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参考資料１　コスタイベ筋注用　審議結果報告書 (20 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html
出典情報 薬事審議会　血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回　9／27）《厚生労働省》

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5.5 生殖発生毒性試験
ARCT-021を用いたウサギにおける生殖発生毒性試験が実施された（表9）
。ARCT-021投与により、親
動物で体重増加量の低値が認められたが、次世代への影響は認められなかった。なお、親動物に対する
無毒性量（10 μg RNA /body）における安全域は、臨床推奨用量投与時と比較して体重換算用量比で30
倍であった。以上を踏まえ、本剤投与による安全性上の懸念は低いと判断されている。
試験の種類

試験系

受胎能及び着床
雌
までの初期胚発 ウサギ
生、胚・胎児発 （NZW）
生、出生前及び
出生後の発生並
びに母体の機能
試験

表 9 ARCT-021 を用いた生殖発生毒性試験
投与
投与期間
用量
主な所見
無毒性量
CTD
経路
（μg RNA /body）
（μg RNA /body）
筋肉内 雌：交配前
0 b)、
母動物 d)
母動物（一般毒性、 4.2.3.5.328 日～妊娠
10 c)、
20：体重増加量の低値 生殖能）
：10
01
28 日
20 c)
）
a
（計 5 回 ）
胚・胎児
胚・胎児：20
10、20 d)：なし

F1 出生児
F1 出生児：20
10、20 d)：なし
a）交配開始前 28 及び 14 日、妊娠 0、14 及び 28 日目に、背部又は腰部 1 カ所に投与、b）溶媒：PBS、c）ARCT-021（20
μL/μg RNA）
d）20μg RNA 群では、交配開始前 15 日、交配後 29 日目（帝王切開時）及び分娩後 27 日における母動物、妊娠 29 日目
（帝王切開時）の胎児、及び分娩後 27 日目の F1 出生児において S タンパク質に対する IgG 産生が確認されている。

5.6 局所刺激性試験
本剤の局所刺激性は、ウサギにおける反復筋肉内投与毒性試験（CTD4.2.3.2-03）のドレイズスコア及
び病理組織学的検査結果から評価され、
本剤の投与部位に毒性学的意義のある所見は認められなかった。
5.R 機構における審査の概略
提出された資料より、機構は、本剤の毒性に特段の問題はないと判断した。
6.

生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略
本申請において、臨床薬理試験は実施されていない。

15
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書

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