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参考資料１ コスタイベ筋注用 審議結果報告書 (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43635.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会安全技術調査会（令和6年度第2回 9／27）《厚生労働省》 |
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った。
2）特定外有害事象及び重篤な有害事象
特定外有害事象（表 22、7.2.2 参照）については、本剤群とコミナティ群の安全性プロファイルに大き
な差異はなく、重篤な有害事象について、7.2.2 項に記載のとおり、本剤群では認められておらず、本剤
接種により特段懸念すべき状況は認められなかった。
3）年齢別の有害事象
年齢別の特定有害事象（全体及び Grade 3 以上）は、表 32 のとおりであった。高齢者の例数が非常に
限られていることから、比較は困難であるが、明確な差異は認められなかった。
表 32
年齢別の特定有害事象（ARCT-154-J01 試験パート：安全性解析対象集団）
全 Grade
Grade 3 以上
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
N =408
N =12
N =400
N =8
N =408
N =12
N =400
N =8
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
0
3（0.7）
4（1.0）
局所性（全体）a） 389（95.3） 9（75.0） 387（96.8） 8（100.0）
0
0
0
0
紅斑
52（12.7）
84（21.0） 1（12.5）
3（0.8）
0
0
0
腫脹
59（14.5）
95（23.8） 2（25.0）
1（0.2）
1（0.3）
0
0
0
0
硬結
52（12.7）
79（19.8） 2（25.0）
1（0.2）
0
0
圧痛
380（93.1） 8（66.7） 383（95.8） 8（100.0）
1（0.2）
1（0.3）
0
0
0
疼痛
346（84.8） 6（50.0） 351（87.8） 7（87.5）
1（0.2）
） 274（67.2） 2（16.7） 250（62.5） 5（62.5）
a
0
0
6（1.5）
7（1.8）
全身性（全体）
MedDRA
PT
0
0
0
83（20.3）
1（8.3）
76（19.0）
2（0.5）
2（0.5）
発熱 b）
0
0
関節痛
111（27.2） 1（8.3） 111（27.8） 2（25.0）
1（0.2）
2（0.5）
0
0
0
悪寒
126（30.9）
102（25.5） 1（12.5）
2（0.5）
4（1.0）
0
0
0
0
0
下痢
27（6.6）
1（8.3）
17（4.3）
0
0
0
0
0
めまい
25（6.1）
13（3.3）
1（0.3）
0
0
頭痛
164（40.2） 1（8.3） 124（31.0） 1（12.5）
3（0.7）
3（0.8）
0
0
倦怠感
187（45.8） 1（8.3） 172（43.0） 4（50.0）
3（0.7）
4（1.0）
0
0
0
0
0
0
悪心
21（5.1）
16（4.0）
0
0
0
0
0
0
嘔吐
2（0.5）
2（0.5）
0
0
筋肉痛
122（29.9） 1（8.3）
97（24.3） 3（37.5）
2（0.5）
3（0.8）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 0 以上の例数。Grade 0 は、紅斑、腫脹及び硬結（2.5cm 未満）並びに発熱（37.5～37.9℃）でのみ設定された。
b）37.5℃以上（腋窩体温）
7.R.3.2 注目すべき有害事象について
機構は、他の RNA ワクチンで注目すべき有害事象・副反応として懸念されているショック・アナフ
ィラキシー、心筋炎・心膜炎、VAED・VAERD 及びギラン・バレー症候群について提出された臨床試験
における発現状況について検討を行った。申請者は、以下のように説明している。
（1）ショック・アナフィラキシー
ARCT-154-01 試験でアナフィラキシー反応の重篤な有害事象は 2 例報告されたが、2 例とも Brighton
Collaboration のアナフィラキシーの定義を満たしていなかった。1 例は、4 歳女性、プラセボ－本剤群
の症例であり、本剤接種 1 日後に熱と下痢に加えて、疲労、全身の発赤、蕁麻疹、紅斑、両側性に大腿
と上腕の搔痒と丘疹を発症した。その後に被験者は COVID‐19 と診断された。経過から、アナフィラキ
シーではなく、過敏症反応と一致しており、COVID-19 感染とも関連している可能性があると考える。
もう 1 例は、4 歳女性、プラセボ－本剤群の症例であり、2 回目本剤接種から 190 日後にワクチン接種
38
