（修正反映版）
審査報告（2）
令和 5 年 11 月 8 日
申請品目
［販 売 名］ コスタイベ筋注用
［一 般 名］ コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］ Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］ 令和 5 年 4 月 28 日
［略語等一覧］
別記のとおり。
1.

審査内容
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委

員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け

20 達第 8 号）の規定により、指名した。

専門協議では、審査報告（1）に記載した論点（「7.R.2 有効性について」、「7.R.4 臨床的位置付け
及び効能・効果について」及び「7.R.5 用法・用量について」）に関する機構の判断は専門委員から支
持された。
機構は、下記の点について追加で検討し、必要な対応を行った。
1.1 安全性について
審査報告（1）の「7.R.3 安全性について」に記載した機構の判断は専門委員から支持された。また、
専門委員から以下の意見が出された。


本剤は、レプリコンを含む RNA を有効成分とする医薬品として初めて実用化される品目である。
そのため、作用機序や、生体内で残存する可能性はないのか、被接種者及び医療従事者に丁寧に情
報提供することが望ましい。



レプリコンを含むことで、長期的な安全性への影響や、有効性の持続等、既承認薬に比べ臨床的な
特徴が出ているのか否か、説明が必要と考える。
機構は、情報提供資材等に本剤の作用機序や、レプリコンについての基礎的な説明も含めるよう申請

者に求め、申請者は了解した。
また、機構は、レプリコンの作用機序及び生体内での残存等について、提出された資料から以下を確
認した。
薬物動態の参考資料として、マウスに、レプリカーゼとルシフェラーゼをコードする mRNA（LUCsamRNA）及びルシフェラーゼのみをコードする mRNA（LUC-mRNA）を LNP 51）に封入して投与した際

51）使用された LNP は ARCT-021 及び ARCT-154 ワクチンで使用されたものと同様の LNP である。

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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書