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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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められ、プラセボ群 2 例はいずれも因果関係が否定されなかった。
死亡例は認められなかった。
7.2.1.2 ARCT-154-01 試験パート 3b
18 歳以上の健康成人を対象（目標例数：16000 例 32）（本剤群 8000 例、プラセボ群 8000 例））に、本
剤の有効性及び安全性の検討を目的とした無作為化観察者盲検プラセボ対照並行群間比較試験がベトナ
ムの 16 施設で実施された。
用法・用量は、本剤 5 µg 又はプラセボ（生理食塩液）に 1：1 で無作為割り付けし、28 日間隔で 2 回
筋肉内接種された。また、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）に、本剤群にはプラセボを、プラセボ群に
は本剤を、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。
被験者は、年齢（18～60 歳未満、60 歳以上）及び COVID-19 の重症化リスク因子 33）の有無（60 歳未
満の場合）により層別割付された。
無作為化された 16107 例のうち、16100 例（本剤群 8056 例、プラセボ群 8044 例）に 1 回以上治験薬
が接種され、ITT とされた。また実際に接種された治験薬に基づき 16100 例（本剤群 8059 例、プラセボ
群 8041 例）が安全性解析対象集団とされた。治験薬を接種され、反応原性日誌を提出した被験者（1 回
目接種後 15813 例（本剤群 7927 例、プラセボ群 7886 例）
、2 回目接種後 15340 例（本剤群 7702 例、プ
ラセボ群 7638 例）
）が反応原性解析対象集団とされた。ITT のうち、治験実施計画書通りの治験薬を 2
回接種され、治験薬接種 1 回目から 2 回目接種後 7 日までに SARS-CoV-2 感染歴がない本剤群 7787 例、
プラセボ群 7723 例が mITT とされ、有効性の主要な解析対象集団とされた。2 回目接種から 2 カ月後
（Day92）に治験薬（本剤又はプラセボ）を、3 回目及び 4 回目として接種された被験者は、本剤－プラ
セボ群 7462 例及び 6961 例、プラセボ－本剤群 7353 例及び 6790 例であった。
主要評価項目は、COVID-19 確定例（2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ月後までの期間の COVID-19 発
。
症）に基づく VE とされた（VE＝1－本剤群のプラセボ群に対するハザード比）
COVID-19 確定例は、COVID-19 予防ワクチン開発に関する FDA ガイダンス 34）に基づき、以下の二
つを満たすことと定義された。
鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された被験者
以下の症状のうち、少なくとも一つの所見の新たな出現又は悪化
発熱又は悪寒、咳嗽、息切れ又は呼吸困難、倦怠感、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、新たな味覚又
は嗅覚の消失、悪寒、咽喉痛、鼻閉又は鼻汁、嘔気又は嘔吐、下痢
有効性の評価基準は、FDA ガイダンス 34）に基づき VE の両側 95%CI 下限が 30%を上回ることと設定
した。主要評価項目である COVID-19 発症率に基づいた VE［両側 95%CI］は、56.6［48.7, 63.3］%であ
り（表 17）
、両側 95%CI の下限は事前に規定された基準 30%を上回った。
32）本剤群のプラセボ群に対する VE の想定値を 50%、帰無仮説の VE を 30%以下、有意水準片側 0.025 とすると、検出力
90%以上を確保した上で帰無仮説を棄却するために必要な COVID-19 確定例は 372 例となる。各群 8000 例確保すれ
ば、治験薬 2 回目接種終了後 7 日から 2 カ月後までに COVID-19 確定例の必要例数を十分に集積可能であり、かつ、
安全性について、0.1%の発現割合の有害事象を 99.9%超の確率で少なくとも 1 件検出可能であるとされた。
33 ） CDC で 指 摘 さ れ て い る COVID-19 重 症 化 リ ス ク （ https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinicalcare/underlyingconditions.html）
。
34 ） Guidance for Industry ： Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 （ https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents/development-and-licensure-vaccines-prevent-covid-19）