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書
った。
2）特定外有害事象及び重篤な有害事象
特定外有害事象（表 22、7.2.2 参照）については、本剤群とコミナティ群の安全性プロファイルに大き
な差異はなく、重篤な有害事象について、7.2.2 項に記載のとおり、本剤群では認められておらず、本剤
接種により特段懸念すべき状況は認められなかった。
3）年齢別の有害事象
年齢別の特定有害事象（全体及び Grade 3 以上）は、表 32 のとおりであった。高齢者の例数が非常に
限られていることから、比較は困難であるが、明確な差異は認められなかった。
表 32
年齢別の特定有害事象（ARCT-154-J01 試験パート：安全性解析対象集団）
全 Grade
Grade 3 以上
本剤群
コミナティ群
本剤群
コミナティ群
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
65 歳未満
65 歳以上
N =408
N =12
N =400
N =8
N =408
N =12
N =400
N =8
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
0
0
3（0.7）
4（1.0）
局所性（全体）a） 389（95.3） 9（75.0） 387（96.8） 8（100.0）
0
0
0
0
紅斑
52（12.7）
84（21.0） 1（12.5）
3（0.8）
0
0
0
腫脹
59（14.5）
95（23.8） 2（25.0）
1（0.2）
1（0.3）
0
0
0
0
硬結
52（12.7）
79（19.8） 2（25.0）
1（0.2）
0
0
圧痛
380（93.1） 8（66.7） 383（95.8） 8（100.0）
1（0.2）
1（0.3）
0
0
0
疼痛
346（84.8） 6（50.0） 351（87.8） 7（87.5）
1（0.2）
） 274（67.2） 2（16.7） 250（62.5） 5（62.5）
a
0
0
6（1.5）
7（1.8）
全身性（全体）
MedDRA
PT
0
0
0
83（20.3）
1（8.3）
76（19.0）
2（0.5）
2（0.5）
発熱 b）
0
0
関節痛
111（27.2） 1（8.3） 111（27.8） 2（25.0）
1（0.2）
2（0.5）
0
0
0
悪寒
126（30.9）
102（25.5） 1（12.5）
2（0.5）
4（1.0）
0
0
0
0
0
下痢
27（6.6）
1（8.3）
17（4.3）
0
0
0
0
0
めまい
25（6.1）
13（3.3）
1（0.3）
0
0
頭痛
164（40.2） 1（8.3） 124（31.0） 1（12.5）
3（0.7）
3（0.8）
0
0
倦怠感
187（45.8） 1（8.3） 172（43.0） 4（50.0）
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悪心
21（5.1）
16（4.0）
0
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嘔吐
2（0.5）
2（0.5）
0
0
筋肉痛
122（29.9） 1（8.3）
97（24.3） 3（37.5）
2（0.5）
3（0.8）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）Grade 0 以上の例数。Grade 0 は、紅斑、腫脹及び硬結（2.5cm 未満）並びに発熱（37.5～37.9℃）でのみ設定された。
b）37.5℃以上（腋窩体温）
7.R.3.2 注目すべき有害事象について
機構は、他の RNA ワクチンで注目すべき有害事象・副反応として懸念されているショック・アナフ
ィラキシー、心筋炎・心膜炎、VAED・VAERD 及びギラン・バレー症候群について提出された臨床試験
における発現状況について検討を行った。申請者は、以下のように説明している。
（1）ショック・アナフィラキシー
ARCT-154-01 試験でアナフィラキシー反応の重篤な有害事象は 2 例報告されたが、2 例とも Brighton
Collaboration のアナフィラキシーの定義を満たしていなかった。1 例は、4 歳女性、プラセボ－本剤群
の症例であり、本剤接種 1 日後に熱と下痢に加えて、疲労、全身の発赤、蕁麻疹、紅斑、両側性に大腿
と上腕の搔痒と丘疹を発症した。その後に被験者は COVID‐19 と診断された。経過から、アナフィラキ
シーではなく、過敏症反応と一致しており、COVID-19 感染とも関連している可能性があると考える。
もう 1 例は、4 歳女性、プラセボ－本剤群の症例であり、2 回目本剤接種から 190 日後にワクチン接種
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コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書