）
b
嘔吐
2（ 1.4）
0
0
0
0
0
0 e）
1（ 0.7）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）38℃以上（口腔内体温）
b）N＝145、c）N＝143、d）N＝134、e）N＝136、f）N＝123、g）N＝129、h）N＝131
MedDRA
PT
Grade 3 以上の局所性有害事象は、1 回目 A 群 9 例（6.3%）
、B 群 3 例（2.1%）
、C 群 6 例（4.2%）、2
回目 C 群 4 例（2.9%）
、Grade 3 以上の全身性有害事象は 1 回目 A 群 9 例（6.3%）
、B 群 2 例（1.4%）
、C
群 1 例（0.7%）
、D 群 1 例（0.7%）例、2 回目 A 群 2 例（1.6%）
、B 群 2 例（1.5%）
、C 群 8 例（5.8%）、
D 群 3 例（2.2%）に認められた。
いずれかの群に 2%以上に認められた特定外有害事象及び副反応は表 13 のとおりであった。Grade3 以
上の特定外有害事象は A 群 4 例（2.8%）
、B 群 6 例（4.2%）
、C 群 2 例（1.4%）
、D 群 5 例（3.4%）、各コ
ホートで 2 例以上に認められた Grade3 以上の有害事象は、A 群の高カリウム血症 2 例（1.4%）
、B 群の
血圧上昇 2 例（1.4%）
、D 群の血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 例（1.4%）であった。Grade3 以上
の特定外副反応は、A 群 2 例（1.4%）
、B 群 1 例（0.7%）
、C 群 1 例（0.7%）
、D 群 1 例（0.7%）であり、
複数例に認められた特定外副反応は認められなかった。
25）有害事象の重症度は FDA のガイダンス（Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent
Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 年 9 月）に基づき評価されたが、加えて Grade 1 に満たない
紅斑／発赤（2.5cm 未満）
、腫脹／硬結（2.5cm 未満）及び発熱（37.5～37.9℃）について、Grade 0 として評価した。
18
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書