（修正反映版）
ことから再審査期間は 8 年、生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、原体及び製剤
はいずれも劇薬と判断する。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
［用法・用量］（下線部変更）
本剤を日局生理食塩液 10 mL にて 溶解 する。
初回免疫 として、1 回 0.5 mL を 2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫 として、1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
［承 認 条 件］
1.

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2.

現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデー
タを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合
機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

3.

現在国内で実施中の本剤に係る臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法
人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医
療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。

4.

本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あ
らかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
以上

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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書