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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
剤群では肝機能異常 1 例、コミナティ群では上咽頭炎 3 例、発熱、足関節部骨折、足の変形各 1 例であ
り、そのうち副反応は本剤群の肝機能異常 1 例であった。
表 22 いずれかの群に 1%以上認められた特定外有害事象及び副反応（ARCT-154-J01 試験：安全性解析対象集団）
MedDRA
副反応
有害事象
PT
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
全体
注射部位そう痒感
上咽頭炎
鼻漏
軟便
背部痛
感覚鈍麻
上腹部痛
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
腹痛
リンパ節症
腋窩痛
N＝解析対象例数、n＝発現例数
（N=420）
n（%）
81（19.3）
19（ 4.5）
5（ 1.2）
5（ 1.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
3（ 0.7）
3（ 0.7）
2（ 0.5）
0
0
（N=408）
n（%）
111（27.2）
33（ 8.1）
7（ 1.7）
2（ 0.5）
1（ 0.2）
11（ 2.7）
1（ 0.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
（N=420）
n（%）
55（13.1）
19（ 4.5）
0
4（ 1.0）
4（ 1.0）
2（ 0.5）
4（ 1.0）
3（ 0.7）
0
2（ 0.5）
0
0
（N=408）
n（%）
68（16.7）
33（ 8.1）
0
2（ 0.5）
0
5（ 1.2）
1（ 0.2）
2（ 0.5）
0
1（ 0.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
重篤な有害事象は、コミナティ群 1 例（足の変形）のみに認められ、因果関係は否定された。転帰は
回復であった。死亡例は認められなかった。
7.R 機構における審査の概略
7.R.1 臨床データパッケージ及び審査の方針について
申請者は、臨床データパッケージについて、以下のように説明している。
2020 年に宣言された SARS-CoV-2 パンデミック後、SARS-CoV-2 に対するワクチンは複数開発され、
流通したが、2023 年現在においても SARS-CoV-2 の流行は継続している。また、ワクチンによる免疫を
回避する可能性のある変異株が出現し、ワクチンの効力が弱められることで、疾患のコントロールは難
しくなっている。
COVID-19 に対するワクチンとして、ARCT-021、本剤（ARCT-154）及び ARCT-165 の 3 つの RNA ワ
クチンを創出した（2.1.4 項、表 1 参照）
。ARCT-021、本剤及び ARCT-165 は、いずれも VEEV 由来のレ
プリカーゼと SARS-CoV-2 の S タンパク質をコードする自己増幅型 mRNA ワクチンで、3 者は S タンパ
ク質の配列の一部のみに差異がある。ARCT-021 は、起源株の S タンパク質をコードした開発候補のワ
クチンであり、本剤及び ARCT-165 は、ARCT-021 に免疫原性の向上を目的とした変更（開発時点の流行
株の変異と、抗原の構造保持と分解防止のための変異を導入）を加えている。
このように本剤と ARCT-021、ARCT-165 は、組成が同じ LNP 製剤であり、主な相違は SARS-CoV-2 の
S タンパク質の配列の一部のみであることから、WHO ガイダンス 42)及び FDA ガイダンス 34）を踏まえ、
ARCT-021 及び ARCT-165 のデータも本剤の臨床開発に利用した。
初回免疫については、本剤の有効性、安全性及び免疫原性を検討した海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（ARCT154-01 試験）を主要な試験とし、ARCT-021 の臨床試験（ARCT-021-04 試験、ARCT-021-01 試験及び ARCT021-02 試験）の用量設定及び安全性データを用いて、本剤の初回免疫として承認申請した。なお、海外
42）Evaluation of the quality, safety and efficacy of messenger RNA vaccines for the prevention of infectious diseases: regulatory
considerations（Annex 3, WHO Technical Report Series No.1039）
27
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
剤群では肝機能異常 1 例、コミナティ群では上咽頭炎 3 例、発熱、足関節部骨折、足の変形各 1 例であ
り、そのうち副反応は本剤群の肝機能異常 1 例であった。
表 22 いずれかの群に 1%以上認められた特定外有害事象及び副反応（ARCT-154-J01 試験：安全性解析対象集団）
MedDRA
副反応
有害事象
PT
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
全体
注射部位そう痒感
上咽頭炎
鼻漏
軟便
背部痛
感覚鈍麻
上腹部痛
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
腹痛
リンパ節症
腋窩痛
N＝解析対象例数、n＝発現例数
（N=420）
n（%）
81（19.3）
19（ 4.5）
5（ 1.2）
5（ 1.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
3（ 0.7）
3（ 0.7）
2（ 0.5）
0
0
（N=408）
n（%）
111（27.2）
33（ 8.1）
7（ 1.7）
2（ 0.5）
1（ 0.2）
11（ 2.7）
1（ 0.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
（N=420）
n（%）
55（13.1）
19（ 4.5）
0
4（ 1.0）
4（ 1.0）
2（ 0.5）
4（ 1.0）
3（ 0.7）
0
2（ 0.5）
0
0
（N=408）
n（%）
68（16.7）
33（ 8.1）
0
2（ 0.5）
0
5（ 1.2）
1（ 0.2）
2（ 0.5）
0
1（ 0.2）
4（ 1.0）
4（ 1.0）
重篤な有害事象は、コミナティ群 1 例（足の変形）のみに認められ、因果関係は否定された。転帰は
回復であった。死亡例は認められなかった。
7.R 機構における審査の概略
7.R.1 臨床データパッケージ及び審査の方針について
申請者は、臨床データパッケージについて、以下のように説明している。
2020 年に宣言された SARS-CoV-2 パンデミック後、SARS-CoV-2 に対するワクチンは複数開発され、
流通したが、2023 年現在においても SARS-CoV-2 の流行は継続している。また、ワクチンによる免疫を
回避する可能性のある変異株が出現し、ワクチンの効力が弱められることで、疾患のコントロールは難
しくなっている。
COVID-19 に対するワクチンとして、ARCT-021、本剤（ARCT-154）及び ARCT-165 の 3 つの RNA ワ
クチンを創出した（2.1.4 項、表 1 参照）
。ARCT-021、本剤及び ARCT-165 は、いずれも VEEV 由来のレ
プリカーゼと SARS-CoV-2 の S タンパク質をコードする自己増幅型 mRNA ワクチンで、3 者は S タンパ
ク質の配列の一部のみに差異がある。ARCT-021 は、起源株の S タンパク質をコードした開発候補のワ
クチンであり、本剤及び ARCT-165 は、ARCT-021 に免疫原性の向上を目的とした変更（開発時点の流行
株の変異と、抗原の構造保持と分解防止のための変異を導入）を加えている。
このように本剤と ARCT-021、ARCT-165 は、組成が同じ LNP 製剤であり、主な相違は SARS-CoV-2 の
S タンパク質の配列の一部のみであることから、WHO ガイダンス 42)及び FDA ガイダンス 34）を踏まえ、
ARCT-021 及び ARCT-165 のデータも本剤の臨床開発に利用した。
初回免疫については、本剤の有効性、安全性及び免疫原性を検討した海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（ARCT154-01 試験）を主要な試験とし、ARCT-021 の臨床試験（ARCT-021-04 試験、ARCT-021-01 試験及び ARCT021-02 試験）の用量設定及び安全性データを用いて、本剤の初回免疫として承認申請した。なお、海外
42）Evaluation of the quality, safety and efficacy of messenger RNA vaccines for the prevention of infectious diseases: regulatory
considerations（Annex 3, WHO Technical Report Series No.1039）
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書