よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（修正反映版）
表 24
治験薬 2 回目接種後 7 日以降の 2 カ月後までの COVID-19 発症に対するワクチンの有効性・部分集団解析
（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
本剤群
プラセボ群
VE
［両側 95%CI］
（%）a）
N（%）
T
n
N（%）
T
n
全体
7787（100） 1131.7 200 7723（100） 1100.6 440
56.6［48.7, 63.3］
）
b
年齢・リスク
18-59 歳、リスク因子なし
3704（47.6） 535.4 119 3701（47.9） 526.4 235
50.8［38.7, 60.6］
18-59 歳、リスク因子あり
2719（34.9） 396.4
53 2690（34.8） 383.6 148
66.5［54.2, 75.5］
60 歳以上
1364（17.5） 199.8
54.3［28.2, 70.9］
28 1332（17.2） 190.5
57
性別
男性
3817（49.0） 560.4
61.1［49.9, 69.8］
85 3793（49.1） 543.6 206
女性
3970（51.0） 571.2 115 3930（50.9） 557.0 234
53.3［41.6, 62.6］
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）Cox 比例ハザードモデル
b）CDC（https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html）で指摘されている COVID-19
重症化リスク
免疫原性については、海外 ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a で検討され、プラセボ群と比較し、本剤群
で高い SRR 及び GMT が認められた（7.2.1.1 参照）
。なお、ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a は限られた
規模ではあるものの有効性についても探索的に検討した結果、2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの
COVID-19 発症に対する VE［両側 95%CI］は 56.3［18.3, 76.7］%であり、ARCT-154-01 試験パート 3b と
同様に本剤の有効性が示唆された。
（2）追加免疫について
ARCT-154-J01 試験では、RNA ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）を接種した健康成人を
対象に、本剤又は対照薬（コミナティ）を追加接種し、接種 28 日後の SARS-CoV-2（起源株）に対する
免疫原性を比較した。その結果、接種 28 日後の血中 SARS-CoV-2（起源株）中和抗体価の GMT 及び SRR
について、対照薬に対する本剤の非劣性が検証された（7.2.2 参照）
。
また、年齢層別の有効性について免疫原性を検討した結果、表 25 のとおりであり、65 歳以上の被験
者数が非常に限られているため解釈には限界があると考えるが、年齢層間の結果に明確な差異は認めら
れなかった。
31
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 24
治験薬 2 回目接種後 7 日以降の 2 カ月後までの COVID-19 発症に対するワクチンの有効性・部分集団解析
（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
本剤群
プラセボ群
VE
［両側 95%CI］
（%）a）
N（%）
T
n
N（%）
T
n
全体
7787（100） 1131.7 200 7723（100） 1100.6 440
56.6［48.7, 63.3］
）
b
年齢・リスク
18-59 歳、リスク因子なし
3704（47.6） 535.4 119 3701（47.9） 526.4 235
50.8［38.7, 60.6］
18-59 歳、リスク因子あり
2719（34.9） 396.4
53 2690（34.8） 383.6 148
66.5［54.2, 75.5］
60 歳以上
1364（17.5） 199.8
54.3［28.2, 70.9］
28 1332（17.2） 190.5
57
性別
男性
3817（49.0） 560.4
61.1［49.9, 69.8］
85 3793（49.1） 543.6 206
女性
3970（51.0） 571.2 115 3930（50.9） 557.0 234
53.3［41.6, 62.6］
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）Cox 比例ハザードモデル
b）CDC（https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html）で指摘されている COVID-19
重症化リスク
免疫原性については、海外 ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a で検討され、プラセボ群と比較し、本剤群
で高い SRR 及び GMT が認められた（7.2.1.1 参照）
。なお、ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a は限られた
規模ではあるものの有効性についても探索的に検討した結果、2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの
COVID-19 発症に対する VE［両側 95%CI］は 56.3［18.3, 76.7］%であり、ARCT-154-01 試験パート 3b と
同様に本剤の有効性が示唆された。
（2）追加免疫について
ARCT-154-J01 試験では、RNA ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）を接種した健康成人を
対象に、本剤又は対照薬（コミナティ）を追加接種し、接種 28 日後の SARS-CoV-2（起源株）に対する
免疫原性を比較した。その結果、接種 28 日後の血中 SARS-CoV-2（起源株）中和抗体価の GMT 及び SRR
について、対照薬に対する本剤の非劣性が検証された（7.2.2 参照）
。
また、年齢層別の有効性について免疫原性を検討した結果、表 25 のとおりであり、65 歳以上の被験
者数が非常に限られているため解釈には限界があると考えるが、年齢層間の結果に明確な差異は認めら
れなかった。
31
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書