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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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7.1 第Ⅱ相試験
7.1.1 海外第Ⅱ相試験（CTD 5.3.5.1-03：ARCT-021-04 試験、実施期間：2021 年 1 月～2022 年 3 月）
ARCT-021-04 試験は、初回免疫として ARCT-021 接種における安全性及び免疫原性を検討することを
目的とした初回免疫パート、初回免疫パートで ARCT-021 又はプラセボを筋肉内接種された被験者に対
し、6 カ月後に ARCT-021、本剤、ARCT-165 又はプラセボ（初回免疫パートでプラセボのみを接種され
た被験者は、ARCT-021、本剤又は ARCT-165 のいずれかを接種）を筋肉内接種する追加免疫パートで構
成された 22）。以下に初回免疫パートについて記載する。
18 歳以上の SARS-CoV-2 感染歴のない 23）健康成人を対象（目標例数：600 例（18 歳～55 歳 300 例、
56 歳以上 300 例とし、A 群、B 群、C 群及び D 群各 150 例）
）に、ARCT-021 の安全性及び免疫原性の検
討を目的とした無作為化観察者盲検 24）プラセボ対照並行群間比較試験が米国及びシンガポールの 15 施
設で実施された。被験者は、年齢（18～55 歳、56 歳以上）で層別され、無作為化された。各群の用法・
用量は、以下のとおりであった。
A 群：ARCT-021 7.5 µg を 1 回接種 28 日後にプラセボ（生理食塩液）を接種
B 群：ARCT-021 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
C 群：ARCT-021 7.5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
D 群：プラセボを 28 日間隔で 2 回接種
本試験に組み入れられて無作為化された 581 例のうち、580 例（A 群 146 例、B 群 145 例、C 群 144
例、D 群 145 例）に 1 回以上治験薬が接種され、ITT 及び安全性解析対象集団とされた。また、ITT のう
ち、治験薬接種前後で免疫原性のデータが利用可能な 577 例（A 群 143 例、B 群 145 例、C 群 144 例、
D 群 145 例）が mITT とされ、免疫原性の解析対象集団とされた。
免疫原性の主な評価項目の結果は表 11 のとおりであった。
表 11 起源株に対する血清中和抗体反応（mITT）
A 群（N=143）
B 群（N=145）
C 群（N=144）
D 群（N=145）
n
131
140
134
141
ベース
a)
ライン
GMC（IU/mL）
4.40［4.03, 4.80］
5.14［4.47, 5.90］
5.31［4.57, 6.18］
4.75［4.30, 5.25］
N
126
130
129
133
1 回目接種
GMC（IU/mL）a) 6.42［5.44, 7.59］
6.84［5.74, 8.14］
7.61［6.20, 9.33］
4.53［4.13, 4.96］
GMFR a)
28 日後
1.5［1.2, 1.8］
1.4［1.1, 1.7］
1.5［1.2, 1.8］
1.0［0.9, 1.1］
16
14
24
4
抗体反応例数 b)
SRR（%）c)
12.7［7.4, 19.8］
10.8［6.0, 17.4］
18.6［12.3, 26.4］
3.0［0.8, 7.5］
N
114
116
117
116
2 回目接種
GMC（IU/mL）a) 5.47［4.61, 6.48］ 13.37［10.65, 16.79］ 15.31［11.89, 19.72］ 4.21［3.89, 4.57］
GMFR a)
28 日後
1.3［1.1, 1.6］
2.7［2.2, 3.5］
2.9［2.2, 3.7］
0.9［0.8, 1.0］
10
50
50
1
抗体反応例数 b)
SRR（%）c)
8.8［4.3, 15.5］
43.1［33.9, 52.6］
42.7［33.6, 52.2］
0.9［0.0, 4.7］
N＝解析対象例数、n＝評価時点で欠測データがない例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられ、抗体価が ULOQ より大きく実測値が入手できない場
合、解析には ULOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）
：7.84～215.69（起源株）
）
a）両側 95%CI は抗体濃度の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）抗体反応の定義（初回免疫前の抗体濃度（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
22）本試験の主目的は、初回免疫における ARCT-021 の安全性、免疫原性をプラセボと比較評価し、第Ⅲ相試験で使用す
る用量及びスケジュールを設定することであった。
23）SARS-CoV-2 検査で陽性歴がある者、又は臨床的に COVID-19 感染症と診断された者は除外された。
