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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 19
いずれかの群に 1%以上認められた特定外有害事象及びその副反応（ARCT-154-01 試験パート 3b：安全性解析対
象集団）
MedDRA
有害事象
副反応
PT
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
（N=8059）
（N=8041）
（N=8059）
（N=8041）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
1982（24.6）
2076（25.8）
323（4.0）
276（3.4）
高血圧
333（4.1）
314（3.9）
141（1.7）
132（1.6）
頭痛
241（3.0）
264（3.3）
23（0.3）
16（0.2）
0
インフルエンザ
181（2.2）
177（2.2）
1（0.0）
0
0
咳嗽
116（1.4）
138（1.7）
関節痛
110（1.4）
121（1.5）
46（0.6）
40（0.5）
頻脈
110（1.4）
95（1.2）
27（0.3）
16（0.2）
0
0
咽頭炎
89（1.1）
102（1.3）
COVID-19
0
0
74（0.9）
180（2.2）
0
0
口腔咽頭痛
52（0.6）
87（1.1）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
Day 92 以降に治験薬（本剤又はプラセボ）を交互に接種したため、期間別（Day 1～Day 92 及び Day
92～Day 210）で集計を行った。Day92～Day210 における集計は、1、2 回目本剤群、3、4 回目プラセボ
群は、本剤－プラセボ群、1、2 回目プラセボ群、3、4 回目本剤群をプラセボ－本剤群とした。
Day1～Day92 における死亡例は、本剤群 5/8059 例（0.1%、低血糖、膵炎、肺の悪性新生物、咽頭癌転
移、COVID-19 各 1 例）
、プラセボ群 16/8041 例（0.2%、COVID-19 9 例、リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、
大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血症性ショック各 1 例）であり、いずれも治験薬との
因果関係は否定された。Day92～Day210 における死亡例は、本剤－プラセボ群 9/7458 例（0.1%、事故死、
他の特定できない死亡各 2 例、急性心筋梗塞、敗血症性ショック、外傷、口唇がん/口腔がん、悪性肺新
生物各 1 例）
、プラセボ－本剤群 4/7349 例（0.1%、COVID-19 2 例、頭蓋脳損傷、脳血管発作各 1 例）
であり、いずれも治験薬との因果関係は否定された。
Day1～Day92 における重篤な有害事象は、本剤群 118/8059 例（1.5%）
、プラセボ群 201/8041 例（2.5%）
に認められた。2 例以上に認められた事象は、本剤群で COVID-19 39 例、虫垂炎、高血圧クリーゼ各
4 例、前庭障害、脳梗塞各 3 例、心筋虚血、胃炎、4 型過敏症、肺炎、尿路感染、肺の悪性新生物、高血
圧各 2 例、プラセボ群で COVID-19 127 例、胃炎 6 例、前庭障害 5 例、肺炎 4 例、胃潰瘍、痔核、頭蓋
脳損傷、虫垂炎、気管支炎、変形性脊椎炎、外傷性脊椎症、顔面不全麻痺、高血圧クリーゼ各 2 例であ
った。因果関係が否定されなかった重篤な有害事象は、本剤群 11 例（高血圧クリーゼ、4 型過敏症各 2
例、注射部位反応、接触皮膚炎、過敏症、蕁麻疹、頭痛、深部静脈血栓症 35）、高血圧各 1 例）
、プラセ
ボ群 5 例（高血圧クリーゼ 2 例、前庭障害、接種関連反応、脳血管障害各 1 例）であり、転帰はいずれ
も回復であった。Day92～Day210 における重篤な有害事象は、本剤－プラセボ群 88/7462 例（1.2%）
、プ
ラセボ－本剤群 91/7353 例（1.2%）に認められた。2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群
（COVID-19 10 例、前庭障害、脳血管発作 3 例、胃炎、胃食道逆流性疾患、腸管穿孔、死亡、胆石症、
肺炎、敗血症性ショック、偶発的死亡（事故死）
、損傷、四肢損傷、乳癌 2 例）
、プラセボ－本剤群（COVID19
13 例、虫垂炎 6 例、心筋虚血、肺炎、腎結石症、3 例、前庭障害、白内障、痔核、膵炎、頭蓋脳損
傷、変形性関節症、坐骨神経痛、乳癌、脂肪腫、卵巣嚢胞、慢性閉塞性肺疾患、脳血管不全 2 例）であ
35)7
歳の女性。既往歴は下肢の表在血管の血栓性静脈炎（20 年）
、本態性高血圧症（20 年）
、甲状腺機能亢進症であ
った。本剤を 1 回接種され、接種 15 日後に膝窩静脈の塞栓症及び血栓症（PT:深部静脈血栓症）を発症した。治験担
当医師の判断では、本剤との因果関係は否定されなかったものの、治験依頼者は、被験者の年齢、血栓性静脈炎及び
高血圧の重要な病歴を考慮し、当該事象は本剤との因果関係なしと評価した。
24
