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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（ARCT-154-01 試験）では、ベトナム人が対象とされたが、既承認 RNA ワクチンであ
るコミナティとスパイクバックスでは、人種や民族によるサブグループ分析で臨床的に意味のある有効
性及び安全性の差は確認されていない 43）。したがって、ベトナム人における本剤の有効性、安全性及び
免疫原性の臨床試験成績は、多様な集団における本剤の潜在的な性能を予測しうると考える。
追加免疫について、既承認の SARS-CoV-2 ワクチン接種による血中抗 SARS-CoV-2 中和抗体価が
COVID-19 発症予防効果と相関性を示すことが徐々に明らかとなってきたこと（Vaccine 2021; 39: 44238、Nat Med 2021; 27: 1205-11）を踏まえ、
「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する
考え方（補遺 3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方」
（医薬品医療機器総合
機構、令和 3 年 10 月 22 日付け）
（以下、
「考え方（補遺 3）」）では、発症予防効果が示されている既承
認の SARS-CoV-2 ワクチンを対照薬として、免疫原性を指標とした有効性評価を行う免疫ブリッジング
の活用が可能とされている。したがって、ARCT-154-J01 試験では、18 歳以上の日本人を対象として、既
承認 SARS-CoV-2 ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）で初回免疫、3 回目はコミナティを接
種し、少なくとも 3 カ月以上経過した被験者を対象とし、免疫原性に基づく評価指標を用いて、コミナ
ティに対する非劣性を検証した。また、コミナティで初回免疫を 5 カ月以上前に完了した 21～65 歳の
健康成人被験者を対象として ARCT-154 を 1 回追加接種した際の免疫原性及び安全性を評価した ARCT165-01 試験コホート B についても追加免疫のデータパッケージとした。
機構は、以下のように考える。
機構の発出した一連の「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方」に基づ
き、
申請者が構築した臨床データパッケージは受入れ可能である。本剤の有効性及び安全性については、
本剤を初回免疫した際の、発症予防効果（VE）が評価された海外の検証的試験（ARCT-154-01 試験）の
成績を主要な試験成績として評価する。日本人に対する初回免疫の臨床試験成績はないものの、ARCT154-01 試験開始時点において、本邦で RNA ワクチン（コミナティ及びスパイクバックス）が承認され
ておりこれらのワクチンの接種が一定程度普及していたこと等を踏まえると、本邦での初回免疫に係る
開発は困難であったと考えられ、追加免疫において日本人を対象とした臨床試験を実施したことは理解
可能である。また、以下の状況から、国内において COVID-19 発症を指標として VE を評価する試験の
実施可能性は乏しく、
「考え方（補遺 3）
」に基づき、既承認ワクチンを比較対照とし免疫原性を評価す
る申請者の方針は受入れ可能である。
追加免疫に係る国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01 試験）開始時には既承認ワクチンが複数存在したこ
と。
既承認ワクチンを対照とする臨床試験において、COVID-19 発症を指標とする非劣性検証を行うた
めには、プラセボを対照とする場合より多くの被験者数及び試験期間を要するとの報告があること
（Clin Trials 2021; 18: 335-42）
。
免疫ブリッジングを活用した試験を検討する必要性についてコンセンサスが得られていたこと
（ICMRA COVID-19 Virus Variants Workshop. 24 June 2021）
。
安全性については、本剤の試験（ARCT-154-01 及び ARCT-154-J01 試験）の他に、評価資料及び参考資
料として提出された臨床試験（ARCT-021-01 試験、ARCT-021-04 試験及び ARCT-165-01 試験）成績も併
43）コミナティ筋注：令和 3 年 2 月 8 日付け特例承認に係る報告書、COVID-19 ワクチンモデルナ筋注：令和 3 年 5 月 17
日付け特例承認に係る報告書
28
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（ARCT-154-01 試験）では、ベトナム人が対象とされたが、既承認 RNA ワクチンであ
るコミナティとスパイクバックスでは、人種や民族によるサブグループ分析で臨床的に意味のある有効
性及び安全性の差は確認されていない 43）。したがって、ベトナム人における本剤の有効性、安全性及び
免疫原性の臨床試験成績は、多様な集団における本剤の潜在的な性能を予測しうると考える。
追加免疫について、既承認の SARS-CoV-2 ワクチン接種による血中抗 SARS-CoV-2 中和抗体価が
COVID-19 発症予防効果と相関性を示すことが徐々に明らかとなってきたこと（Vaccine 2021; 39: 44238、Nat Med 2021; 27: 1205-11）を踏まえ、
「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する
考え方（補遺 3）免疫原性に基づく新型コロナウイルスワクチンの評価の考え方」
（医薬品医療機器総合
機構、令和 3 年 10 月 22 日付け）
（以下、
「考え方（補遺 3）」）では、発症予防効果が示されている既承
認の SARS-CoV-2 ワクチンを対照薬として、免疫原性を指標とした有効性評価を行う免疫ブリッジング
の活用が可能とされている。したがって、ARCT-154-J01 試験では、18 歳以上の日本人を対象として、既
承認 SARS-CoV-2 ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）で初回免疫、3 回目はコミナティを接
種し、少なくとも 3 カ月以上経過した被験者を対象とし、免疫原性に基づく評価指標を用いて、コミナ
ティに対する非劣性を検証した。また、コミナティで初回免疫を 5 カ月以上前に完了した 21～65 歳の
健康成人被験者を対象として ARCT-154 を 1 回追加接種した際の免疫原性及び安全性を評価した ARCT165-01 試験コホート B についても追加免疫のデータパッケージとした。
機構は、以下のように考える。
機構の発出した一連の「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方」に基づ
き、
申請者が構築した臨床データパッケージは受入れ可能である。本剤の有効性及び安全性については、
本剤を初回免疫した際の、発症予防効果（VE）が評価された海外の検証的試験（ARCT-154-01 試験）の
成績を主要な試験成績として評価する。日本人に対する初回免疫の臨床試験成績はないものの、ARCT154-01 試験開始時点において、本邦で RNA ワクチン（コミナティ及びスパイクバックス）が承認され
ておりこれらのワクチンの接種が一定程度普及していたこと等を踏まえると、本邦での初回免疫に係る
開発は困難であったと考えられ、追加免疫において日本人を対象とした臨床試験を実施したことは理解
可能である。また、以下の状況から、国内において COVID-19 発症を指標として VE を評価する試験の
実施可能性は乏しく、
「考え方（補遺 3）
」に基づき、既承認ワクチンを比較対照とし免疫原性を評価す
る申請者の方針は受入れ可能である。
追加免疫に係る国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01 試験）開始時には既承認ワクチンが複数存在したこ
と。
既承認ワクチンを対照とする臨床試験において、COVID-19 発症を指標とする非劣性検証を行うた
めには、プラセボを対照とする場合より多くの被験者数及び試験期間を要するとの報告があること
（Clin Trials 2021; 18: 335-42）
。
免疫ブリッジングを活用した試験を検討する必要性についてコンセンサスが得られていたこと
（ICMRA COVID-19 Virus Variants Workshop. 24 June 2021）
。
安全性については、本剤の試験（ARCT-154-01 及び ARCT-154-J01 試験）の他に、評価資料及び参考資
料として提出された臨床試験（ARCT-021-01 試験、ARCT-021-04 試験及び ARCT-165-01 試験）成績も併
43）コミナティ筋注：令和 3 年 2 月 8 日付け特例承認に係る報告書、COVID-19 ワクチンモデルナ筋注：令和 3 年 5 月 17
日付け特例承認に係る報告書
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書