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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
パート 1/2/3a で認められた特定有害事象を表 15 に示す。
表 15
各回接種後における特定有害事象（パート 1/2/3a：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
N=748
N=253
N=732
N=245
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
a）586（78.3） 27（3.6）
0
51（20.2）
1（0.4）
452（61.7）
18（2.5）
28（11.4）
局所性（全体）
MedDRA
PT
疼痛
485（64.8） 6（0.8） 34（13.4）
0
0
紅斑（発赤）
6（0.8）
0
腫脹（硬結） 25（3.3）
1（0.4）
注射部位圧痛 550（73.5） 26（3.5） 42（16.6）
全身性（全体） 557（74.5） 21（2.8） 120（47.4）
65（8.7）
3（0.4）
3（1.2）
発熱 b）
1（0.4）
0
0
0
2（0.8）
0
359（49.0） 4（0.5）
0
2（0.3）
0
13（1.8）
417（57.0） 17（2.3）
506（69.1） 36（4.9）
77（10.5） 10（1.4）
16（6.5）
0
0
25（10.2）
93（38.0）
5（2.0）
0
0
0
0
1（0.4）
0
頭痛
271（36.2） 6（0.8） 56（22.1） 1（0.4）
疲労
404（54.0） 8（1.1） 72（28.5） 1（0.4）
筋肉痛
322（43.0） 5（0.7） 42（16.6） 1（0.4）
関節痛
222（29.7） 9（1.2） 35（13.8） 1（0.4）
0
0
悪心
37（4.9）
5（2.0）
0
悪寒
190（25.4） 5（0.7） 26（10.3）
0
0
下痢
48（6.4）
16（6.3）
めまい
163（21.8） 5（0.7） 38（15.0） 2（0.8）
0
0
嘔吐
9（1.2）
2（0.8）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数、b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
271（37.0） 14（1.9）
391（53.4） 18（2.5）
243（33.2） 9（1.2）
204（27.9） 10（1.4）
0
36（4.9）
229（31.3） 7（1.0）
0
31（4.2）
128（17.5） 6（0.8）
0
12（1.6）
45（18.4）
59（24.1）
28（11.4）
22（9.0）
5（2.0）
20（8.2）
9（3.7）
23（9.4）
3（1.2）
1（0.4）
0
0
0
0
0
0
1（0.4）
0
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 16 のとおりであった。
Grade
3 以上の特定外有害事象は本剤群 1 例（歯痛）のみに認められ、因果関係は否定された。
表 16
いずれかの群に 1%以上認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
副反応
有害事象
MedDRA
本剤群（N=748）
プラセボ群（N=253）
本剤群（N=748）
プラセボ群（N=253）
PT
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
245（32.8）
92（36.4）
44（5.9）
14（5.5）
頭痛
40（5.3）
17（6.7）
3（0.4）
2（0.8）
0
0
適用部位血種
24（3.2）
11（4.3）
高血圧
20（2.7）
4（1.6）
14（1.9）
2（0.8）
0
0
インフルエンザ
17（2.3）
6（2.4）
0
下痢
16（2.1）
2（0.8）
2（0.3）
0
0
咳嗽
13（1.7）
3（1.2）
0
0
口腔咽頭痛
13（1.7）
2（0.8）
0
関節痛
10（1.3）
5（2.0）
1（0.4）
0
0
咽頭炎
9（1.2）
5（2.0）
疲労
8（1.1）
1（0.4）
4（0.5）
1（0.4）
0
0
注射部位血腫
8（1.1）
2（0.8）
0
0
鼻漏
8（1.1）
1（0.4）
0
0
背部痛
7（0.9）
3（1.2）
0
0
歯痛
7（0.9）
4（1.6）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
重篤な有害事象は、本剤群 14 例（1.9%：COVID-19
11 例、上気道感染、足骨折、皮膚嚢腫各 1 例）
、
プラセボ群 16 例（6.3%：COVID-19 12 例、心房細動、蕁麻疹、筋損傷、頭位性回転性めまい各 1 例）
に認められた。そのうち、プラセボ群の心房細動及び蕁麻疹 1 例の因果関係は否定されなかった。
治験中止に至った有害事象は、本剤群 0 例、プラセボ群 2 例（0.8%：心房細動、蕁麻疹各 1 例）に認
21