22
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
められ、プラセボ群 2 例はいずれも因果関係が否定されなかった。
死亡例は認められなかった。
7.2.1.2 ARCT-154-01 試験パート 3b
18 歳以上の健康成人を対象（目標例数：16000 例 32）（本剤群 8000 例、プラセボ群 8000 例））に、本
剤の有効性及び安全性の検討を目的とした無作為化観察者盲検プラセボ対照並行群間比較試験がベトナ
ムの 16 施設で実施された。
用法・用量は、本剤 5 µg 又はプラセボ（生理食塩液）に 1：1 で無作為割り付けし、28 日間隔で 2 回
筋肉内接種された。また、2 回目接種から 2 カ月後（Day 92）に、本剤群にはプラセボを、プラセボ群に
は本剤を、28 日間隔で 2 回筋肉内接種された。
被験者は、年齢（18～60 歳未満、60 歳以上）及び COVID-19 の重症化リスク因子 33）の有無（60 歳未
満の場合）により層別割付された。
無作為化された 16107 例のうち、16100 例（本剤群 8056 例、プラセボ群 8044 例）に 1 回以上治験薬
が接種され、ITT とされた。また実際に接種された治験薬に基づき 16100 例（本剤群 8059 例、プラセボ
群 8041 例）が安全性解析対象集団とされた。治験薬を接種され、反応原性日誌を提出した被験者（1 回
目接種後 15813 例（本剤群 7927 例、プラセボ群 7886 例）
、2 回目接種後 15340 例（本剤群 7702 例、プ
ラセボ群 7638 例）
）が反応原性解析対象集団とされた。ITT のうち、治験実施計画書通りの治験薬を 2
回接種され、治験薬接種 1 回目から 2 回目接種後 7 日までに SARS-CoV-2 感染歴がない本剤群 7787 例、
プラセボ群 7723 例が mITT とされ、有効性の主要な解析対象集団とされた。2 回目接種から 2 カ月後
（Day92）に治験薬（本剤又はプラセボ）を、3 回目及び 4 回目として接種された被験者は、本剤－プラ
セボ群 7462 例及び 6961 例、プラセボ－本剤群 7353 例及び 6790 例であった。
主要評価項目は、COVID-19 確定例（2 回目接種終了後 7 日以降 2 カ月後までの期間の COVID-19 発
。
症）に基づく VE とされた（VE＝1－本剤群のプラセボ群に対するハザード比）
COVID-19 確定例は、COVID-19 予防ワクチン開発に関する FDA ガイダンス 34）に基づき、以下の二
つを満たすことと定義された。
鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された被験者
以下の症状のうち、少なくとも一つの所見の新たな出現又は悪化
発熱又は悪寒、咳嗽、息切れ又は呼吸困難、倦怠感、筋肉痛又は体の痛み、頭痛、新たな味覚又
は嗅覚の消失、悪寒、咽喉痛、鼻閉又は鼻汁、嘔気又は嘔吐、下痢
有効性の評価基準は、FDA ガイダンス 34）に基づき VE の両側 95%CI 下限が 30%を上回ることと設定
した。主要評価項目である COVID-19 発症率に基づいた VE［両側 95%CI］は、56.6［48.7, 63.3］%であ
り（表 17）
、両側 95%CI の下限は事前に規定された基準 30%を上回った。
32）本剤群のプラセボ群に対する VE の想定値を 50%、帰無仮説の VE を 30%以下、有意水準片側 0.025 とすると、検出力
90%以上を確保した上で帰無仮説を棄却するために必要な COVID-19 確定例は 372 例となる。各群 8000 例確保すれ
ば、治験薬 2 回目接種終了後 7 日から 2 カ月後までに COVID-19 確定例の必要例数を十分に集積可能であり、かつ、
安全性について、0.1%の発現割合の有害事象を 99.9%超の確率で少なくとも 1 件検出可能であるとされた。
33 ） CDC で 指 摘 さ れ て い る COVID-19 重 症 化 リ ス ク （ https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinicalcare/underlyingconditions.html）
。
34 ） Guidance for Industry ： Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 （ https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents/development-and-licensure-vaccines-prevent-covid-19）
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書