よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（修正反映版）
1.
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等
SARS-CoV-2 は、ニドウイルス目コロナウイルス科に属する一本鎖プラス鎖 RNA ウイルスであり、
2019 年に新たにヒトに感染し、病原性を示すコロナウイルスとして同定された（Lancet 2020; 395: 56574、Nat Microbiol 2020; 5: 536-44 等）
。
SARS-CoV-2 による感染症（COVID-19）については、2020 年 1 月に WHO により国際的に懸念される
公衆衛生上の緊急事態（Public Health Emergency of International Concern；PHEIC） 2）に該当するとされ、
2023 年 8 月 25 日までに世界で 7.7 億人超が感染した 3）。COVID-19 の世界的な流行に対して、複数の
治療薬や予防ワクチンが開発され、種々の感染対策が講じられること等により、集団免疫が向上し、世
界的な死者発生数が減少したこと等を踏まえ、2023 年 5 月 5 日に PHEIC の終結が宣言された 4）。しか
し、現在も SARS-CoV-2 の流行は続いており、感染性、伝播性等が変化した変異株の出現や、既感染者
であっても再度感染する可能性があること、一部の患者には罹患後症状（いわゆる後遺症）の報告があ
ることを踏まえると、SARS-CoV-2 の感染症への対応は依然として必要な状況である。また、本邦では、
令和 5 年 5 月 8 日付けで、COVID-19 の感染症法上の位置付けが新型インフルエンザ等感染症から 5 類
感染症へ変更されたが、令和 5 年度中は SARS-CoV-2 ワクチンの特例臨時接種を継続することとされて
いる 5）。2021 年末に出現し、2022 年に世界的に流行を引き起こしたオミクロン株は、その抗原性が起
源株とは異なり、2021 年より接種が開始された起源株ワクチンによって誘導された免疫を回避すること
から、ワクチンの有効性の減弱が報告されている。繰り返される流行やワクチン効果の減弱に対し、こ
れまでに、免疫応答の再賦活化のためのワクチンの追加接種が複数回行われている。2022 年 9 月からオ
ミクロン株に対する免疫原性を高めた 2 価のワクチンによる追加接種が、加えて、2023 年 9 月からは 1
価の XBB.1.5 系統のワクチンの接種が開始されている 6）。なお、2023 年 9 月時点では、XBB.1 系統か
ら派生した EG.5 系統の変異株が多く報告されている。
本邦では、SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチンとして、2023 年 10 月 1 日時点で、
RNA ワクチン（コミナティ、スパイクバックス、ダイチロナ）
、組換え S タンパク質ワクチン（ヌバキ
ソビッド）及びアデノウイルスベクターワクチン（バキスゼブリア）が承認されている。これらのワク
チンによる特例臨時接種により、SARS-CoV-2 ワクチンによる初回免疫を完了している者は国民の約
80%、追加免疫（1 回目）を完了している者は約 70%である 7）。
本剤は、SARS-CoV-2 による感染症（COVID-19）の予防を目的として米国 Arcturus Therapeutics 社に
よって開発された自己増幅型 mRNA ワクチンで、脂質ナノ粒子（LNP）で製剤化されている。
今般、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ試験（ARCT-154-01 試験、ベトナムで実施中）及び国内第Ⅲ相試験（ARCT-154J01 試験）等において、本剤の初回免疫及び追加免疫による有効性、安全性及び免疫原性が確認されたこ
とから、それぞれ製造販売承認申請 1）された。2023 年 10 月現在、本剤は海外では承認されていない。
2）WHO が定める国際保健規則（IHR）において次のとおり規定する異常事態をいう。
①疾病の国際的拡大により他国に公衆衛生リスクの保健上の危険をもたらすと認められる事態
②潜在的に国際的対策の調整が必要な事態
3）Weekly epidemiological update on COVID-19 - 1 September 2023 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus2019/situation-reports
4）https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)emergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic
5）令和 5 年 9 月 8 日第 55 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 資料 1
6）令和 5 年 8 月 4 日厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡「今後の新型コロナワクチン接種について（その 6）
」
7）https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html（最終確認日：2023 年 10 月 3 日）
2
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
1.
