（修正反映版）
後アナフィラキシーとされたが、アナフィラキシーと報告された同日にバキスゼブリアの接種を受けて
いたことから、バキスゼブリアによる事象と考える。
ARCT-154-J01 試験及び ARCT-021 関連試験すべてで、ショック・アナフィラキシー事象の報告はなか
った。
（2）心筋炎・心膜炎、ギラン・バレー症候群、VAED・VAERD
提出されたいずれの試験においても、心筋炎・心膜炎、ギラン・バレー症候群及び VAED・VAERD に
関連する有害事象の発現は認められなかった。
7.R.3.1 及び 7.R.3.2 の内容より、本剤接種時の安全性について以下のように考える。
本剤の初回免疫及び追加接種時の安全性プロファイルは、年齢（成人及び高齢者）によらず、明確な
差異は認められなかった。また、本剤の追加接種時の安全性プロファイルは、コミナティの追加接種時
と比較して明確な差異は認められず、忍容可能であった。発現した有害事象の多くが軽度又は中等度か
つ一過性のものであり、Grade 3 以上の有害事象も、多くが無治療又は治療によって回復し、一過性のも
のであった。RNA ワクチンで注意喚起されているショック・アナフィラキシー、心筋炎・心膜炎、ギラ
ン・バレー症候群及び VAED・VAERD について、ショック・アナフィラキシー関連有害事象以外は、本
剤の臨床試験では認められていないが、類薬の RNA ワクチンと同様のモダリティであると考えられる
ことから、これらの有害事象の発現リスクについては類薬と同様に注意する必要がある。
以上より、臨床試験において発現が認められた有害事象及び類薬での有害事象の発現状況を踏まえた
適切な注意喚起等が必要であるが、初回免疫及び追加免疫について 18 歳以上の者に対して本剤は忍容
可能である。
機構は、以下のように考える。
初回免疫の臨床試験において本剤群で認められた有害事象は、既承認 RNA ワクチンと概ね同様であ
り、追加免疫の臨床試験における対照薬コミナティとの比較では、有害事象の種類及び発現割合に大き
な差異は認められていない。また、多くが軽度又は中等度の有害事象であったこと、年齢による安全性
プロファイルの差異は認められなかったこと等から、18 歳以上の者における本剤の安全性については忍
容可能と判断した。
注目すべき有害事象のうち、本剤接種後に発現が認められたショック・アナフィラキシー関連有害事
象については、いずれも軽度又は中等度の過敏症であり、忍容可能である。本剤はレプリコンを含む RNA
ワクチンであるが、有害事象の発現時期及び持続期間について、対照に比し遷延する等の明確な差異は
認められていない。その他、既承認 RNA ワクチンで注目すべき有害事象とされている心筋炎・心膜炎、
ギラン・バレー症候群及び VAED・VAERD について、①これらの有害事象は発現頻度が低く、臨床試験
成績のみから明確なリスク評価を行うことは困難と考えること、及び②本剤が既承認 RNA ワクチンと
同様の RNA ワクチンであることを踏まえると、製造販売後にこれらの事象が発現する可能性は否定で
きないことから、いずれも注意が必要であり、申請者の説明どおり、注意喚起等を行うことは適当と判
断した。
7.R.3.3 特別な背景を有する集団における安全性について
申請者は、COVID-19 重症化リスク因子を有する者及び妊婦及び授乳婦に対する本剤の安全性につい
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書