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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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せて確認する。
7.R.2 有効性について
7.R.2.1 主要評価項目について
申請者は、初回免疫における主要評価項目の設定について以下のように説明している。
本剤の有効性を評価するための主要な臨床試験である ARCT-154-01 試験では、有効性の主要評価項目
は、ベースライン時に SARS-CoV-2 が血清学的に陰性の被験者において 2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ
月後までの期間に認められた COVID-19 確定例に基づき VE を推定した。
COVID-19 確定例は、COVID-19 予防ワクチン開発に関する FDA ガイダンス 34）に基づき、以下の二
つを満たすことと定義された。
鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された被験者
以下の症状のうち、少なくとも一つの所見の新たな出現又は悪化
発熱又は悪寒、咳嗽、息切れ又は呼吸困難、倦怠感、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、新たな味覚又
は嗅覚の消失、悪寒、咽喉痛、鼻閉又は鼻汁、嘔気又は嘔吐、下痢
VE を検討する評価期間は、2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ月後までとした。2 回目接種から 2 カ月後
に予定された 3 回目接種（Day 92）以降は、治験薬を交互に（本剤群にはプラセボ、プラセボ群には本
剤を）接種した。SARS-CoV-2 にナイーブな者に COVID-19 に対する強力な免疫応答を誘導するには 2
回接種の初回免疫が必要である。ワクチン接種後の抗体価のピークは通常、2 回接種 14～28 日後で現れ
るが、発症防御に関与する抗体レベルは、通常 2 回目接種 1～2 週間後の早い段階で現れる（Sci Rep 2022;
12: 21232, N Engl J Med 2021; 384:403-416）
。2021 年夏には COVID-19 ワクチンのベトナムでの使用が認
可され、2021 年 9 月に集団接種キャンペーンを開始し、2022 年 3 月までに約 8000 万人に接種すること
が可能となった。COVID-19 ワクチンが集団予防接種キャンペーンによって入手可能になった状況で、
高齢者や COVID-19 の重症化リスクが高い合併症を持つ被験者を含むプラセボ対照臨床試験の長期追跡
調査を実施することは倫理的に問題があった。以上より、有効性サーベイランスの期間を 2 カ月に制限
し、試験参加者全員に治験薬（本剤又はプラセボ）を交互に接種することを決定した。
機構は、申請者の説明に加えて、現在までに得られている RNA ワクチンの VE について、比較的早期
に効果が得られていることを考慮すると（N Engl J Med.2020; 383: 2603-15、N Engl J Med.2021; 384: 40316）
、有効性評価期間を 2 カ月とし、その期間までにおける本剤の COVID-19 の VE を評価することは可
能と考える。
7.R.2.2 COVID-19 に対する有効性及び免疫原性について
本剤の COVID-19 に対する有効性について、申請者は以下のように説明している。
（1）初回免疫について
海外 ARCT-154-01 試験パート 3b において、主要評価項目である mITT における VE［両側 95%CI］
は、56.6［48.7, 63.3］%であり、両側 95%CI の下限は事前に規定された有効性の基準である 30%を上回
った（7.2.1.2 表 17 参照）
。
副次評価項目とされた治験薬を 1 回以上接種された ITT における治験薬 1 回目接種以降の発症につい
て、VE を表 23、COVID-19 の累積発症確率を図 3 に示す。
29
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
せて確認する。
7.R.2 有効性について
7.R.2.1 主要評価項目について
申請者は、初回免疫における主要評価項目の設定について以下のように説明している。
本剤の有効性を評価するための主要な臨床試験である ARCT-154-01 試験では、有効性の主要評価項目
は、ベースライン時に SARS-CoV-2 が血清学的に陰性の被験者において 2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ
月後までの期間に認められた COVID-19 確定例に基づき VE を推定した。
COVID-19 確定例は、COVID-19 予防ワクチン開発に関する FDA ガイダンス 34）に基づき、以下の二
つを満たすことと定義された。
鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された被験者
以下の症状のうち、少なくとも一つの所見の新たな出現又は悪化
発熱又は悪寒、咳嗽、息切れ又は呼吸困難、倦怠感、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、新たな味覚又
は嗅覚の消失、悪寒、咽喉痛、鼻閉又は鼻汁、嘔気又は嘔吐、下痢
VE を検討する評価期間は、2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ月後までとした。2 回目接種から 2 カ月後
に予定された 3 回目接種（Day 92）以降は、治験薬を交互に（本剤群にはプラセボ、プラセボ群には本
剤を）接種した。SARS-CoV-2 にナイーブな者に COVID-19 に対する強力な免疫応答を誘導するには 2
回接種の初回免疫が必要である。ワクチン接種後の抗体価のピークは通常、2 回接種 14～28 日後で現れ
るが、発症防御に関与する抗体レベルは、通常 2 回目接種 1～2 週間後の早い段階で現れる（Sci Rep 2022;
12: 21232, N Engl J Med 2021; 384:403-416）
。2021 年夏には COVID-19 ワクチンのベトナムでの使用が認
可され、2021 年 9 月に集団接種キャンペーンを開始し、2022 年 3 月までに約 8000 万人に接種すること
が可能となった。COVID-19 ワクチンが集団予防接種キャンペーンによって入手可能になった状況で、
高齢者や COVID-19 の重症化リスクが高い合併症を持つ被験者を含むプラセボ対照臨床試験の長期追跡
調査を実施することは倫理的に問題があった。以上より、有効性サーベイランスの期間を 2 カ月に制限
し、試験参加者全員に治験薬（本剤又はプラセボ）を交互に接種することを決定した。
機構は、申請者の説明に加えて、現在までに得られている RNA ワクチンの VE について、比較的早期
に効果が得られていることを考慮すると（N Engl J Med.2020; 383: 2603-15、N Engl J Med.2021; 384: 40316）
、有効性評価期間を 2 カ月とし、その期間までにおける本剤の COVID-19 の VE を評価することは可
能と考える。
7.R.2.2 COVID-19 に対する有効性及び免疫原性について
本剤の COVID-19 に対する有効性について、申請者は以下のように説明している。
（1）初回免疫について
海外 ARCT-154-01 試験パート 3b において、主要評価項目である mITT における VE［両側 95%CI］
は、56.6［48.7, 63.3］%であり、両側 95%CI の下限は事前に規定された有効性の基準である 30%を上回
った（7.2.1.2 表 17 参照）
。
副次評価項目とされた治験薬を 1 回以上接種された ITT における治験薬 1 回目接種以降の発症につい
て、VE を表 23、COVID-19 の累積発症確率を図 3 に示す。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書