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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
機構は、7.R.1 のとおり、海外の検証的試験（ARCT-154-01 試験パート 3b）の成績に基づき本剤の有
効性を評価し、それに加えて国内臨床試験（ARCT-154-J01 試験）の成績から日本人の免疫原性を確認す
ることで、日本人における有効性を評価した。
機構は、本申請で提出された資料から以下を確認し、本剤は日本人の初回免疫に対しても有効性が期
待できると判断した。
ARCT-154-01 試験のパート 3b の COVID-19 発症に基づく VE［両側 95%CI］は、56.6［48.7, 63.3］%
で、両側 95%CI の下限は基準 30%を上回り、本剤の発症予防効果は示されていること（7.2.1.2 表
17）
。
ARCT-154-01 試験のパート 3b における、年齢及びリスク別の有効性について、明確な差異は認めら
れず、リスクの有無や年齢によらず本剤の有効性は期待されること。
対象集団がパート 3b と同様であった ARCT-154-01 試験のパート 1、2、3a の免疫原性の検討におい
て、SARS-CoV-2（起源株）に対する 2 回接種後 28 日時点の GMC［両側 95%CI］は、本剤群 145.7
［135.1, 157.2］IU/mL、プラセボ群 7.7［6.9, 8.7］IU/mL、SRR［両側 95%CI］は、本剤群 95.9［93.4,
97.6］%、プラセボ群 2.3［0.5, 6.5］%であり、プラセボ群と比較し、本剤群での免疫反応が認めら
れていること（7.2.1.1 表 14 参照）
。
日本人に対する追加免疫を検討した ARCT-154-J01 試験において、主要評価項目とされた GMT 及び
SRR について、実薬対照のコミナティに対して本剤の非劣性が検証されたこと（7.2.2 表 20 参照）。
7.R.2.3 COVID-19 の重症化抑制効果について
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果について、申請者は以下のように説明している。
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果を評価するため、海外 ARCT-154-01 試験のパート 3b で、2 回目
接種後 7 日以降の 2 カ月後までの COVID-19 確定例のうち、重症例の発生状況を副次評価として検討し
た。重症例は、FDA ガイダンス 34)の基準に従い、以下のうち一つ以上の状態が認められることと規定し
た。
重度全身性疾患を示唆する安静時の臨床的徴候（呼吸数 30 回/分以上、心拍数 125 回/分以上、SpO2
93%以下又は PaO2/FiO2 300 mmHg 未満）
呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲性換気、機械換気又は ECMO による治療が必要）
ショック（収縮期血圧 90 mmHg 未満、拡張期血圧 60 mmHg 未満、又は昇圧剤の投与が必要）
急性腎機能障害、肝機能障害又は神経系機能障害
集中治療室への入室
死亡
mITT における COVID-19 の重症例に対する VE は、表 27 のとおりであり、発現イベント数が少ない
ため解釈には留意する必要があるものの、示された成績からは本剤の COVID-19 の重症化抑制効果が示
唆された。
表 27
2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの重症 COVID-19 に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
7787
1148.2
2
本剤群
95.3［80.5, 98.9］
7723
1134.8
41
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 重症例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
33
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
機構は、7.R.1 のとおり、海外の検証的試験（ARCT-154-01 試験パート 3b）の成績に基づき本剤の有
効性を評価し、それに加えて国内臨床試験（ARCT-154-J01 試験）の成績から日本人の免疫原性を確認す
ることで、日本人における有効性を評価した。
機構は、本申請で提出された資料から以下を確認し、本剤は日本人の初回免疫に対しても有効性が期
待できると判断した。
ARCT-154-01 試験のパート 3b の COVID-19 発症に基づく VE［両側 95%CI］は、56.6［48.7, 63.3］%
で、両側 95%CI の下限は基準 30%を上回り、本剤の発症予防効果は示されていること（7.2.1.2 表
17）
。
ARCT-154-01 試験のパート 3b における、年齢及びリスク別の有効性について、明確な差異は認めら
れず、リスクの有無や年齢によらず本剤の有効性は期待されること。
対象集団がパート 3b と同様であった ARCT-154-01 試験のパート 1、2、3a の免疫原性の検討におい
て、SARS-CoV-2（起源株）に対する 2 回接種後 28 日時点の GMC［両側 95%CI］は、本剤群 145.7
［135.1, 157.2］IU/mL、プラセボ群 7.7［6.9, 8.7］IU/mL、SRR［両側 95%CI］は、本剤群 95.9［93.4,
97.6］%、プラセボ群 2.3［0.5, 6.5］%であり、プラセボ群と比較し、本剤群での免疫反応が認めら
れていること（7.2.1.1 表 14 参照）
。
日本人に対する追加免疫を検討した ARCT-154-J01 試験において、主要評価項目とされた GMT 及び
SRR について、実薬対照のコミナティに対して本剤の非劣性が検証されたこと（7.2.2 表 20 参照）。
7.R.2.3 COVID-19 の重症化抑制効果について
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果について、申請者は以下のように説明している。
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果を評価するため、海外 ARCT-154-01 試験のパート 3b で、2 回目
接種後 7 日以降の 2 カ月後までの COVID-19 確定例のうち、重症例の発生状況を副次評価として検討し
た。重症例は、FDA ガイダンス 34)の基準に従い、以下のうち一つ以上の状態が認められることと規定し
た。
重度全身性疾患を示唆する安静時の臨床的徴候（呼吸数 30 回/分以上、心拍数 125 回/分以上、SpO2
93%以下又は PaO2/FiO2 300 mmHg 未満）
呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲性換気、機械換気又は ECMO による治療が必要）
ショック（収縮期血圧 90 mmHg 未満、拡張期血圧 60 mmHg 未満、又は昇圧剤の投与が必要）
急性腎機能障害、肝機能障害又は神経系機能障害
集中治療室への入室
死亡
mITT における COVID-19 の重症例に対する VE は、表 27 のとおりであり、発現イベント数が少ない
ため解釈には留意する必要があるものの、示された成績からは本剤の COVID-19 の重症化抑制効果が示
唆された。
表 27
2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの重症 COVID-19 に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
7787
1148.2
2
本剤群
95.3［80.5, 98.9］
7723
1134.8
41
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 重症例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
33
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書