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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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治験薬接種 28 日後における免疫原性の主要評価項目の結果は表 20 のとおりであった。起源株に対す
る中和抗体の GMR 及び SRR の差の両側 95%CI の下限値は、非劣性の限界値とされた 0.67 及び－10%
を上回り、事前に規定された非劣性の成功基準が達成された。
表 20
治験薬接種 28 日後における起源株に対する中和抗体価の比較（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
N
N
n SRR（%）b）
GMTa）
GMRa）
SRR の差 c）
385 5640.7［4321.2, 7363.2］
385
251 65.2［60.2, 69.9］
本剤群
1.43［1.26, 1.63］
13.6［6.8, 20.5］
374
193 51.6［46.4, 56.8］
コミナティ群 374 3933.6［2993.4, 5169.1］
［ ］は両側 95%CI、N＝解析対象例数
n＝抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇。
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
（LLOQ～ULOQ：40～89947（起源株）
）
a）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析に基づき算出
b）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
c）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象 41）（局所性（紅斑、腫脹、硬結、圧痛、疼痛）及び全身性（発熱、関節痛、悪寒、下
痢、めまい、頭痛、倦怠感、嘔気、嘔吐、筋肉痛）
）
：治験薬接種後 7 日間（被験者日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象：治験薬接種から 361 日目まで
特定有害事象を表 21 に示す。
表 21
MedDRA
PT
特定有害事象（ARCT-154-J01 試験：安全性解析対象集団）
本剤群（N =420）
コミナティ群（N =408）
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
398（94.8）
3（0.7）
395（96.8）
4（1.0）
0
52（12.4）
85（20.8）
3（0.7）
59（14.0）
1（0.2）
97（23.8）
1（0.2）
0
52（12.4）
1（0.2）
81（19.9）
388（92.4）
1（0.2）
391（95.8）
1（0.2）
0
352（83.8）
1（0.2）
358（87.7）
276（65.7）
6（1.4）
255（62.5）
7（1.7）
84（20.0）
2（0.5）
76（18.6）
2（0.5）
112（26.7）
1（0.2）
113（27.7）
2（0.5）
126（30.0）
2（0.5）
103（25.2）
4（1.0）
0
0
28（6.7）
17（4.2）
0
25（6.0）
13（3.2）
1（0.2）
165（39.3）
3（0.7）
125（30.6）
3（0.7）
188（44.8）
3（0.7）
176（43.1）
4（1.0）
0
0
21（5.0）
16（3.9）
0
0
2（0.5）
2（0.5）
123（29.3）
2（0.5）
100（24.5）
3（0.7）
局所性（全体）a）
紅斑
腫脹
硬結
圧痛
疼痛
全身性（全体）a）
発熱 b）
関節痛
悪寒
下痢
めまい
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
筋肉痛
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 0 以上の例数。Grade 0 は、紅斑、腫脹及び硬結（2.5cm 未満）並びに発熱（37.5～37.9℃）
）でのみ設定された。
b）37.5℃以上（腋窩体温）
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 22 のとおりであった。
Grade 3 以上の特定外有害事象は、本剤群 1 例（0.2%）、コミナティ群 6 例（1.5%）に認められた。本
41）有害事象の重症度は FDA のガイダンス（Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent
Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 年 9 月）に基づき評価された。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
治験薬接種 28 日後における免疫原性の主要評価項目の結果は表 20 のとおりであった。起源株に対す
る中和抗体の GMR 及び SRR の差の両側 95%CI の下限値は、非劣性の限界値とされた 0.67 及び－10%
を上回り、事前に規定された非劣性の成功基準が達成された。
表 20
治験薬接種 28 日後における起源株に対する中和抗体価の比較（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
中和抗体価
中和抗体反応率
N
N
n SRR（%）b）
GMTa）
GMRa）
SRR の差 c）
385 5640.7［4321.2, 7363.2］
385
251 65.2［60.2, 69.9］
本剤群
1.43［1.26, 1.63］
13.6［6.8, 20.5］
374
193 51.6［46.4, 56.8］
コミナティ群 374 3933.6［2993.4, 5169.1］
［ ］は両側 95%CI、N＝解析対象例数
n＝抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇。
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
（LLOQ～ULOQ：40～89947（起源株）
）
a）対数変換した中和抗体価について、接種群を因子、割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢（連
続変数）
）を共変量とした共分散分析に基づき算出
b）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
c）割付因子（既接種ワクチン最終接種からの期間、性別、年齢）を調整因子とした Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象 41）（局所性（紅斑、腫脹、硬結、圧痛、疼痛）及び全身性（発熱、関節痛、悪寒、下
痢、めまい、頭痛、倦怠感、嘔気、嘔吐、筋肉痛）
）
：治験薬接種後 7 日間（被験者日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象：治験薬接種から 361 日目まで
特定有害事象を表 21 に示す。
表 21
MedDRA
PT
特定有害事象（ARCT-154-J01 試験：安全性解析対象集団）
本剤群（N =420）
コミナティ群（N =408）
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
398（94.8）
3（0.7）
395（96.8）
4（1.0）
0
52（12.4）
85（20.8）
3（0.7）
59（14.0）
1（0.2）
97（23.8）
1（0.2）
0
52（12.4）
1（0.2）
81（19.9）
388（92.4）
1（0.2）
391（95.8）
1（0.2）
0
352（83.8）
1（0.2）
358（87.7）
276（65.7）
6（1.4）
255（62.5）
7（1.7）
84（20.0）
2（0.5）
76（18.6）
2（0.5）
112（26.7）
1（0.2）
113（27.7）
2（0.5）
126（30.0）
2（0.5）
103（25.2）
4（1.0）
0
0
28（6.7）
17（4.2）
0
25（6.0）
13（3.2）
1（0.2）
165（39.3）
3（0.7）
125（30.6）
3（0.7）
188（44.8）
3（0.7）
176（43.1）
4（1.0）
0
0
21（5.0）
16（3.9）
0
0
2（0.5）
2（0.5）
123（29.3）
2（0.5）
100（24.5）
3（0.7）
局所性（全体）a）
紅斑
腫脹
硬結
圧痛
疼痛
全身性（全体）a）
発熱 b）
関節痛
悪寒
下痢
めまい
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
筋肉痛
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 0 以上の例数。Grade 0 は、紅斑、腫脹及び硬結（2.5cm 未満）並びに発熱（37.5～37.9℃）
）でのみ設定された。
b）37.5℃以上（腋窩体温）
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 22 のとおりであった。
Grade 3 以上の特定外有害事象は、本剤群 1 例（0.2%）、コミナティ群 6 例（1.5%）に認められた。本
41）有害事象の重症度は FDA のガイダンス（Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent
Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 年 9 月）に基づき評価された。
26
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書