（修正反映版）
表 37

国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01 試験）における特定有害事象の持続期間（安全性解析対象集団）
本剤群
N＝420
コミナティ群
N＝408
n
n
中央値
［範囲］
中央値
［範囲］
52
5.0
85
3.0
局所
紅斑
［2, 17］
［2, 14］
59
3.0
97
3.0
腫脹
［2, 06］
［2, 14］
52
3.0
81
3.0
硬結
［2, 08］
［2, 15］
388
4.0
391
4.0
圧痛
［1, 29］
［2, 15］
352
3.0
358
3.0
疼痛
［2, 10］
［2, 09］
84
2.0
76
2.0
全身性 発熱
［1, 03］
［1, 04］
112
2.0
113
2.0
関節痛
［2, 09］
［2, 12］
126
2.0
103
2.0
悪寒
［2, 07］
［1, 04］
28
2.0
17
2.0
下痢
［2, 06］
［2, 11］
25
2.0
13
2.0
めまい
［2, 06］
［2, 06］
165
2.0
125
2.0
頭痛
［1, 09］
［2, 09］
188
2.0
176
2.0
倦怠感
［2, 09］
［2, 12］
21
2.0
16
2.0
悪心
［2, 05］
［1, 10］
2
2.0
2
2.0
嘔吐
［2, 02］
［2, 02］
123
2.0
100
3.0
筋肉痛
［2, 09］
［2, 12］
N＝解析対象例数、n＝発現例数

臨床試験の特定有害事象の持続期間について、本剤とコミナティの群間に明らかな差は認められてい
ない。この結果から機構は、本剤がレプリコンを含むことで、副反応の症状が既承認 RNA ワクチンと
比較して著しく持続又は延長する可能性は低いと考える。
特定局所有害事象の紅斑、腫脹、硬結など一部の事象については、本剤群の発現割合がコミナティ群
より低い値を示している（審査報告（1）7.2.2 表 21 参照）。しかしながら、重症（Grade 3 以上）での割
合には特段の差は認められておらず、臨床的な意義がある差とまではいえない。本剤の RNA 接種量は
既承認ワクチンより少量であるが、提出された臨床試験成績は、既承認 RNA ワクチンに比し安全性が
向上したことを示す成績ではないと考える。
有効性について、ARCT-154-J01 試験の Day 91 の免疫原性（審査報告（1）7.R.2.4 表 29）では、中和
抗体価がコミナティより高い傾向が認められた。また、実施中の国内外の第Ⅲ相試験（ARCT-154-01 試
験及び ARCT-154-J01 試験）
は約 12 カ月間まで実施し免疫原性も評価される計画である。
しかしながら、
現時点において、中和抗体価について予防に必要な閾値等は明確になっておらず、抗体価の差異から VE
がどの程度向上するかを推測することは難しいと機構は考える。したがって、今後得られる臨床試験成
績において、抗体価に群間差が認められる場合であっても、その解釈には限界があることに留意する必
要があると考える。
1.2 医薬品リスク管理計画（案）について
審査報告（1）の「7.R.6 製造販売後の検討事項について」に記載した機構の判断は専門委員から支持
された。
機構は、現時点における本剤の医薬品リスク管理計画（案）について、表 38 に示す安全性検討事項を
設定すること、並びに表 39 及び表 40 に示す追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動
を実施することが適切と判断した。

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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書