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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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令和 5 年 11 月 24 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査報告書の修正表
［販 売 名］コスタイベ筋注用
［一 般 名］コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］令和 5 年 4 月 28 日
令和 5 年 11 月 9 日付の上記品目の審査報告書について、下記のとおり修正を行う。この修正による
審査結果の変更はない。
記
頁 行
修正後
修正前
25 7-8 2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ 2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群
群（高血圧 4 例、死亡、偶発的死亡各 2 例）、（高血圧 4 例、死亡、偶発的死亡各 2、例）
、プラ
プラセボ－本剤群（高血圧 3 例、COVID-19、 セボ－本剤群（高血圧 3 例、COVID-19、頻脈各
36 1
頻脈各 2 例）であった。
2 例、
）であった。
表 30（修正箇所抜粋）
表 30（修正箇所抜粋）
死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
51 1
ARCT-154-J01 試験
追加 1 回目
本剤群
コミナティ
群 N=408
N=420
n（%）
n（%）
0
0
1（0.2）
0
表 37（修正箇所抜粋）
本剤群 ［範囲］
［2, 09］
［2, 05］
［2, 02］
［2, 09］
死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
ARCT-154-J01 試験
追加 1 回目
本剤群
コミナティ群
N=420
N=408
n（%）
n（%）
1（0.2）
0
0
0
表 37（修正箇所抜粋）罫線追加
コミナティ群
176
16
2
100
n
本剤群 ［範囲］
［2, 09］
［2, 05］
［2, 02］
［2, 09］
コミナティ群
176
16
2
100
n
（下線部変更）
以上
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査報告書の修正表
［販 売 名］コスタイベ筋注用
［一 般 名］コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］令和 5 年 4 月 28 日
令和 5 年 11 月 9 日付の上記品目の審査報告書について、下記のとおり修正を行う。この修正による
審査結果の変更はない。
記
頁 行
修正後
修正前
25 7-8 2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ 2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群
群（高血圧 4 例、死亡、偶発的死亡各 2 例）、（高血圧 4 例、死亡、偶発的死亡各 2、例）
、プラ
プラセボ－本剤群（高血圧 3 例、COVID-19、 セボ－本剤群（高血圧 3 例、COVID-19、頻脈各
36 1
頻脈各 2 例）であった。
2 例、
）であった。
表 30（修正箇所抜粋）
表 30（修正箇所抜粋）
死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
51 1
ARCT-154-J01 試験
追加 1 回目
本剤群
コミナティ
群 N=408
N=420
n（%）
n（%）
0
0
1（0.2）
0
表 37（修正箇所抜粋）
本剤群 ［範囲］
［2, 09］
［2, 05］
［2, 02］
［2, 09］
死亡に至った有害事象
重篤な有害事象
ARCT-154-J01 試験
追加 1 回目
本剤群
コミナティ群
N=420
N=408
n（%）
n（%）
1（0.2）
0
0
0
表 37（修正箇所抜粋）罫線追加
コミナティ群
176
16
2
100
n
本剤群 ［範囲］
［2, 09］
［2, 05］
［2, 02］
［2, 09］
コミナティ群
176
16
2
100
n
（下線部変更）
以上