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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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7.
臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
有効性及び安全性に関する評価資料として、表 10 に示す 4 試験が提出された。
表 10
試験名
相
（実施国）
海外
対象
（すべて健康成人）
ARCT021-04
（米国、 Ⅱ 18 歳以上
シンガ
ポール）
パート 1
18 歳以上 60 歳未満
ARCTパート 2、3a
154-01 Ⅰ/Ⅱ
18 歳以上
（ベトナ /Ⅲ
ム）
パート 3b
18 歳以上
臨床試験一覧
用法・用量の概略 a）b）
登録例数
初回免疫パート 581 例
A 群 146 例
B 群 145 例
C 群 145 例
D 群 145 例
試験の
目的
A 群：ARCT-021 7.5μg を 1 回接種 28 日後に
プラセボを接種
免疫原
B 群：ARCT-021 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
性
C 群：ARCT-021 7.5 µg を 28 日間隔で 2 回接
安全性
種
D 群：プラセボを 28 日間隔で 2 回接種
追加免疫パート 228 例 20）
ARCT-021 群 44 例
初回免疫の 2 回目接種 c）から 6 カ月後に本剤 免疫原
本剤群 41 例
5 µg、ARCT-021 5 µg、ARCT-165 5 µg 又はプ 性
安全性
ARCT-165 群 42 例
ラセボを 1 回接種。
プラセボ群 99 例
パート 1：
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回
パート 1：100 例
接種。2 回目接種 2 カ月後に、本剤群はプ
本剤群 75 例
ラセボを、プラセボ群は本剤 5 µg をそれ
プラセボ群 25 例
ぞれ 28 日間隔で 2 回接種。
免疫原
パート 2：302 例
パート 2 及びパート 3a：
性
本剤群 226 例
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回 安全性
プラセボ群 75 例
接種。2 回目接種 2 カ月後に、プラセボ群
パート 3a：600 例
には本剤 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種。
本剤群 448 例
本剤群は、本剤又はプラセボに 3：1 で再割
プラセボ群 152 例
り付けし、本剤 5 µg1 回及びその 28 日後プ
ラセボ 1 回接種、又はプラセボ 2 回接種
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回接
16107 例
種。2 回目接種 2 カ月後に本剤群はプラセボ 有効性
本剤群 8059 例
を、プラセボ群は本剤 5 µg をそれぞれ 28 日 安全性
プラセボ群 8048 例
間隔で 2 回接種。
ARCT165-01
コホート B 21）36 例
（シンガ
免疫原
コミナティ 2 回接種し、
本剤 5 µg、ARCT-021 5 µg 又は ARCT-165 5 µg
本剤群 12 例
ポール、 Ⅰ/Ⅱ 5 カ月以上経過した 21
性
を 1 回接種
ARCT-021 群 12 例
米国、
安全性
歳以上 65 歳以下の人
ARCT-165 群 12 例
南 ア フ
リカ）
国内
免疫原
初回免疫を実施し、追加
828 例
ARCT本剤 5 µg 又はコミナティ（トジナメランとし
154-J01
性
Ⅲ 免疫を 3 カ月以上前に
本剤群 420 例
て 30 µg）を 1 回接種
（日本）
安全性
実施した 18 歳以上の人
コミナティ群 408 例
a）用量（µg）は特記ない場合、各製剤の RNA 量。接種経路は全て筋肉内注射。プラセボは生理食塩液。
b）ARCT-021 は起源株、本剤（ARCT-154）は B1 系統（D614G）等の変異を含む起源株、ARCT-165 は、ベータ（B.1.351）
変異株の S タンパク質をそれぞれコードする（2.1.4 表 1 参照）
c）初回免疫パートで A、B、C 群に割り当てられた被験者を 1：1：1：1 で ARCT-021、本剤（ARCT-154）
、ARCT-165 又
はプラセボに割り付け
主な臨床試験の概略について、以下に記載する。
20）初回免疫パートでプラセボ群に割り当てられた被験者の 2 例（ARCT-021 及び本剤接種各 1 例）が合計人数に含まれ
る。
21）ARCT-165-01 試験は、SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴がないコホート A、SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴があるコホー
ト B が設定されていたが、本申請にはコホート B のみ提出された。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
7.
臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
有効性及び安全性に関する評価資料として、表 10 に示す 4 試験が提出された。
表 10
試験名
相
（実施国）
海外
対象
（すべて健康成人）
ARCT021-04
（米国、 Ⅱ 18 歳以上
シンガ
ポール）
パート 1
18 歳以上 60 歳未満
ARCTパート 2、3a
154-01 Ⅰ/Ⅱ
18 歳以上
（ベトナ /Ⅲ
ム）
パート 3b
18 歳以上
臨床試験一覧
用法・用量の概略 a）b）
登録例数
初回免疫パート 581 例
A 群 146 例
B 群 145 例
C 群 145 例
D 群 145 例
試験の
目的
A 群：ARCT-021 7.5μg を 1 回接種 28 日後に
プラセボを接種
免疫原
B 群：ARCT-021 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
性
C 群：ARCT-021 7.5 µg を 28 日間隔で 2 回接
安全性
種
D 群：プラセボを 28 日間隔で 2 回接種
追加免疫パート 228 例 20）
ARCT-021 群 44 例
初回免疫の 2 回目接種 c）から 6 カ月後に本剤 免疫原
本剤群 41 例
5 µg、ARCT-021 5 µg、ARCT-165 5 µg 又はプ 性
安全性
ARCT-165 群 42 例
ラセボを 1 回接種。
プラセボ群 99 例
パート 1：
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回
パート 1：100 例
接種。2 回目接種 2 カ月後に、本剤群はプ
本剤群 75 例
ラセボを、プラセボ群は本剤 5 µg をそれ
プラセボ群 25 例
ぞれ 28 日間隔で 2 回接種。
免疫原
パート 2：302 例
パート 2 及びパート 3a：
性
本剤群 226 例
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回 安全性
プラセボ群 75 例
接種。2 回目接種 2 カ月後に、プラセボ群
パート 3a：600 例
には本剤 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種。
本剤群 448 例
本剤群は、本剤又はプラセボに 3：1 で再割
プラセボ群 152 例
り付けし、本剤 5 µg1 回及びその 28 日後プ
ラセボ 1 回接種、又はプラセボ 2 回接種
本剤 5 µg 又はプラセボを 28 日間隔で 2 回接
16107 例
種。2 回目接種 2 カ月後に本剤群はプラセボ 有効性
本剤群 8059 例
を、プラセボ群は本剤 5 µg をそれぞれ 28 日 安全性
プラセボ群 8048 例
間隔で 2 回接種。
ARCT165-01
コホート B 21）36 例
（シンガ
免疫原
コミナティ 2 回接種し、
本剤 5 µg、ARCT-021 5 µg 又は ARCT-165 5 µg
本剤群 12 例
ポール、 Ⅰ/Ⅱ 5 カ月以上経過した 21
性
を 1 回接種
ARCT-021 群 12 例
米国、
安全性
歳以上 65 歳以下の人
ARCT-165 群 12 例
南 ア フ
リカ）
国内
免疫原
初回免疫を実施し、追加
828 例
ARCT本剤 5 µg 又はコミナティ（トジナメランとし
154-J01
性
Ⅲ 免疫を 3 カ月以上前に
本剤群 420 例
て 30 µg）を 1 回接種
（日本）
安全性
実施した 18 歳以上の人
コミナティ群 408 例
a）用量（µg）は特記ない場合、各製剤の RNA 量。接種経路は全て筋肉内注射。プラセボは生理食塩液。
b）ARCT-021 は起源株、本剤（ARCT-154）は B1 系統（D614G）等の変異を含む起源株、ARCT-165 は、ベータ（B.1.351）
変異株の S タンパク質をそれぞれコードする（2.1.4 表 1 参照）
c）初回免疫パートで A、B、C 群に割り当てられた被験者を 1：1：1：1 で ARCT-021、本剤（ARCT-154）
、ARCT-165 又
はプラセボに割り付け
主な臨床試験の概略について、以下に記載する。
20）初回免疫パートでプラセボ群に割り当てられた被験者の 2 例（ARCT-021 及び本剤接種各 1 例）が合計人数に含まれ
る。
21）ARCT-165-01 試験は、SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴がないコホート A、SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴があるコホー
ト B が設定されていたが、本申請にはコホート B のみ提出された。
16
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書