24）治験責任医師、実施医療機関の担当者、被験者及び試験実施を監視した機関の担当者が盲検とされた。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
7.1 第Ⅱ相試験
7.1.1 海外第Ⅱ相試験（CTD 5.3.5.1-03：ARCT-021-04 試験、実施期間：2021 年 1 月～2022 年 3 月）
ARCT-021-04 試験は、初回免疫として ARCT-021 接種における安全性及び免疫原性を検討することを
目的とした初回免疫パート、初回免疫パートで ARCT-021 又はプラセボを筋肉内接種された被験者に対
し、6 カ月後に ARCT-021、本剤、ARCT-165 又はプラセボ（初回免疫パートでプラセボのみを接種され
た被験者は、ARCT-021、本剤又は ARCT-165 のいずれかを接種）を筋肉内接種する追加免疫パートで構
成された 22）。以下に初回免疫パートについて記載する。
18 歳以上の SARS-CoV-2 感染歴のない 23）健康成人を対象（目標例数：600 例（18 歳～55 歳 300 例、
56 歳以上 300 例とし、A 群、B 群、C 群及び D 群各 150 例）
）に、ARCT-021 の安全性及び免疫原性の検
討を目的とした無作為化観察者盲検 24）プラセボ対照並行群間比較試験が米国及びシンガポールの 15 施
設で実施された。被験者は、年齢（18～55 歳、56 歳以上）で層別され、無作為化された。各群の用法・
用量は、以下のとおりであった。
A 群：ARCT-021 7.5 µg を 1 回接種 28 日後にプラセボ（生理食塩液）を接種
B 群：ARCT-021 5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
C 群：ARCT-021 7.5 µg を 28 日間隔で 2 回接種
D 群：プラセボを 28 日間隔で 2 回接種
本試験に組み入れられて無作為化された 581 例のうち、580 例（A 群 146 例、B 群 145 例、C 群 144
例、D 群 145 例）に 1 回以上治験薬が接種され、ITT 及び安全性解析対象集団とされた。また、ITT のう
ち、治験薬接種前後で免疫原性のデータが利用可能な 577 例（A 群 143 例、B 群 145 例、C 群 144 例、
D 群 145 例）が mITT とされ、免疫原性の解析対象集団とされた。
免疫原性の主な評価項目の結果は表 11 のとおりであった。
表 11 起源株に対する血清中和抗体反応（mITT）
A 群（N=143）
B 群（N=145）
C 群（N=144）
D 群（N=145）
n
131
140
134
141
ベース
a)
ライン
GMC（IU/mL）
4.40［4.03, 4.80］
5.14［4.47, 5.90］
5.31［4.57, 6.18］
4.75［4.30, 5.25］
N
126
130
129
133
1 回目接種
GMC（IU/mL）a) 6.42［5.44, 7.59］
6.84［5.74, 8.14］
7.61［6.20, 9.33］
4.53［4.13, 4.96］
GMFR a)
28 日後
1.5［1.2, 1.8］
1.4［1.1, 1.7］
1.5［1.2, 1.8］
1.0［0.9, 1.1］
16
14
24
4
抗体反応例数 b)
SRR（%）c)
12.7［7.4, 19.8］
10.8［6.0, 17.4］
18.6［12.3, 26.4］
3.0［0.8, 7.5］
N
114
116
117
116
2 回目接種
GMC（IU/mL）a) 5.47［4.61, 6.48］ 13.37［10.65, 16.79］ 15.31［11.89, 19.72］ 4.21［3.89, 4.57］
GMFR a)
28 日後
1.3［1.1, 1.6］
2.7［2.2, 3.5］
2.9［2.2, 3.7］
0.9［0.8, 1.0］
10
50
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1
抗体反応例数 b)
SRR（%）c)
8.8［4.3, 15.5］
43.1［33.9, 52.6］
42.7［33.6, 52.2］
0.9［0.0, 4.7］
N＝解析対象例数、n＝評価時点で欠測データがない例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられ、抗体価が ULOQ より大きく実測値が入手できない場
合、解析には ULOQ の値が用いられた（定量範囲（LLOQ～ULOQ）
：7.84～215.69（起源株）
）
a）両側 95%CI は抗体濃度の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）抗体反応の定義（初回免疫前の抗体濃度（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇）を満たした例数。
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
22）本試験の主目的は、初回免疫における ARCT-021 の安全性、免疫原性をプラセボと比較評価し、第Ⅲ相試験で使用す
る用量及びスケジュールを設定することであった。
23）SARS-CoV-2 検査で陽性歴がある者、又は臨床的に COVID-19 感染症と診断された者は除外された。
24）治験責任医師、実施医療機関の担当者、被験者及び試験実施を監視した機関の担当者が盲検とされた。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書