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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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図 2 マウスに ARCT-021 を 50 μg 単回筋肉内投与後の mRNA-2002 の組織中濃度
＜雄＞
脳
心臓
脾臓
腎臓
肝臓
肺
筋肉
精巣
鼠径リンパ節
膝窩リンパ節
＜雌＞
時間（投与後）
脳
心臓
脾臓
腎臓
肝臓
肺
筋肉
卵巣
鼠径リンパ節
膝窩リンパ節
時間（投与後）
＜ATX-126＞
ATX-126 は、ARCT-021 の投与 2 時間後の時点で、25 及び 50 μg 投与群の脳 14）並びに 25 μg 投与群の
精巣を除き、血漿及び全ての組織で検出された（血漿は図 1）
。最も高い濃度は筋肉（50 μg 投与群の雄
997.2±386.5 µg/g、雌 659.8±157.2 µg/g）及び鼠径リンパ節（50 μg 投与群の雄雌 190.0 µg/g12））で、次い
で膝窩リンパ節で認められた。その他の組織では、高い濃度で検出された組織と比較すると、1/10～1/300
と低い濃度を示した。
投与後 31 日目では両投与群とも、ほとんどの組織で投与量の 1%未満であったが、
肝臓及び筋肉ではそれぞれ平均で投与量の 4%及び 3%が検出された。
筋肉における ATX-126 の雌雄平均半減期は、25 及び 50 μg 投与群でそれぞれ 32 及び 64 日 15）であっ
た。
＜S タンパク質＞
S タンパク質は、25 μg 投与群では筋肉、肺、リンパ節及び卵巣、50 μg 投与群では筋肉、リンパ節及
び卵巣並びに血漿で検出され、他の組織では検出されなかった。組織のうち最も高い濃度で認められた
14）50 μg 投与群では 20 試料中 1 試料に非常に低い濃度で検出。
15）雄は算出できず、雌のみの平均値。
10
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
図 2 マウスに ARCT-021 を 50 μg 単回筋肉内投与後の mRNA-2002 の組織中濃度
＜雄＞
脳
心臓
脾臓
腎臓
肝臓
肺
筋肉
精巣
鼠径リンパ節
膝窩リンパ節
＜雌＞
時間（投与後）
脳
心臓
脾臓
腎臓
肝臓
肺
筋肉
卵巣
鼠径リンパ節
膝窩リンパ節
時間（投与後）
＜ATX-126＞
ATX-126 は、ARCT-021 の投与 2 時間後の時点で、25 及び 50 μg 投与群の脳 14）並びに 25 μg 投与群の
精巣を除き、血漿及び全ての組織で検出された（血漿は図 1）
。最も高い濃度は筋肉（50 μg 投与群の雄
997.2±386.5 µg/g、雌 659.8±157.2 µg/g）及び鼠径リンパ節（50 μg 投与群の雄雌 190.0 µg/g12））で、次い
で膝窩リンパ節で認められた。その他の組織では、高い濃度で検出された組織と比較すると、1/10～1/300
と低い濃度を示した。
投与後 31 日目では両投与群とも、ほとんどの組織で投与量の 1%未満であったが、
肝臓及び筋肉ではそれぞれ平均で投与量の 4%及び 3%が検出された。
筋肉における ATX-126 の雌雄平均半減期は、25 及び 50 μg 投与群でそれぞれ 32 及び 64 日 15）であっ
た。
＜S タンパク質＞
S タンパク質は、25 μg 投与群では筋肉、肺、リンパ節及び卵巣、50 μg 投与群では筋肉、リンパ節及
び卵巣並びに血漿で検出され、他の組織では検出されなかった。組織のうち最も高い濃度で認められた
14）50 μg 投与群では 20 試料中 1 試料に非常に低い濃度で検出。
15）雄は算出できず、雌のみの平均値。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書