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 19
いずれかの群に 1%以上認められた特定外有害事象及びその副反応（ARCT-154-01 試験パート 3b：安全性解析対
象集団）
MedDRA
有害事象
副反応
PT
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
（N=8059）
（N=8041）
（N=8059）
（N=8041）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
1982（24.6）
2076（25.8）
323（4.0）
276（3.4）
高血圧
333（4.1）
314（3.9）
141（1.7）
132（1.6）
頭痛
241（3.0）
264（3.3）
23（0.3）
16（0.2）
0
インフルエンザ
181（2.2）
177（2.2）
1（0.0）
0
0
咳嗽
116（1.4）
138（1.7）
関節痛
110（1.4）
121（1.5）
46（0.6）
40（0.5）
頻脈
110（1.4）
95（1.2）
27（0.3）
16（0.2）
0
0
咽頭炎
89（1.1）
102（1.3）
COVID-19
0
0
74（0.9）
180（2.2）
0
0
口腔咽頭痛
52（0.6）
87（1.1）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
Day 92 以降に治験薬（本剤又はプラセボ）を交互に接種したため、期間別（Day 1～Day 92 及び Day
92～Day 210）で集計を行った。Day92～Day210 における集計は、1、2 回目本剤群、3、4 回目プラセボ
群は、本剤－プラセボ群、1、2 回目プラセボ群、3、4 回目本剤群をプラセボ－本剤群とした。
Day1～Day92 における死亡例は、本剤群 5/8059 例（0.1%、低血糖、膵炎、肺の悪性新生物、咽頭癌転
移、COVID-19 各 1 例）
、プラセボ群 16/8041 例（0.2%、COVID-19 9 例、リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、
大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血症性ショック各 1 例）であり、いずれも治験薬との
因果関係は否定された。Day92～Day210 における死亡例は、本剤－プラセボ群 9/7458 例（0.1%、事故死、
他の特定できない死亡各 2 例、急性心筋梗塞、敗血症性ショック、外傷、口唇がん/口腔がん、悪性肺新
生物各 1 例）
、プラセボ－本剤群 4/7349 例（0.1%、COVID-19 2 例、頭蓋脳損傷、脳血管発作各 1 例）
であり、いずれも治験薬との因果関係は否定された。
Day1～Day92 における重篤な有害事象は、本剤群 118/8059 例（1.5%）
、プラセボ群 201/8041 例（2.5%）
に認められた。2 例以上に認められた事象は、本剤群で COVID-19 39 例、虫垂炎、高血圧クリーゼ各
4 例、前庭障害、脳梗塞各 3 例、心筋虚血、胃炎、4 型過敏症、肺炎、尿路感染、肺の悪性新生物、高血
圧各 2 例、プラセボ群で COVID-19 127 例、胃炎 6 例、前庭障害 5 例、肺炎 4 例、胃潰瘍、痔核、頭蓋
脳損傷、虫垂炎、気管支炎、変形性脊椎炎、外傷性脊椎症、顔面不全麻痺、高血圧クリーゼ各 2 例であ
った。因果関係が否定されなかった重篤な有害事象は、本剤群 11 例（高血圧クリーゼ、4 型過敏症各 2
例、注射部位反応、接触皮膚炎、過敏症、蕁麻疹、頭痛、深部静脈血栓症 35）、高血圧各 1 例）
、プラセ
ボ群 5 例（高血圧クリーゼ 2 例、前庭障害、接種関連反応、脳血管障害各 1 例）であり、転帰はいずれ
も回復であった。Day92～Day210 における重篤な有害事象は、本剤－プラセボ群 88/7462 例（1.2%）
、プ
ラセボ－本剤群 91/7353 例（1.2%）に認められた。2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群
（COVID-19 10 例、前庭障害、脳血管発作 3 例、胃炎、胃食道逆流性疾患、腸管穿孔、死亡、胆石症、
肺炎、敗血症性ショック、偶発的死亡（事故死）
、損傷、四肢損傷、乳癌 2 例）
、プラセボ－本剤群（COVID19
13 例、虫垂炎 6 例、心筋虚血、肺炎、腎結石症、3 例、前庭障害、白内障、痔核、膵炎、頭蓋脳損
傷、変形性関節症、坐骨神経痛、乳癌、脂肪腫、卵巣嚢胞、慢性閉塞性肺疾患、脳血管不全 2 例）であ
35)7
歳の女性。既往歴は下肢の表在血管の血栓性静脈炎（20 年）
、本態性高血圧症（20 年）
、甲状腺機能亢進症であ
った。本剤を 1 回接種され、接種 15 日後に膝窩静脈の塞栓症及び血栓症（PT:深部静脈血栓症）を発症した。治験担
当医師の判断では、本剤との因果関係は否定されなかったものの、治験依頼者は、被験者の年齢、血栓性静脈炎及び
高血圧の重要な病歴を考慮し、当該事象は本剤との因果関係なしと評価した。
24
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書