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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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別
紙
審査報告（1）
令和 5 年 10 月 6 日
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
［販 売 名］ コスタイベ筋注用（COVID-19 Vaccine Meiji Injection（申請時）から変更）
［一 般 名］ コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］ Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］ 令和 5 年 4 月 28 日 1）
［剤形・含量］ 1 バイアル中にザポメランを 0.10 mg 含有する用時溶解注射剤
［申請時の効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
［申請時の用法・用量］ 1）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて懸濁する。
初回免疫：1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
［目
次］
1.
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 ............................................................ 2
2.
品質に関する資料及び機構における審査の概略 ....................................................................................... 3
3.
非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 .................................................................... 7
4.
非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 ............................................................ 8
5.
毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略 ............................................................................. 14
6.
生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略
15
7.
臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 .................................. 16
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 .............................. 48
9.
審査報告（1）作成時における総合評価 ................................................................................................... 48
［略語等一覧］
別記のとおり。
1）追加免疫に係る用法・用量は、令和 5 年 6 月 30 日に申請された。
1
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
別
紙
審査報告（1）
令和 5 年 10 月 6 日
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
［販 売 名］ コスタイベ筋注用（COVID-19 Vaccine Meiji Injection（申請時）から変更）
［一 般 名］ コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
［申 請 者］ Meiji Seika ファルマ株式会社
［申請年月日］ 令和 5 年 4 月 28 日 1）
［剤形・含量］ 1 バイアル中にザポメランを 0.10 mg 含有する用時溶解注射剤
［申請時の効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
［申請時の用法・用量］ 1）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて懸濁する。
初回免疫：1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫：1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
［目
次］
1.
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 ............................................................ 2
2.
品質に関する資料及び機構における審査の概略 ....................................................................................... 3
3.
非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 .................................................................... 7
4.
非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 ............................................................ 8
5.
毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略 ............................................................................. 14
6.
生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略
15
7.
臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 .................................. 16
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 .............................. 48
9.
審査報告（1）作成時における総合評価 ................................................................................................... 48
［略語等一覧］
別記のとおり。
1）追加免疫に係る用法・用量は、令和 5 年 6 月 30 日に申請された。
1
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書