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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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から 2 カ月後（Day 92）に、初回割り付け時に本剤を接種された被験者は、本剤 5 µg 又はプラセボに 3：
1 で無作為に割り付けられて 1 回筋肉内接種、さらに 28 日後にプラセボを筋肉内接種し、初回割り付け
時にプラセボを接種された被験者は本剤 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種された。
パート 1、2 及び 3a において 30）、無作為化された 1002 例のうち、1001 例（本剤群 749 例、プラセボ
群 252 例）に 1 回以上治験薬が接種され、ITT とされた。また実際に接種された治験薬に基づき 1001 例
（本剤群 748 例、プラセボ群 253 例）が安全性解析対象集団とされた。治験薬を接種され、反応原性日
誌を提出した被験者（1 回目接種後 1001 例（本剤群 748 例、プラセボ群 253 例）、2 回目接種後 977 例
（本剤群 732 例、プラセボ群 245 例）
）が反応原性解析対象集団とされた。ITT のうち、治験実施計画書
で規定された治験薬の接種をすべて評価時点まで受け、1 日目に SARS-CoV-2 感染症のエビデンスがな
く、1 回以上ワクチン接種後の免疫原性試験の結果が得られている本剤群 724 例、プラセボ群 242 例が
免疫原性対象集団とされ、起源株に対する免疫原性の評価は、探索的に 537 例で実施された 31）。
免疫原性の主要評価項目は、2 回目接種 28 日後の SRR とされ、副次評価項目を含む免疫原性の結果
は表 14 のとおりであった。
表 14
起源株に対する血清中和抗体反応（ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a、免疫原性対象集団）
本剤群（N=724）
プラセボ群（N=242）
n
403
134
ベースライン
7.0［6.6, 7.5］
6.5［5.8, 7.3］
GMC（IU/mL）a)
n
392
131
145.7［135.1, 157.2］
7.7［6.9, 8.7］
GMC（IU/mL）a)
2 回目接種 28 日後
18.9［16.3, 21.9］
GMC 比（IU/mL）a)
n
391
131
20.9［19.2, 22.9］
1.2［1.1, 1.3］
GMFRa)
N1
391
131
SRR
375
3
n1 b）
c)
95.9［93.4, 97.6］
2.3［0.5, 6.5］
SRR（%）
［ ］内の数値は両側 95%CI
N＝解析対象例数、n＝評価時点で欠測データがない例数、N1＝SRR が評価可能であった例数、n1=抗体反応例数
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）
：10～111433 AU/mL
（起源株）
、1 IU/mL＝1.275 AU/mL）
a）両側 95%CI は抗体値の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布に基づき算出。
b）抗体反応の定義（初回免疫前の抗体濃度（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象 25）（局所性（疼痛、紅斑（発赤）、腫脹（硬結）、注射部位圧痛）及び全身性（発熱、
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心、悪寒、下痢、めまい、嘔吐）
）：治験薬接種後 7 日間（被験者
日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象及び治験中止に至った有害事象：治験薬接種から Day210 ま
で（本剤群、プラセボ群の有害事象は、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）までに基づき集計）
30）パート 1、2、3a は、2 回目接種 2 カ月後（Day 92、3 回目接種の前）までは同じ用法、用量である。安全性及び免疫
原性については各パートを併合して検討することが計画されていたことから、併合データで記載する。
31）539 例の測定を計画し、541 例の検体をマイクロ中和抗体価測定法（バリデーション評価済）で測定。Day 1 の検体欠
落又は Day 1～Day 57 期間に COVID 感染した 4 例を除く免疫原性対象集団 537 例について、探索的に解析した。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
から 2 カ月後（Day 92）に、初回割り付け時に本剤を接種された被験者は、本剤 5 µg 又はプラセボに 3：
1 で無作為に割り付けられて 1 回筋肉内接種、さらに 28 日後にプラセボを筋肉内接種し、初回割り付け
時にプラセボを接種された被験者は本剤 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種された。
パート 1、2 及び 3a において 30）、無作為化された 1002 例のうち、1001 例（本剤群 749 例、プラセボ
群 252 例）に 1 回以上治験薬が接種され、ITT とされた。また実際に接種された治験薬に基づき 1001 例
（本剤群 748 例、プラセボ群 253 例）が安全性解析対象集団とされた。治験薬を接種され、反応原性日
誌を提出した被験者（1 回目接種後 1001 例（本剤群 748 例、プラセボ群 253 例）、2 回目接種後 977 例
（本剤群 732 例、プラセボ群 245 例）
）が反応原性解析対象集団とされた。ITT のうち、治験実施計画書
で規定された治験薬の接種をすべて評価時点まで受け、1 日目に SARS-CoV-2 感染症のエビデンスがな
く、1 回以上ワクチン接種後の免疫原性試験の結果が得られている本剤群 724 例、プラセボ群 242 例が
免疫原性対象集団とされ、起源株に対する免疫原性の評価は、探索的に 537 例で実施された 31）。
免疫原性の主要評価項目は、2 回目接種 28 日後の SRR とされ、副次評価項目を含む免疫原性の結果
は表 14 のとおりであった。
表 14
起源株に対する血清中和抗体反応（ARCT-154-01 試験パート 1/2/3a、免疫原性対象集団）
本剤群（N=724）
プラセボ群（N=242）
n
403
134
ベースライン
7.0［6.6, 7.5］
6.5［5.8, 7.3］
GMC（IU/mL）a)
n
392
131
145.7［135.1, 157.2］
7.7［6.9, 8.7］
GMC（IU/mL）a)
2 回目接種 28 日後
18.9［16.3, 21.9］
GMC 比（IU/mL）a)
n
391
131
20.9［19.2, 22.9］
1.2［1.1, 1.3］
GMFRa)
N1
391
131
SRR
375
3
n1 b）
c)
95.9［93.4, 97.6］
2.3［0.5, 6.5］
SRR（%）
［ ］内の数値は両側 95%CI
N＝解析対象例数、n＝評価時点で欠測データがない例数、N1＝SRR が評価可能であった例数、n1=抗体反応例数
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）
：10～111433 AU/mL
（起源株）
、1 IU/mL＝1.275 AU/mL）
a）両側 95%CI は抗体値の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布に基づき算出。
b）抗体反応の定義（初回免疫前の抗体濃度（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象 25）（局所性（疼痛、紅斑（発赤）、腫脹（硬結）、注射部位圧痛）及び全身性（発熱、
頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心、悪寒、下痢、めまい、嘔吐）
）：治験薬接種後 7 日間（被験者
日誌により収集）
特定外有害事象（治験薬接種後 7 日間における特定有害事象を除く）：治験薬接種後 28 日間
重篤な有害事象、注目すべき有害事象及び治験中止に至った有害事象：治験薬接種から Day210 ま
で（本剤群、プラセボ群の有害事象は、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）までに基づき集計）
30）パート 1、2、3a は、2 回目接種 2 カ月後（Day 92、3 回目接種の前）までは同じ用法、用量である。安全性及び免疫
原性については各パートを併合して検討することが計画されていたことから、併合データで記載する。
31）539 例の測定を計画し、541 例の検体をマイクロ中和抗体価測定法（バリデーション評価済）で測定。Day 1 の検体欠
落又は Day 1～Day 57 期間に COVID 感染した 4 例を除く免疫原性対象集団 537 例について、探索的に解析した。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書