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等
SARS-CoV-2 は、ニドウイルス目コロナウイルス科に属する一本鎖プラス鎖 RNA ウイルスであり、
2019 年に新たにヒトに感染し、病原性を示すコロナウイルスとして同定された（Lancet 2020; 395: 56574、Nat Microbiol 2020; 5: 536-44 等）
。
SARS-CoV-2 による感染症（COVID-19）については、2020 年 1 月に WHO により国際的に懸念される
公衆衛生上の緊急事態（Public Health Emergency of International Concern；PHEIC） 2）に該当するとされ、
2023 年 8 月 25 日までに世界で 7.7 億人超が感染した 3）。COVID-19 の世界的な流行に対して、複数の
治療薬や予防ワクチンが開発され、種々の感染対策が講じられること等により、集団免疫が向上し、世
界的な死者発生数が減少したこと等を踏まえ、2023 年 5 月 5 日に PHEIC の終結が宣言された 4）。しか
し、現在も SARS-CoV-2 の流行は続いており、感染性、伝播性等が変化した変異株の出現や、既感染者
であっても再度感染する可能性があること、一部の患者には罹患後症状（いわゆる後遺症）の報告があ
ることを踏まえると、SARS-CoV-2 の感染症への対応は依然として必要な状況である。また、本邦では、
令和 5 年 5 月 8 日付けで、COVID-19 の感染症法上の位置付けが新型インフルエンザ等感染症から 5 類
感染症へ変更されたが、令和 5 年度中は SARS-CoV-2 ワクチンの特例臨時接種を継続することとされて
いる 5）。2021 年末に出現し、2022 年に世界的に流行を引き起こしたオミクロン株は、その抗原性が起
源株とは異なり、2021 年より接種が開始された起源株ワクチンによって誘導された免疫を回避すること
から、ワクチンの有効性の減弱が報告されている。繰り返される流行やワクチン効果の減弱に対し、こ
れまでに、免疫応答の再賦活化のためのワクチンの追加接種が複数回行われている。2022 年 9 月からオ
ミクロン株に対する免疫原性を高めた 2 価のワクチンによる追加接種が、加えて、2023 年 9 月からは 1
価の XBB.1.5 系統のワクチンの接種が開始されている 6）。なお、2023 年 9 月時点では、XBB.1 系統か
ら派生した EG.5 系統の変異株が多く報告されている。
本邦では、SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチンとして、2023 年 10 月 1 日時点で、
RNA ワクチン（コミナティ、スパイクバックス、ダイチロナ）
、組換え S タンパク質ワクチン（ヌバキ
ソビッド）及びアデノウイルスベクターワクチン（バキスゼブリア）が承認されている。これらのワク
チンによる特例臨時接種により、SARS-CoV-2 ワクチンによる初回免疫を完了している者は国民の約
80%、追加免疫（1 回目）を完了している者は約 70%である 7）。
本剤は、SARS-CoV-2 による感染症（COVID-19）の予防を目的として米国 Arcturus Therapeutics 社に
よって開発された自己増幅型 mRNA ワクチンで、脂質ナノ粒子（LNP）で製剤化されている。
今般、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ試験（ARCT-154-01 試験、ベトナムで実施中）及び国内第Ⅲ相試験（ARCT-154J01 試験）等において、本剤の初回免疫及び追加免疫による有効性、安全性及び免疫原性が確認されたこ
とから、それぞれ製造販売承認申請 1）された。2023 年 10 月現在、本剤は海外では承認されていない。
2）WHO が定める国際保健規則（IHR）において次のとおり規定する異常事態をいう。
①疾病の国際的拡大により他国に公衆衛生リスクの保健上の危険をもたらすと認められる事態
②潜在的に国際的対策の調整が必要な事態
3）Weekly epidemiological update on COVID-19 - 1 September 2023 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus2019/situation-reports
4）https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)emergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic
5）令和 5 年 9 月 8 日第 55 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 資料 1
6）令和 5 年 8 月 4 日厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡「今後の新型コロナワクチン接種について（その 6）
」
7）https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html（最終確認日：2023 年 10 月 3 日）
2
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書