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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
工程の追加である。
非臨床試験用の原薬は製法 a、臨床試験用の原薬は製法 a 又は製法 b により製造され、申請製剤の原
薬は製法 b で製造される。なお、製法変更前後の原薬の規格試験で同等性／同質性が確認されている。
開発候補品 ARCT-021、ARCT-154（本剤）及び ARCT-165（変異株用ワクチン）の原薬（mRNA-2002、
mRNA-2105 及び mRNA-2106）にコードされる S タンパク質の種類と導入された変異は下表のとおりで
ある。
表 1 mRNA と製剤の名称、S タンパク質の種類及び変異
開発原薬
製剤の治験成分記号 コードされる S タンパク質遺伝子の種類及び変異 a）
mRNA-2002
起源株（WA1/2020 系統）
ARCT-021
起源株（WA1/2020 系統）に、以下の変異を含む。
mRNA-2105
ARCT-154（本剤） ・D614G（起源株 B1 系統の変異）
（ザポメラン）
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
ベータ株（B1.351 系統）に、以下の変異を含む。
・D614G（起源株 B1 系統の変異）
mRNA-2106
ARCT-165
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
a）VEEV レプリカーゼは全て同一のアミノ酸配列
主な用途
品質、非臨床、臨床
品質、非臨床、臨床
臨床
2.1.5 特性
2.1.5.1 構造及び特性
表 2 に示す特性解析が実施された。
表 2 特性解析における評価項目
試験方法
項目
一次構造
物理化学的性質
生物学的性質
RNA 配列
5′キャップ構造、ポリ A 鎖長分布
紫外吸収スペクトル
In vitro 生物活性（
）
サンガー配列決定法、
-HPLC 及び
紫外可視吸光度測定法
セルベースアッセイ（
及び
）
2.1.5.2 目的物質関連物質／目的物質由来不純物
目的物質由来不純物は 不純物A* とされ、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。
なお、目的物質関連物質は特定されていない。
2.1.5.3 製造工程由来不純物
た。残留プラスミド DNA、
不純物B*
、 不純物C* 及び元素不純物とされ
不純物B*
製造工程由来不純物は、残留プラスミド DNA、
及び 不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に
管理されている。元素不純物は、製造工程において十分に除去されることが確認されている。
2.1.6 原薬の管理
原薬の規格及び試験方法として、性状、確認試験（
）
、pH、5′キャップ化率（
（
電気泳動及び
）
、ポリ A 鎖（
）
、残留プラスミド DNA（
）、純度試験［mRNA（電気泳動）
、
）及び
（紫外可視吸光度測定法）
、エンドトキシン、微生物限度及び力価（
（
）］
、含量
）が設定されている。
2.1.7 原薬の安定性
原薬の主な安定性試験の概略は、表 3 のとおりである。
4
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
*新薬承認情報提供時に置き換えた
工程の追加である。
非臨床試験用の原薬は製法 a、臨床試験用の原薬は製法 a 又は製法 b により製造され、申請製剤の原
薬は製法 b で製造される。なお、製法変更前後の原薬の規格試験で同等性／同質性が確認されている。
開発候補品 ARCT-021、ARCT-154（本剤）及び ARCT-165（変異株用ワクチン）の原薬（mRNA-2002、
mRNA-2105 及び mRNA-2106）にコードされる S タンパク質の種類と導入された変異は下表のとおりで
ある。
表 1 mRNA と製剤の名称、S タンパク質の種類及び変異
開発原薬
製剤の治験成分記号 コードされる S タンパク質遺伝子の種類及び変異 a）
mRNA-2002
起源株（WA1/2020 系統）
ARCT-021
起源株（WA1/2020 系統）に、以下の変異を含む。
mRNA-2105
ARCT-154（本剤） ・D614G（起源株 B1 系統の変異）
（ザポメラン）
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
ベータ株（B1.351 系統）に、以下の変異を含む。
・D614G（起源株 B1 系統の変異）
mRNA-2106
ARCT-165
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
a）VEEV レプリカーゼは全て同一のアミノ酸配列
主な用途
品質、非臨床、臨床
品質、非臨床、臨床
臨床
2.1.5 特性
2.1.5.1 構造及び特性
表 2 に示す特性解析が実施された。
表 2 特性解析における評価項目
試験方法
項目
一次構造
物理化学的性質
生物学的性質
RNA 配列
5′キャップ構造、ポリ A 鎖長分布
紫外吸収スペクトル
In vitro 生物活性（
）
サンガー配列決定法、
-HPLC 及び
紫外可視吸光度測定法
セルベースアッセイ（
及び
）
2.1.5.2 目的物質関連物質／目的物質由来不純物
目的物質由来不純物は 不純物A* とされ、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。
なお、目的物質関連物質は特定されていない。
2.1.5.3 製造工程由来不純物
た。残留プラスミド DNA、
不純物B*
、 不純物C* 及び元素不純物とされ
不純物B*
製造工程由来不純物は、残留プラスミド DNA、
及び 不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に
管理されている。元素不純物は、製造工程において十分に除去されることが確認されている。
2.1.6 原薬の管理
原薬の規格及び試験方法として、性状、確認試験（
）
、pH、5′キャップ化率（
（
電気泳動及び
）
、ポリ A 鎖（
）
、残留プラスミド DNA（
）、純度試験［mRNA（電気泳動）
、
）及び
（紫外可視吸光度測定法）
、エンドトキシン、微生物限度及び力価（
（
）］
、含量
）が設定されている。
2.1.7 原薬の安定性
原薬の主な安定性試験の概略は、表 3 のとおりである。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
*新薬承認情報提供時に置き換えた