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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
表 13
MedDRA
PT
いずれかの群に 2%以上認められた特定外有害事象及びその副反応（ITT）
A群
B群
C群
N=144
N=145
N=145
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
全体
下痢
頭痛
疲労
高カリウム血症
蕁麻疹
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
COVID-19
副反応
全体
蕁麻疹
N＝解析対象例数、n＝発現例数
D群
N=146
n（%）
48（33.1）
5（3.4）
4（2.8）
3（2.1）
3（2.1）
3（2.1）
2（1.4）
2（1.4）
49（34.0）
1（0.7）
3（2.1）
2（1.4）
3（2.1）
0
3（2.1）
1（0.7）
35（24.1）
4（2.8）
2（1.4）
1（0.7）
2（1.4）
0
2（1.4）
1（0.7）
53（36.3）
6（4.1）
3（2.1）
3（2.1）
2（1.4）
1（0.7）
2（1.4）
3（2.1）
12（8.3）
3（2.1）
15（10.4）
0
13（9.0）
0
15（10.3）
1（0.7）
重篤な有害事象は、初回ワクチン接種から Day208 までに B 群 3 例（小腸閉塞、心房細動、胆嚢炎各
1 例）
、C 群 1 例（慢性リンパ性白血病）
、D 群 3 例 5 件（虚血性脳卒中、偶発的過量投与、薬物乱用、
深部静脈血栓症、肺静脈血栓症各 1 件）に認められ、いずれも因果関係は否定された。
治験中止に至った有害事象は、C 群 1 例（下痢）であり、2 回接種後に認められ、治験薬との因果関
係が否定されなかった。
死亡に至った有害事象は認められなかった。
7.2 第Ⅲ相試験
7.2.1 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1-01：ARCT-154-01 試験、実施期間：2021 年 8 月～実施中、デ
ータカットオフ日：2023 年 1 月 12 日）
ARCT-154-01 試験は、初回免疫として本剤接種における有効性、安全性及び免疫原性を検討すること
を目的として実施された。パート 1、2、3a ではプラセボ対照として本剤の免疫原性及び安全性が評価さ
れ、パート 3b ではプラセボ対照として本剤の有効性及び安全性が評価された 26）。
7.2.1.1 ARCT-154-01 試験パート 1、2、3a
18 歳以上の健康成人を対象 27）（目標例数：パート 1 100 例、パート 2 300 例、パート 3a 600 例、
各パートで本剤群又はプラセボ群の割合は 3：1）に、本剤の安全性及び免疫原性の検討を目的とした無
作為化観察者盲検 28）プラセボ対照並行群間比較試験がベトナムの 16 施設で実施された。
用法・用量及び割り付けは、パート 1 では、本剤 5 µg 又はプラセボ（生理食塩液）に 3：1 で無作為
割り付けとし、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。また、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）に、プラ
セボ群には本剤を、本剤群にはプラセボを 28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。パート 2 及び 3a では、
本剤 5 µg 又はプラセボに 3：1 で無作為割り付け 29）し、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。2 回目接種
26）本申請には 3c パート（バキスゼブリアを対照とした免疫原性及び安全性の検討）の成績は提出されなかった。
27）パート 1 は 18 歳以上 60 歳未満の健康成人が対象
28）治験責任医師、実施医療機関の担当者、被験者、試験実施を監視した機関の担当者及び試験を直接監視する治験依頼
者の代表者が盲検とされた。
29）年齢（18～60 歳未満、60 歳以上）及び COVID-19 の重症化リスク因子の有無（60 歳未満の場合）により層別割付され
た。
19
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 13
MedDRA
PT
いずれかの群に 2%以上認められた特定外有害事象及びその副反応（ITT）
A群
B群
C群
N=144
N=145
N=145
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
全体
下痢
頭痛
疲労
高カリウム血症
蕁麻疹
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
COVID-19
副反応
全体
蕁麻疹
N＝解析対象例数、n＝発現例数
D群
N=146
n（%）
48（33.1）
5（3.4）
4（2.8）
3（2.1）
3（2.1）
3（2.1）
2（1.4）
2（1.4）
49（34.0）
1（0.7）
3（2.1）
2（1.4）
3（2.1）
0
3（2.1）
1（0.7）
35（24.1）
4（2.8）
2（1.4）
1（0.7）
2（1.4）
0
2（1.4）
1（0.7）
53（36.3）
6（4.1）
3（2.1）
3（2.1）
2（1.4）
1（0.7）
2（1.4）
3（2.1）
12（8.3）
3（2.1）
15（10.4）
0
13（9.0）
0
15（10.3）
1（0.7）
重篤な有害事象は、初回ワクチン接種から Day208 までに B 群 3 例（小腸閉塞、心房細動、胆嚢炎各
1 例）
、C 群 1 例（慢性リンパ性白血病）
、D 群 3 例 5 件（虚血性脳卒中、偶発的過量投与、薬物乱用、
深部静脈血栓症、肺静脈血栓症各 1 件）に認められ、いずれも因果関係は否定された。
治験中止に至った有害事象は、C 群 1 例（下痢）であり、2 回接種後に認められ、治験薬との因果関
係が否定されなかった。
死亡に至った有害事象は認められなかった。
7.2 第Ⅲ相試験
7.2.1 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1-01：ARCT-154-01 試験、実施期間：2021 年 8 月～実施中、デ
ータカットオフ日：2023 年 1 月 12 日）
ARCT-154-01 試験は、初回免疫として本剤接種における有効性、安全性及び免疫原性を検討すること
を目的として実施された。パート 1、2、3a ではプラセボ対照として本剤の免疫原性及び安全性が評価さ
れ、パート 3b ではプラセボ対照として本剤の有効性及び安全性が評価された 26）。
7.2.1.1 ARCT-154-01 試験パート 1、2、3a
18 歳以上の健康成人を対象 27）（目標例数：パート 1 100 例、パート 2 300 例、パート 3a 600 例、
各パートで本剤群又はプラセボ群の割合は 3：1）に、本剤の安全性及び免疫原性の検討を目的とした無
作為化観察者盲検 28）プラセボ対照並行群間比較試験がベトナムの 16 施設で実施された。
用法・用量及び割り付けは、パート 1 では、本剤 5 µg 又はプラセボ（生理食塩液）に 3：1 で無作為
割り付けとし、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。また、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）に、プラ
セボ群には本剤を、本剤群にはプラセボを 28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。パート 2 及び 3a では、
本剤 5 µg 又はプラセボに 3：1 で無作為割り付け 29）し、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。2 回目接種
26）本申請には 3c パート（バキスゼブリアを対照とした免疫原性及び安全性の検討）の成績は提出されなかった。
27）パート 1 は 18 歳以上 60 歳未満の健康成人が対象
28）治験責任医師、実施医療機関の担当者、被験者、試験実施を監視した機関の担当者及び試験を直接監視する治験依頼
者の代表者が盲検とされた。
29）年齢（18～60 歳未満、60 歳以上）及び COVID-19 の重症化リスク因子の有無（60 歳未満の場合）により層別割付され
た。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書