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
パート 1/2/3a で認められた特定有害事象を表 15 に示す。
表 15
各回接種後における特定有害事象（パート 1/2/3a：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
N=748
N=253
N=732
N=245
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
a）586（78.3） 27（3.6）
0
51（20.2）
1（0.4）
452（61.7）
18（2.5）
28（11.4）
局所性（全体）
MedDRA
PT
疼痛
485（64.8） 6（0.8） 34（13.4）
0
0
紅斑（発赤）
6（0.8）
0
腫脹（硬結） 25（3.3）
1（0.4）
注射部位圧痛 550（73.5） 26（3.5） 42（16.6）
全身性（全体） 557（74.5） 21（2.8） 120（47.4）
65（8.7）
3（0.4）
3（1.2）
発熱 b）
1（0.4）
0
0
0
2（0.8）
0
359（49.0） 4（0.5）
0
2（0.3）
0
13（1.8）
417（57.0） 17（2.3）
506（69.1） 36（4.9）
77（10.5） 10（1.4）
16（6.5）
0
0
25（10.2）
93（38.0）
5（2.0）
0
0
0
0
1（0.4）
0
頭痛
271（36.2） 6（0.8） 56（22.1） 1（0.4）
疲労
404（54.0） 8（1.1） 72（28.5） 1（0.4）
筋肉痛
322（43.0） 5（0.7） 42（16.6） 1（0.4）
関節痛
222（29.7） 9（1.2） 35（13.8） 1（0.4）
0
0
悪心
37（4.9）
5（2.0）
0
悪寒
190（25.4） 5（0.7） 26（10.3）
0
0
下痢
48（6.4）
16（6.3）
めまい
163（21.8） 5（0.7） 38（15.0） 2（0.8）
0
0
嘔吐
9（1.2）
2（0.8）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数、b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
271（37.0） 14（1.9）
391（53.4） 18（2.5）
243（33.2） 9（1.2）
204（27.9） 10（1.4）
0
36（4.9）
229（31.3） 7（1.0）
0
31（4.2）
128（17.5） 6（0.8）
0
12（1.6）
45（18.4）
59（24.1）
28（11.4）
22（9.0）
5（2.0）
20（8.2）
9（3.7）
23（9.4）
3（1.2）
1（0.4）
0
0
0
0
0
0
1（0.4）
0
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 16 のとおりであった。
Grade
3 以上の特定外有害事象は本剤群 1 例（歯痛）のみに認められ、因果関係は否定された。
表 16
いずれかの群に 1%以上認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
副反応
有害事象
MedDRA
本剤群（N=748）
プラセボ群（N=253）
本剤群（N=748）
プラセボ群（N=253）
PT
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
245（32.8）
92（36.4）
44（5.9）
14（5.5）
頭痛
40（5.3）
17（6.7）
3（0.4）
2（0.8）
0
0
適用部位血種
24（3.2）
11（4.3）
高血圧
20（2.7）
4（1.6）
14（1.9）
2（0.8）
0
0
インフルエンザ
17（2.3）
6（2.4）
0
下痢
16（2.1）
2（0.8）
2（0.3）
0
0
咳嗽
13（1.7）
3（1.2）
0
0
口腔咽頭痛
13（1.7）
2（0.8）
0
関節痛
10（1.3）
5（2.0）
1（0.4）
0
0
咽頭炎
9（1.2）
5（2.0）
疲労
8（1.1）
1（0.4）
4（0.5）
1（0.4）
0
0
注射部位血腫
8（1.1）
2（0.8）
0
0
鼻漏
8（1.1）
1（0.4）
0
0
背部痛
7（0.9）
3（1.2）
0
0
歯痛
7（0.9）
4（1.6）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
重篤な有害事象は、本剤群 14 例（1.9%：COVID-19
11 例、上気道感染、足骨折、皮膚嚢腫各 1 例）
、
プラセボ群 16 例（6.3%：COVID-19 12 例、心房細動、蕁麻疹、筋損傷、頭位性回転性めまい各 1 例）
に認められた。そのうち、プラセボ群の心房細動及び蕁麻疹 1 例の因果関係は否定されなかった。
治験中止に至った有害事象は、本剤群 0 例、プラセボ群 2 例（0.8%：心房細動、蕁麻疹各 1 例）に認
21
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書