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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 17
2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの COVID-19 発症に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
7787
1131.7
200
本剤群
56.6［48.7, 63.3］
7723
1100.6
440
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
COVID-19 確定例 643 例のうち 537 例
（治験外で COVID-19 ワクチン接種を受けた被験者 3 例含むが、
解析からは除外）で SARS-CoV-2 の遺伝的特性が評価され、482 例で SARS-CoV-2 系統に関するデータ
が得られた。得られた症例の多くがデルタ株 477 例（本剤群 164 例、プラセボ群 313 例）であり、アル
ファ株はプラセボ群 2 例、ベータ株はプラセボ群 1 例、オミクロン株は 2 例（各群 1 例）で認められた。
安全性について、観察項目及び期間はパート 1、2、3a と同様であった。パート 3b で認められた特定
有害事象を表 18 に示す。
表 18
各回接種後における特定有害事象（ARCT-154-01 試験パート 3b：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群（N =7927）
プラセボ群（N =7886）
本剤群（N =7702）
プラセボ群（N =7638）
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
2401（31.2） 10（0.1） 585（ 7.7）
1（0.0）
局所性（全体）a）3474（43.8） 40（0.5） 858（10.9）
MedDRA
PT
疼痛
3029（38.2） 29（0.4） 676（ 8.6）
紅斑（発赤）
79（ 1.0）
1（0.0）
18（ 0.2）
腫脹（硬結） 224（ 2.8）
2（0.0）
29（ 0.4）
注射部位圧痛 3003（37.9） 32（0.4） 659（ 8.4）
全身性（全体） 3816（48.1） 115（1.5） 2499（31.7）
417（ 5.3） 53（0.7） 101（ 1.3）
発熱 b）
0
2063（26.8）
7（0.1） 467（ 6.1）
0
0
37（ 0.5）
9（ 0.1）
0
80（ 1.0）
1（0.0）
10（ 0.1）
0
2043（26.5）
7（0.1） 429（ 5.6）
35（0.4） 3214（41.7） 113（1.5） 1796（23.5）
12（0.2） 505（ 6.6） 63（0.8）
92（ 1.2）
頭痛
1925（24.3） 19（0.2） 1235（15.7）
7（0.1） 1649（21.4）
疲労
2344（29.6） 27（0.3） 1307（16.6）
9（0.1） 1926（25.0）
筋肉痛
1615（20.4） 13（0.2） 692（ 8.8）
3（0.0） 1196（15.5）
関節痛
1431（18.1） 23（0.3） 910（11.5）
4（0.1） 1171（15.2）
0
悪心
247（ 3.1）
171（ 2.2）
1（0.0） 195（ 2.5）
悪寒
1491（18.8） 19（0.2） 558（ 7.1）
4（0.1） 1344（17.5）
下痢
318（ 4.0）
2（0.0） 242（ 3.1）
3（0.0） 165（ 2.1）
めまい
1050（13.2） 10（0.1） 720（ 9.1）
6（0.1） 848（11.0）
0
嘔吐
94（ 1.2）
54（ 0.7）
1（0.0）
73（ 0.9）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数、b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
24（0.3）
27（0.4）
7（0.1）
17（0.2）
1（0.0）
17（0.2）
2（0.0）
8（0.1）
1（0.0）
836（10.9）
901（11.8）
550（ 7.2）
679（ 8.9）
108（ 1.4）
386（ 5.1）
134（ 1.8）
445（ 5.8）
32（ 0.4）
0
0
0
1（0.0）
23（0.3）
11（0.1）
3（0.0）
4（0.1）
2（0.0）
4（0.1）
0
1（0.0）
1（0.0）
0
0
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 19 のとおりであった。
Grade
3 以上の特定外有害事象は、本剤群 23 例（0.3%）
、プラセボ群 35 例（0.4%）に認められた。いずれかの
群に 0.1%以上に認められた有害事象は高血圧で、本剤群 5 例（0.1%）
、プラセボ群 3 例（0.1%未満）で
あり、治験薬との因果関係は否定された。
23
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
表 17
