（修正反映版）

機構は、製造販売後調査等の計画について、以下のように考える。
本剤の臨床試験は、初回免疫については一定の規模で実施されているものの、追加免疫について得ら
れている安全性及び免疫原性のデータは限定的である。また、製造販売後には、臨床試験に組み入れら
れなかった多様な背景を有する者に対する接種も想定されること等を踏まえると（7.R.3 項参照）
、本剤
の製造販売後に使用実態下における安全性を調査する方針は適切である。
本剤の安全性検討事項として、ショック、アナフィラキシー、心筋炎・心膜炎等の発現頻度の低い有
害事象を予定される調査例数で検討することに限界はあるが、
調査において関連する症状の発現状況や、
背景因子による安全性プロファイルの異同を評価することも可能であり、製造販売後の安全性監視活動
として計画された調査に一定の意義はある。
なお、本剤（起源株用）の臨床使用は想定されないため（7.R.4 参照）
、申請者の説明のとおり一般使
用成績調査は、変異株に対応した製剤の供給開始後に実施されることとなる。今後も、COVID-19 流行
状況や変異株、接種対象者の背景（SARS-CoV-2 ワクチン接種歴、COVID-19 の罹患歴の有無の割合等）
の変化が想定されることから、最新情報に基づき、調査予定例数、観察期間を含む調査計画の適切性に
ついては再検討する必要がある。
また、製造販売後調査以外にも、通常の医薬品安全性監視活動として、国内外の本剤に関する情報収
集、収集された情報に基づく評価も重要と考える。本剤の製造販売後の検討事項及び調査等の計画につ
いては、専門協議も踏まえた上で最終的に判断したい。
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断

8.

8.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
8.2

GCP 実地調査結果に対する機構の判断

現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
9.

審査報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示され、認められ

たベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と考える。本剤は、既承認のコロナウイルス（SARS-CoV2）RNA ワクチンと同様に、SARS-CoV-2 による感染症の予防における選択肢の 1 つを提供するもので
あると考える。また、起源株用の本剤の製造販売承認に基づき、今後開発される変異株に対応するワク
チンの臨床試験成績等を以って、本申請とは別途、本剤の臨床的意義を検討する必要はあると考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
以上

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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書