令和 6 年 6 月 24 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

審査報告書の修正表

［販 売 名］ コスタイベ筋注用
［一 般 名］ コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］ Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］ 令和 5 年 4 月 28 日

令和 5 年 11 月 9 日付の上記品目の審査報告書について、下記のとおり修正を行う。この修正による
審査結果の変更はない。
記
頁

行

修正後

修正前

血中 クレアチン ホスホキナーゼ増加

血中 クレアチニン ホスホキナーゼ増加

19 5

偶発的過 量投与

偶発的過 剰摂取

22 脚注 33

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-

18 21
19 表 13
27 表 22

31 表 24 脚注 b）ncov/hcp/clinical-

ncov/hcp/clinical-

care/underlyingconditions.html

care/underlyingconditions

37 12

コミナティ群では 4［2, 15］日

コミナティ群では 1［2, 15］日

42 12

潜在的なリスクを潜在的なベネフィッ 潜在的なリスクが潜在的なベネフィッ

51 21

トが上回る

トを上回る

専門委員から 支持

専門委員から 指示
（下線部変更）
以上