（修正反映版）
審査報告書
令和 5 年 11 月 9 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
記
［販 売 名］ コスタイベ筋注用
［一 般 名］ コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］ Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］ 令和 5 年 4 月 28 日
［剤形・含量］ 1 バイアル中にザポメランを 0.10 mg 含有する用時溶解注射剤
［申 請 区 分］ 医療用医薬品（1）新有効成分含有医薬品
［特 記 事 項］ 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬
品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」
（令和 2 年 4 月 13 日付け
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機
器審査管理課事務連絡）に基づく優先審査
医薬品事前評価相談実施品目
［審査担当部］ ワクチン等審査部
［審 査 結 果］
別紙のとおり、提出された資料から、本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示
され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。
以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上
で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。
［効能又は効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
［用法及び用量］
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて溶解する。
初回免疫として、1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
［承 認 条 件］
1.

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
1
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書