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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
機構は、以下のように考える。
重症化抑制効果の VE について、臨床的に意義がある結果が示唆されている。ただし、SARS-CoV-2 は
流行株の変化が早いため、本剤や既承認ワクチン（変異株対応ワクチンを含む）の COVID-19 重症化抑
制効果に関する新たな知見が得られた場合には、情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要が
ある。
7.R.2.4 変異株に対する免疫原性について
変異株に対する免疫原性について、申請者は以下のように説明している。
初回免疫を行った ARCT-154-01 試験におけるオミクロン株（探索的評価：BA.1 系統）に対する免疫
原性の結果は表 28 のとおりであった。
表 28
初回免疫後のオミクロン株（BA.1 系統）に対する中和抗体価（ARCT-154-01 試験 1/2/3a：免疫原性対象集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
N
n
N
GMC a）
GMR a）
SRR（%）b）
SRR の差 c）
本剤群
7.7［7.3, 8.3］
2.3［0.8, 5.3］
216
215
5
1.0［0.9, 1.2］
2.3［－3.3, 5.5］
プラセボ群
73
7.8［6.6, 9.2］
73
0
0.0［0.0, 4.9］
［ ］内の数値は両側 95%CI
N＝解析対象例数、n＝抗体反応例数。抗体反応、初回免疫前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ）から 4 倍以上の上昇
と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
a）両側 95%CI は抗体値の対数変換値又は対数変換値の差について t 分布に基づき算出
b）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出、c）Fisher の正確な信頼区間を算出
追加免疫を行った ARCT-154-J01 試験におけるオミクロン株（副次評価：BA.4-5 系統、探索的評価：
XBB.1.5.6 系統）に対する免疫原性の結果は表 29 のとおりであった。
表 29
追加免疫後のオミクロン株に対する中和抗体価の比較（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
）
）
a
b
SRR の差 d）
SRR（%）c）
N
n
GMT
GMR
BA.4-5 系統（Day 29）e）
本剤群
2193.3［1901.1, 2530.5］
385
コミナティ群 374
1654.6［1447.0, 1891.9］
1.30［1.07, 1.58］
269
217
69.9［65.0, 74.4］
58.0［52.8, 63.1］
11.6［4.9, 18.3］
―
243
147
64.1［59.1, 69.0］
40.2［35.1, 45.4］
―
BA.4-5 系統（Day 91）e）
本剤群
379
1958.2［1705.4, 2248.5］
コミナティ群 366
921.2［794.3, 1068.5］
XBB.1.5.6 系統（Day 29）f）
本剤群
145.8［128.0, 166.1］
359
213 59.3［54.1, 64.5］
1.17［0.98, 1.41］
9.1［1.9, 16.3］
コミナティ群 349
121.7［106.3, 139.2］
174 49.9［44.5, 55.2］
［ ］内の数値は両側 95%CI、―：算出せず
N＝解析対象例数、n＝抗体反応例数。抗体反応、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以
上の上昇と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値について t 分布を仮定し算出、b）共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出、d）Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
e）シュードウイルス中和抗体アッセイ、f）マイクロ中和抗体アッセイ
本剤の追加接種により、オミクロン株（BA.4-5 及び XBB.1.5 系統）など広範囲の変異株に対する中和
抗体が誘導することが示された。また、BA.4-5 系統の Day 91 の GMT 及び SRR は、コミナティ群は Day
29 に比べ低下していたが、本剤群では Day 29 と同レベルであった。
34
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
機構は、以下のように考える。
重症化抑制効果の VE について、臨床的に意義がある結果が示唆されている。ただし、SARS-CoV-2 は
流行株の変化が早いため、本剤や既承認ワクチン（変異株対応ワクチンを含む）の COVID-19 重症化抑
制効果に関する新たな知見が得られた場合には、情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要が
ある。
7.R.2.4 変異株に対する免疫原性について
変異株に対する免疫原性について、申請者は以下のように説明している。
初回免疫を行った ARCT-154-01 試験におけるオミクロン株（探索的評価：BA.1 系統）に対する免疫
原性の結果は表 28 のとおりであった。
表 28
初回免疫後のオミクロン株（BA.1 系統）に対する中和抗体価（ARCT-154-01 試験 1/2/3a：免疫原性対象集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
N
n
N
GMC a）
GMR a）
SRR（%）b）
SRR の差 c）
本剤群
7.7［7.3, 8.3］
2.3［0.8, 5.3］
216
215
5
1.0［0.9, 1.2］
2.3［－3.3, 5.5］
プラセボ群
73
7.8［6.6, 9.2］
73
0
0.0［0.0, 4.9］
［ ］内の数値は両側 95%CI
N＝解析対象例数、n＝抗体反応例数。抗体反応、初回免疫前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ）から 4 倍以上の上昇
と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
a）両側 95%CI は抗体値の対数変換値又は対数変換値の差について t 分布に基づき算出
b）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出、c）Fisher の正確な信頼区間を算出
追加免疫を行った ARCT-154-J01 試験におけるオミクロン株（副次評価：BA.4-5 系統、探索的評価：
XBB.1.5.6 系統）に対する免疫原性の結果は表 29 のとおりであった。
表 29
追加免疫後のオミクロン株に対する中和抗体価の比較（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
）
）
a
b
SRR の差 d）
SRR（%）c）
N
n
GMT
GMR
BA.4-5 系統（Day 29）e）
本剤群
2193.3［1901.1, 2530.5］
385
コミナティ群 374
1654.6［1447.0, 1891.9］
1.30［1.07, 1.58］
269
217
69.9［65.0, 74.4］
58.0［52.8, 63.1］
11.6［4.9, 18.3］
―
243
147
64.1［59.1, 69.0］
40.2［35.1, 45.4］
―
BA.4-5 系統（Day 91）e）
本剤群
379
1958.2［1705.4, 2248.5］
コミナティ群 366
921.2［794.3, 1068.5］
XBB.1.5.6 系統（Day 29）f）
本剤群
145.8［128.0, 166.1］
359
213 59.3［54.1, 64.5］
1.17［0.98, 1.41］
9.1［1.9, 16.3］
コミナティ群 349
121.7［106.3, 139.2］
174 49.9［44.5, 55.2］
［ ］内の数値は両側 95%CI、―：算出せず
N＝解析対象例数、n＝抗体反応例数。抗体反応、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以
上の上昇と定義。抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値について t 分布を仮定し算出、b）共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出、d）Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
e）シュードウイルス中和抗体アッセイ、f）マイクロ中和抗体アッセイ
本剤の追加接種により、オミクロン株（BA.4-5 及び XBB.1.5 系統）など広範囲の変異株に対する中和
抗体が誘導することが示された。また、BA.4-5 系統の Day 91 の GMT 及び SRR は、コミナティ群は Day
29 に比べ低下していたが、本剤群では Day 29 と同レベルであった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書