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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
別
記
［略語等一覧］
略語
英語
日本語
ARCT-165
BLOQ
BMI
CI
COVID-19
CRP
CTD
di(pentadecan-8-yl)4,4'-((((3ジ（ペンタデカン-8-イル）4，4'-［
（
｛
［3-（ジ
(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azanediy メチルアミノ）プロピル］チオ｝カルボニ
l)dibutyrate
ル）アザンジイル］ジブチレート
－
mRNA-2002 を原薬とした製剤
－
mRNA-2105（成分名：ザポメラン）を原薬
とした製剤（本剤）
－
mRNA-2106 を原薬とした製剤
Below limit of quantification
定量下限未満
Body mass index
体格指数
Confidence interval
信頼区間
SARS-CoV-2 による感染症
Coronavirus disease
C-reactive protein
C 反応性タンパク
Common technical document
コモン・テクニカル・ドキュメント
CQA
DNA
Critical quality attribute
Deoxyribonucleic acid
重要品質特性
デオキシリボ核酸
DSPC
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
ECMO
EMA
Extracorporeal membrane oxygenation
European Medicines Agency
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホ
コリン
体外式膜型人工肺
欧州医薬品庁
ELISpot
FAS
Fc
FDA
GMC
GMFR
GMR
GMT
Enzyme-linked immunospot assay
Full analysis set
Fragment crystallizable region
Food and Drug Administration
Geometric mean concentration
Geometric mean fold rise
Ratio of Geometric mean titers
Geometric mean titer
酵素結合免疫吸着スポットアッセイ
最大の解析対象集団
結晶化可能フラグメント（抗体の Fc 領域）
米国食品医薬品局
幾何平均抗体濃度
幾何平均上昇倍率
幾何平均抗体価の比
幾何平均抗体価
ATX-126
ARCT-021
ARCT-154
IgG
IL-6
IFN-γ
-HPLC
International Coalition of Medicines Regulatory
薬事規制当局国際連携組織
Authorities
Immunoglobulin G
免疫グロブリン G
Interleukin-6
インターロイキン-6
インターフェロンγ
Interferon-gamma
高速液体クロマトグラフィー
IP-10
ITT
Interferon gamma-induced protein 10
Intention-to-treat
インターフェロンγ誘導性サイトカイン
－
Liquid
chromatography-tandem
spectrometry
Lower limit of quantification
Lipid nanoparticle
mass 液体クロマトグラフィータンデム質量分析
法
定量下限
脂質ナノ粒子
ICMRA
LC-MS/MS
LLOQ
LNP
i
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
別
記
［略語等一覧］
略語
英語
日本語
ARCT-165
BLOQ
BMI
CI
COVID-19
CRP
CTD
di(pentadecan-8-yl)4,4'-((((3ジ（ペンタデカン-8-イル）4，4'-［
（
｛
［3-（ジ
(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azanediy メチルアミノ）プロピル］チオ｝カルボニ
l)dibutyrate
ル）アザンジイル］ジブチレート
－
mRNA-2002 を原薬とした製剤
－
mRNA-2105（成分名：ザポメラン）を原薬
とした製剤（本剤）
－
mRNA-2106 を原薬とした製剤
Below limit of quantification
定量下限未満
Body mass index
体格指数
Confidence interval
信頼区間
SARS-CoV-2 による感染症
Coronavirus disease
C-reactive protein
C 反応性タンパク
Common technical document
コモン・テクニカル・ドキュメント
CQA
DNA
Critical quality attribute
Deoxyribonucleic acid
重要品質特性
デオキシリボ核酸
DSPC
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
ECMO
EMA
Extracorporeal membrane oxygenation
European Medicines Agency
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホ
コリン
体外式膜型人工肺
欧州医薬品庁
ELISpot
FAS
Fc
FDA
GMC
GMFR
GMR
GMT
Enzyme-linked immunospot assay
Full analysis set
Fragment crystallizable region
Food and Drug Administration
Geometric mean concentration
Geometric mean fold rise
Ratio of Geometric mean titers
Geometric mean titer
酵素結合免疫吸着スポットアッセイ
最大の解析対象集団
結晶化可能フラグメント（抗体の Fc 領域）
米国食品医薬品局
幾何平均抗体濃度
幾何平均上昇倍率
幾何平均抗体価の比
幾何平均抗体価
ATX-126
ARCT-021
ARCT-154
IgG
IL-6
IFN-γ
-HPLC
International Coalition of Medicines Regulatory
薬事規制当局国際連携組織
Authorities
Immunoglobulin G
免疫グロブリン G
Interleukin-6
インターロイキン-6
インターフェロンγ
Interferon-gamma
高速液体クロマトグラフィー
IP-10
ITT
Interferon gamma-induced protein 10
Intention-to-treat
インターフェロンγ誘導性サイトカイン
－
Liquid
chromatography-tandem
spectrometry
Lower limit of quantification
Lipid nanoparticle
mass 液体クロマトグラフィータンデム質量分析
法
定量下限
脂質ナノ粒子
ICMRA
LC-MS/MS
LLOQ
LNP
i
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書