（修正反映版）
2.

現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデー
タを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合
機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

3.

現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法
人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医
療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。

4.

本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あ
らかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。

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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書