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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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（修正反映版）
機構は、以下のように考える。
初回免疫後のオミクロン株に対する中和抗体の GMC 及び SRR は低く（表 28）、初回免疫のみでは変
異株に対する有効性は期待できない。追加免疫後（表 29）に は、対照とした既承認 RNA ワクチン（コ
ミナティ、起源株用）と同程度の中和抗体が誘導されたことから、コミナティ（起源株用）と同様に、
オミクロン株にも一定の効果は期待できる。ただし、オミクロン株 XBB.1.5.6 系統に対する中和体価は、
BA.4-5 系統より低値であることから、今後、XBB.1 系統に対応した製剤の開発等が必要になる（7.R.4 参
照）
。
免疫原性の持続について、ARCT-154-J01 試験の測定結果は Day 91 までと短期間の情報に限られてい
るため、群間比較には限界がある。Day 91 の中和抗体価がコミナティより高い傾向であることが、本剤
の有効性（発症予防効果等）の持続にも影響するかは現時点では不明である。
7.R.2.5 細胞性免疫について
申請者は、ARCT-154-J01 試験において、探索的に追加免疫前後の細胞性免疫について検討した。本剤
群及びコミナティ群ともに Th-1 優勢な細胞性免疫が観察され、両群ともに接種前後で起源株 S タンパ
クに対する IFN-γ+CD4+反応性 T 細胞及び IFN-γ+CD8+反応性 T 細胞の応答には目立った変化は観察さ
れなかった。また、ARCT-165-01 試験においても探索的に細胞性免疫反応を検討した。NK 細胞活性化
を惹起するスパイク特異的抗体をルシフェラーゼアッセイによって測定した Fc エフェクター機能は、
本剤群で多くの変異株（ベータ株、デルタ株、オミクロン株 B.1.1.529）に対して Day 29 で増加し、細胞
性免疫反応は Th-1 優位であった。
機構は、細胞性免疫応答については情報が限られており、応答の程度と有効性との関連を評価するこ
とは困難であると考えるが、今後も情報収集に努め、保健衛生上影響を与える新たな知見が得られた場
合は、医療現場に情報提供することが適切であると判断した。
7.R.3 安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
機構は、初回免疫については ARCT-154-01 試験パート 3b、追加免疫については ARCT-154-J01 試験を
主要な試験として検討を行った。ARCT-154-01 試験パート 3b 及び ARCT-154-J01 試験における有害事象
の発現状況の概要は、表 30 のとおりであった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
機構は、以下のように考える。
初回免疫後のオミクロン株に対する中和抗体の GMC 及び SRR は低く（表 28）、初回免疫のみでは変
異株に対する有効性は期待できない。追加免疫後（表 29）に は、対照とした既承認 RNA ワクチン（コ
ミナティ、起源株用）と同程度の中和抗体が誘導されたことから、コミナティ（起源株用）と同様に、
オミクロン株にも一定の効果は期待できる。ただし、オミクロン株 XBB.1.5.6 系統に対する中和体価は、
BA.4-5 系統より低値であることから、今後、XBB.1 系統に対応した製剤の開発等が必要になる（7.R.4 参
照）
。
免疫原性の持続について、ARCT-154-J01 試験の測定結果は Day 91 までと短期間の情報に限られてい
るため、群間比較には限界がある。Day 91 の中和抗体価がコミナティより高い傾向であることが、本剤
の有効性（発症予防効果等）の持続にも影響するかは現時点では不明である。
7.R.2.5 細胞性免疫について
申請者は、ARCT-154-J01 試験において、探索的に追加免疫前後の細胞性免疫について検討した。本剤
群及びコミナティ群ともに Th-1 優勢な細胞性免疫が観察され、両群ともに接種前後で起源株 S タンパ
クに対する IFN-γ+CD4+反応性 T 細胞及び IFN-γ+CD8+反応性 T 細胞の応答には目立った変化は観察さ
れなかった。また、ARCT-165-01 試験においても探索的に細胞性免疫反応を検討した。NK 細胞活性化
を惹起するスパイク特異的抗体をルシフェラーゼアッセイによって測定した Fc エフェクター機能は、
本剤群で多くの変異株（ベータ株、デルタ株、オミクロン株 B.1.1.529）に対して Day 29 で増加し、細胞
性免疫反応は Th-1 優位であった。
機構は、細胞性免疫応答については情報が限られており、応答の程度と有効性との関連を評価するこ
とは困難であると考えるが、今後も情報収集に努め、保健衛生上影響を与える新たな知見が得られた場
合は、医療現場に情報提供することが適切であると判断した。
7.R.3 安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
機構は、初回免疫については ARCT-154-01 試験パート 3b、追加免疫については ARCT-154-J01 試験を
主要な試験として検討を行った。ARCT-154-01 試験パート 3b 及び ARCT-154-J01 試験における有害事象
の発現状況の概要は、表 30 のとおりであった。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書