（修正反映版）
トキシン、無菌及び力価（

）が設定されている。

2.2.5 製剤の安定性
製剤の主な安定性試験の概略は、表 5 のとおりである。
試験名
長期保存試験

製剤製法
製法 B

ロット数
4

光安定性試験

製法 B

1

表 5 製剤の主な安定性試験の概略
保存条件
実施期間
－20±5℃
18 カ月 a）
総照度 120 万 lx・h 以上／総近紫外放射エネルギー
200W・h/m2以上、5±3℃

保存形態
ガラスバイアル及び
ゴム栓

a）24 カ月まで安定性試験継続中

長期保存試験では、実施期間を通じて品質特性に明確な変化は認められなかった。また、光安定性試
験の結果、製剤は光に不安定であった。
以上より、製剤の有効期間は、一次容器としてガラスバイアル及び

ゴム栓を用い、紙箱

で遮光下、－20±5℃で保存するとき、18 カ月とされた。
2.R 機構における審査の概略
機構は、原薬の安定性試験について 5′キャップ化率及びポリ A 鎖の評価を求めている。その審査結
果は審査報告（2）に記載し、有効期間を設定する予定である。
現時点までに提出された資料から、本剤の非臨床試験・臨床試験成績の評価に影響を及ぼすような品
質上の問題は認められていないと判断した。
2.R.1 新添加剤について
製剤には、添加剤としての使用前例がない ATX-126、筋肉内投与での使用前例がないソルビン酸カリ
ウムが使用されている。また、コレステロール、DSPC 及び PEG2000-DMG は「特定の製剤や特定の条
件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて」
（平成 21 年 6 月 23 日付け事務連絡）で
特定の製剤でのみ使用が認められているが、本剤の投与経路、一日最大使用量等は、既承認の感染症予
防ワクチンの使用前例の範囲内である。機構は以下の検討から、ATX-126、コレステロール、DSPC 及び
PEG2000-DMG は、感染症予防ワクチンにおいて使用されることは許容するが、一般的な添加剤の使用
前例としては取り扱わないことが適切であると判断した。
2.R.1.1 規格及び試験方法並びに安定性について
機構は、提出された資料から、ATX-126、ソルビン酸カリウム、コレステロール、DSPC 及び PEG2000DMG の規格及び試験方法並びに安定性に特段の問題はないと判断した。
2.R.1.2 安全性について
申請者は、ATX-126 及びソルビン酸カリウムの単回投与毒性、反復投与毒性及び生殖発生毒性につい
て、本剤又は ARCT-021 を用いた毒性試験（CTD 4.2.3.2-02、4.2.3.2-03 及び 4.2.3.5.3-01）の結果に基づ
き説明している。また、これら新添加剤の遺伝毒性について、投与経路の異なる使用前例、構造活性相
関による変異原性評価（専門的経験に基づくルールベースの方法及び統計ベースの方法）等により安全
性に懸念がないと説明している。
6
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書