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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (52 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 36
接種間隔別 SARS-CoV-2 中和抗体価（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
5 カ月未満
5 カ月以上
本剤群（N =8）
コミナティ群（N =3）
本剤群（N =377）
コミナティ群（N =371）
治験薬接種 28 日後
GMT b)
5499.9［2150.0, 14069.4］ 5303.8［1143.5, 24600.1］ 5485.4［5016.2, 5998.4］ 3801.0［3474.5, 4158.0］
GMR b)
1.04［0.16, 6.64］
1.44［1.27, 1.64］
SRR
n
3
0
248
193
SRR（%）c）
37.5［8.5, 75.5］
0.0［0.0, 70.8］
65.8［60.8, 70.6］
52.0［46.8, 57.2］
SRR の差 d）
37.5［－29.3, 70.6］
13.8［6.7, 20.7］
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の中和抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満
たした例と定義する。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）年齢を共変量とし、性別と 3 回目ワクチンからの期間（5 カ月未満、5 カ月以上）を因子とした共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）両側 95%CI は Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
また、ARCT-154-01 試験の一部の集団（パート 2 及び 3a）では、本剤 2 回接種から 2 カ月後（Day 92）
に、本剤の 3 回目接種が行われた（7.2.1.1 参照）
。3 回目接種 28 日後（Day 120）に中和抗体が測定され、
3 回目接種前（Day 92）との比較による SRR［両側 95%CI］は 76.2［69.0, 82.5］%、GMFR は 6.4［5.5,
7.5］であった。
以上より、最終接種からの接種間隔の別による、免疫原性及び安全性に明確な差異は認められていな
いと考える。
機構は、以下のように考える。
本邦における SARS-CoV-2 感染状況 50）において 3 カ月毎の接種が必須とまではいえないものの、
ARCT-154-J01 試験において前回接種から 3 カ月以上の者が対象とされ、接種間隔による免疫原性及び安
全性に明確な差異はなかった。また、既承認の RNA ワクチンは 3 カ月以上の接種間隔で接種できる状
態であることも考慮すると、本剤の接種間隔を申請者が設定したとおり 3 カ月以上と設定することは適
切と判断した。
7.R.6 製造販売後の検討事項について
申請者は、本剤の製造販売後調査等について、以下のように説明している。
初回免疫及び追加免疫として本剤を接種した際の、使用実態下における安全性の確認を目的とした一
般使用成績調査（調査予定例数：1250 例、観察期間：最終接種 12 週間後まで）を実施予定である。調
査予定例数は、追加免疫に係る国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01 試験）で認められた事象（発現割合 0.24%
（1/420 例）
）を検出できる例数を設定したが、初回免疫及び追加免疫の安全性プロファイルは同様であ
ることから、初回免疫後に発現する事象も収集可能と考える。なお、本邦では既に約 8 割が初回免疫接
種済みというワクチン接種状況を踏まえると、初回免疫の調査例数は限られることが想定される。
令和 5 年秋接種開始の SARS-CoV-2 ワクチンはオミクロン株 XBB.1.5 系統に対応するワクチンを用い
るとの国の方針が示されていること等から、起源株を抗原とする本剤について供給予定はない。したが
って、本剤を親ワクチンとして開発中のオミクロン株対応の製剤が供給可能になった際に、調査を実施
する予定である。
50）新型コロナウイルス感染症の直近の感染状況等（国立感染症研究所、http://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-
virus/covid-19.html、最終確認日：2023 年 8 月 4 日）
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 36
接種間隔別 SARS-CoV-2 中和抗体価（ARCT-154-J01 試験：PPS-1 集団）
5 カ月未満
5 カ月以上
本剤群（N =8）
コミナティ群（N =3）
本剤群（N =377）
コミナティ群（N =371）
治験薬接種 28 日後
GMT b)
5499.9［2150.0, 14069.4］ 5303.8［1143.5, 24600.1］ 5485.4［5016.2, 5998.4］ 3801.0［3474.5, 4158.0］
GMR b)
1.04［0.16, 6.64］
1.44［1.27, 1.64］
SRR
n
3
0
248
193
SRR（%）c）
37.5［8.5, 75.5］
0.0［0.0, 70.8］
65.8［60.8, 70.6］
52.0［46.8, 57.2］
SRR の差 d）
37.5［－29.3, 70.6］
13.8［6.7, 20.7］
N＝解析対象例数、
［ ］内の数値は両側 95%CI
n＝抗体反応例数。抗体反応例は、追加接種前の中和抗体価（LLOQ 未満の場合は LLOQ の 1/2）から 4 倍以上の上昇を満
たした例と定義する。
a）両側 95%CI は抗体価の対数変換値又は抗体価増加倍率の対数変換値の差について t 分布を仮定し算出
b）年齢を共変量とし、性別と 3 回目ワクチンからの期間（5 カ月未満、5 カ月以上）を因子とした共分散分析
c）両側 95%CI は Clopper-Pearson 法に基づき算出
d）両側 95%CI は Miettinen-Nurminen 法に基づき算出
また、ARCT-154-01 試験の一部の集団（パート 2 及び 3a）では、本剤 2 回接種から 2 カ月後（Day 92）
に、本剤の 3 回目接種が行われた（7.2.1.1 参照）
。3 回目接種 28 日後（Day 120）に中和抗体が測定され、
3 回目接種前（Day 92）との比較による SRR［両側 95%CI］は 76.2［69.0, 82.5］%、GMFR は 6.4［5.5,
7.5］であった。
以上より、最終接種からの接種間隔の別による、免疫原性及び安全性に明確な差異は認められていな
いと考える。
機構は、以下のように考える。
本邦における SARS-CoV-2 感染状況 50）において 3 カ月毎の接種が必須とまではいえないものの、
ARCT-154-J01 試験において前回接種から 3 カ月以上の者が対象とされ、接種間隔による免疫原性及び安
全性に明確な差異はなかった。また、既承認の RNA ワクチンは 3 カ月以上の接種間隔で接種できる状
態であることも考慮すると、本剤の接種間隔を申請者が設定したとおり 3 カ月以上と設定することは適
切と判断した。
7.R.6 製造販売後の検討事項について
申請者は、本剤の製造販売後調査等について、以下のように説明している。
初回免疫及び追加免疫として本剤を接種した際の、使用実態下における安全性の確認を目的とした一
般使用成績調査（調査予定例数：1250 例、観察期間：最終接種 12 週間後まで）を実施予定である。調
査予定例数は、追加免疫に係る国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01 試験）で認められた事象（発現割合 0.24%
（1/420 例）
）を検出できる例数を設定したが、初回免疫及び追加免疫の安全性プロファイルは同様であ
ることから、初回免疫後に発現する事象も収集可能と考える。なお、本邦では既に約 8 割が初回免疫接
種済みというワクチン接種状況を踏まえると、初回免疫の調査例数は限られることが想定される。
令和 5 年秋接種開始の SARS-CoV-2 ワクチンはオミクロン株 XBB.1.5 系統に対応するワクチンを用い
るとの国の方針が示されていること等から、起源株を抗原とする本剤について供給予定はない。したが
って、本剤を親ワクチンとして開発中のオミクロン株対応の製剤が供給可能になった際に、調査を実施
する予定である。
50）新型コロナウイルス感染症の直近の感染状況等（国立感染症研究所、http://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-
virus/covid-19.html、最終確認日：2023 年 8 月 4 日）
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書