（修正反映版）
また、用法・用量に関連する注意には、以下の内容が設定されている。


接種対象者：18 歳以上の者



初回免疫について、原則として、他の SARS-CoV-2 に対するワクチンと混同することなく 2 回接
種するよう注意し、1 回目の接種から 4 週間を超えた場合には、できる限り速やかに 2 回目の接
種を実施すること。



追加免疫について、前回接種後、少なくとも 3 カ月以上の間隔を空けること。



コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン以外の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

機構は、「7.R.2 有効性について」及び「7.R.3 安全性について」の検討、本剤の臨床的位置付け及び
既承認の SARS-CoV-2 ワクチン及び他の感染症予防ワクチンの用法・用量を踏まえて、以下のように用
法・用量は記載整備し、接種対象年齢及び追加接種の時期については申請者の提案のとおり用法・用量
に関連する注意に記載することが適切であると判断した。
＜用法・用量＞（下線部変更）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて 溶解 する。
初回免疫 として、1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫 として、1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
7.R.5.1 初回免疫及び追加免疫における用法・用量について
申請者は、本剤の用法・用量について、以下のように説明している。
本剤のプロトタイプである ARCT-021 を用いた ARCT-021-01 試験において、ARCT-021 の 7.5 µg まで
の用量で良好な安全性プロファイルが確認されたが、10 µg の用量では Grade 3 の事象を含む全身性の有
害事象が報告されたため、
より低い用量とした。
同様に ARCT-021 を用いた ARCT-021-04 試験において、
初回免疫の接種回数は、1 回よりも 2 回の方が高い免疫原性を示し、2 回接種による初回免疫の免疫原
性は、5 µg と 7.5 µg において同程度であったこと、Grade 2 以上の特定有害事象は、7.5 µg が高い傾向に
あったことから、初回免疫として 1 回 5 µg、2 回接種の用法・用量を選択し、ARCT-154-01 試験を実施
した。ARCT-154-01 試験において、初回免疫として 18 歳以上の健康成人を対象に本剤 1 回 5 µg（0.5 mL）
を 28 日間隔で 2 回筋肉内に接種し、本剤の初回免疫における COVID-19 に対する有効性及び安全性が
確認された。
ARCT-154-J01 試験では、過去に既承認 mRNA SARS-CoV-2 ワクチンを 3 回接種した者で、3 回目にコ
ミナティを接種して少なくとも 3 カ月以上経過した 18 歳以上の健康成人を対象に、追加免疫として本
剤 1 回 5 µg（0.5 mL）を 1 回筋肉内接種した。その結果、本剤の追加免疫において、免疫原性に関して
コミナティに対する非劣性が検証され、安全性が確認された。
以上から、本剤の用法・用量について、1 回の用量を 0.5 mL（RNA 量で 5 µg）とし、初回免疫では、
2 回（4 週間隔）
、追加免疫では 1 回と設定した。

44
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書