よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（修正反映版）
以上より、本剤は、日本で特に初回免疫を完了していない若年成人に対して、重症 COVID-19 の発症
予防を目的とした初回免疫用ワクチンとして新たな選択肢の一つとなりうるとともに、最近のオミクロ
ン系統を含む広範囲の SARS-CoV-2 変異株による感染症の予防を目的とした追加免疫用の 1 価ワクチン
として有用と考える。また、本剤で初回免疫及び追加免疫の適用を国内で取得することで、将来 SARSCoV-2 の新たな変異株によるパンデミックが発生した際に、本剤の mRNA プラットフォームを通じて、
新たな株に対応した初回免疫用又は追加免疫用のワクチンを迅速に国内で開発・供給することが可能と
なることから、臨床的に有用である。変異株に対するワクチンについても臨床試験を実施しており、今
後申請を予定している。なお、乳児から小児に対しても臨床試験の実施含む開発を予定している。
機構は、以下のように考える。
WHO は COVID-19 に係る国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（Public Health Emergency of
International Concern）の宣言を終了した 46）。本邦においても、令和 5 年 5 月 8 日に COVID-19 の感染症
法上の位置づけが新型インフルエンザ等感染症から 5 類感染症へ変更されたが、SARS-CoV-2 ワクチン
接種は引き続き予防接種法に基づき特例臨時接種として実施されている。複数のワクチンが実用化され、
ワクチン接種済み人口は国際的に広がっているものの、既存ワクチンの予防効果について時間経過に伴
う減弱が指摘されるようになり、予防効果を維持するためにはワクチンの追加接種が必要とされている
（Lancet 2021; 398: 1377-80）
。
ICMRA において、SARS-CoV-2 変異株に対してワクチンの組成を更新する必要があり、2023 年秋以降
ワクチン接種では、1 価 XBB 含有ワクチンが合理的な選択肢と見なされる可能性があることが議論され
た 47）。また、WHO は、XBB 系統に対しては、既承認のオミクロン対応ワクチンでも効果が低下するこ
とが懸念されており、XBB 系統に対応するワクチンの接種を推奨する声明を発表した 48）。これらの議
論や本邦での流行状況を踏まえ、本邦で 2023 年秋冬の接種に用いるワクチンは、オミクロン株 XBB.1.5
対応 1 価ワクチンが基本とされている 49）。以上のような状況に鑑みると、起源株に対するワクチンであ
る本剤の臨床的位置付けは不明と言わざるを得ない。しかし、今後、新たな変異株に対応したワクチン
を迅速に開発する上で、本剤の製造販売承認に意義はある。
以上を踏まえ、本剤の効能・効果は、既承認の SARS-CoV-2 ワクチンと同様に、申請効能・効果のと
おり、
「SARS-CoV-2 による感染症の予防」と設定することが適切と判断した。
7.R.5 用法・用量について
申請時の用法・用量は、以下のように設定されている。
＜用法・用量＞（申請時）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて懸濁する。
初回免疫：1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
46）https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-em
ergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic
47）ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop（https://icmra.info/drupal/en/covid-19/8may2023）
48 ） Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines（https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-
antigen-composition-of-covid-19-vaccines）
49）第 51 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（2023（令和 5）年 9 月 19 日、資料 1）
43
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
以上より、本剤は、日本で特に初回免疫を完了していない若年成人に対して、重症 COVID-19 の発症
予防を目的とした初回免疫用ワクチンとして新たな選択肢の一つとなりうるとともに、最近のオミクロ
ン系統を含む広範囲の SARS-CoV-2 変異株による感染症の予防を目的とした追加免疫用の 1 価ワクチン
として有用と考える。また、本剤で初回免疫及び追加免疫の適用を国内で取得することで、将来 SARSCoV-2 の新たな変異株によるパンデミックが発生した際に、本剤の mRNA プラットフォームを通じて、
新たな株に対応した初回免疫用又は追加免疫用のワクチンを迅速に国内で開発・供給することが可能と
なることから、臨床的に有用である。変異株に対するワクチンについても臨床試験を実施しており、今
後申請を予定している。なお、乳児から小児に対しても臨床試験の実施含む開発を予定している。
機構は、以下のように考える。
WHO は COVID-19 に係る国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（Public Health Emergency of
International Concern）の宣言を終了した 46）。本邦においても、令和 5 年 5 月 8 日に COVID-19 の感染症
法上の位置づけが新型インフルエンザ等感染症から 5 類感染症へ変更されたが、SARS-CoV-2 ワクチン
接種は引き続き予防接種法に基づき特例臨時接種として実施されている。複数のワクチンが実用化され、
ワクチン接種済み人口は国際的に広がっているものの、既存ワクチンの予防効果について時間経過に伴
う減弱が指摘されるようになり、予防効果を維持するためにはワクチンの追加接種が必要とされている
（Lancet 2021; 398: 1377-80）
。
ICMRA において、SARS-CoV-2 変異株に対してワクチンの組成を更新する必要があり、2023 年秋以降
ワクチン接種では、1 価 XBB 含有ワクチンが合理的な選択肢と見なされる可能性があることが議論され
た 47）。また、WHO は、XBB 系統に対しては、既承認のオミクロン対応ワクチンでも効果が低下するこ
とが懸念されており、XBB 系統に対応するワクチンの接種を推奨する声明を発表した 48）。これらの議
論や本邦での流行状況を踏まえ、本邦で 2023 年秋冬の接種に用いるワクチンは、オミクロン株 XBB.1.5
対応 1 価ワクチンが基本とされている 49）。以上のような状況に鑑みると、起源株に対するワクチンであ
る本剤の臨床的位置付けは不明と言わざるを得ない。しかし、今後、新たな変異株に対応したワクチン
を迅速に開発する上で、本剤の製造販売承認に意義はある。
以上を踏まえ、本剤の効能・効果は、既承認の SARS-CoV-2 ワクチンと同様に、申請効能・効果のと
おり、
「SARS-CoV-2 による感染症の予防」と設定することが適切と判断した。
7.R.5 用法・用量について
申請時の用法・用量は、以下のように設定されている。
＜用法・用量＞（申請時）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて懸濁する。
初回免疫：1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
46）https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-em
ergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic
47）ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop（https://icmra.info/drupal/en/covid-19/8may2023）
48 ） Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines（https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-
antigen-composition-of-covid-19-vaccines）
49）第 51 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（2023（令和 5）年 9 月 19 日、資料 1）
43
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書