2 回目接種後 7 日以降 2 カ月後までの COVID-19 発症に対する VE（ARCT-154-01 試験パート 3b：mITT）
N
T
n
VE［両側 95%CI］
（%）a）
7787
1131.7
200
本剤群
56.6［48.7, 63.3］
7723
1100.6
440
プラセボ群
N＝解析対象例数、T＝総追跡期間（人年）
、n＝COVID-19 確定例数
a）年齢・COVID-19 重症化リスク（18～59 歳（重症化リスク因子なし）
、18～59 歳（重症化リスク因子あり）
、60 歳以上）
及び地域を共変量とした Cox 比例ハザードモデル
COVID-19 確定例 643 例のうち 537 例
（治験外で COVID-19 ワクチン接種を受けた被験者 3 例含むが、
解析からは除外）で SARS-CoV-2 の遺伝的特性が評価され、482 例で SARS-CoV-2 系統に関するデータ
が得られた。得られた症例の多くがデルタ株 477 例（本剤群 164 例、プラセボ群 313 例）であり、アル
ファ株はプラセボ群 2 例、ベータ株はプラセボ群 1 例、オミクロン株は 2 例（各群 1 例）で認められた。
安全性について、観察項目及び期間はパート 1、2、3a と同様であった。パート 3b で認められた特定
有害事象を表 18 に示す。
表 18
各回接種後における特定有害事象（ARCT-154-01 試験パート 3b：反応原性解析対象集団）
1 回目
2 回目
本剤群（N =7927）
プラセボ群（N =7886）
本剤群（N =7702）
プラセボ群（N =7638）
全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上 全 Grade Grade 3 以上
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
2401（31.2） 10（0.1） 585（ 7.7）
1（0.0）
局所性（全体）a）3474（43.8） 40（0.5） 858（10.9）
MedDRA
PT
疼痛
3029（38.2） 29（0.4） 676（ 8.6）
紅斑（発赤）
79（ 1.0）
1（0.0）
18（ 0.2）
腫脹（硬結） 224（ 2.8）
2（0.0）
29（ 0.4）
注射部位圧痛 3003（37.9） 32（0.4） 659（ 8.4）
全身性（全体） 3816（48.1） 115（1.5） 2499（31.7）
417（ 5.3） 53（0.7） 101（ 1.3）
発熱 b）
0
2063（26.8）
7（0.1） 467（ 6.1）
0
0
37（ 0.5）
9（ 0.1）
0
80（ 1.0）
1（0.0）
10（ 0.1）
0
2043（26.5）
7（0.1） 429（ 5.6）
35（0.4） 3214（41.7） 113（1.5） 1796（23.5）
12（0.2） 505（ 6.6） 63（0.8）
92（ 1.2）
頭痛
1925（24.3） 19（0.2） 1235（15.7）
7（0.1） 1649（21.4）
疲労
2344（29.6） 27（0.3） 1307（16.6）
9（0.1） 1926（25.0）
筋肉痛
1615（20.4） 13（0.2） 692（ 8.8）
3（0.0） 1196（15.5）
関節痛
1431（18.1） 23（0.3） 910（11.5）
4（0.1） 1171（15.2）
0
悪心
247（ 3.1）
171（ 2.2）
1（0.0） 195（ 2.5）
悪寒
1491（18.8） 19（0.2） 558（ 7.1）
4（0.1） 1344（17.5）
下痢
318（ 4.0）
2（0.0） 242（ 3.1）
3（0.0） 165（ 2.1）
めまい
1050（13.2） 10（0.1） 720（ 9.1）
6（0.1） 848（11.0）
0
嘔吐
94（ 1.2）
54（ 0.7）
1（0.0）
73（ 0.9）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 1 以上の例数、b）38℃以上、Grade 3 以上は 39℃以上
24（0.3）
27（0.4）
7（0.1）
17（0.2）
1（0.0）
17（0.2）
2（0.0）
8（0.1）
1（0.0）
836（10.9）
901（11.8）
550（ 7.2）
679（ 8.9）
108（ 1.4）
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134（ 1.8）
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0
0
0
1（0.0）
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3（0.0）
4（0.1）
2（0.0）
4（0.1）
0
1（0.0）
1（0.0）
0
0
いずれかの群に 1%以上に認められた特定外有害事象及びその副反応は表 19 のとおりであった。
Grade
3 以上の特定外有害事象は、本剤群 23 例（0.3%）
、プラセボ群 35 例（0.4%）に認められた。いずれかの
群に 0.1%以上に認められた有害事象は高血圧で、本剤群 5 例（0.1%）
、プラセボ群 3 例（0.1%未満）で
あり、治験薬との因果関係は否定された。
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書