要望番
号

230

企業名

ノバルティス ファーマ

成分名

バルサルタン

承認済み（承認月）

公知
申請

ディオバン錠

高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、バルサルタンとして、重
35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、
40mgを1 日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。ただし、1 日最高用量は、体
重35kg未満の場合、40mgとする。
(下線部追加)

2012年8月

○

2012年8月

○

販売名

承認内容

313

塩野義製薬

メトロニダゾール内服剤

フラジール内服錠

2. 嫌気性菌感染症
＜適応菌種＞
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属，バクテロイ
デス属，プレボテラ属，ポルフィロモナス属，フソバク
テリウム属，クロストリジウム属，ユーバクテリウム属
＜適応症＞
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の二
次感染 、骨髄炎 、肺炎，肺膿瘍、骨盤内炎症性疾
患 、腹膜炎，腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
＜適応菌種＞
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
＜適応症＞
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)

104

ノーベルファーマ

カルムスチン脳内留置用製剤

ギリアデル

悪性神経膠腫

2012年9月

156

Meiji Seikaファルマ

スチリペントール

ディアコミット

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果
が認められないDravet症候群患者における間代発作
又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ
酸ナトリウムとの併用療法

2012年9月

195

ノバルティス ファーマ

トブラマイシン

トービイ吸入液

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に
伴う症状改善
吸入用製剤の剤形追加

2012年9月

9

グラクソ・スミスクライン

A型ボツリヌス毒素

ボトックス注

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下
肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢
痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症
（下線部追加）

2012年11月

77

b 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン内用液

液剤の剤形追加

2012年12月

77

c 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン静注

静注用製剤の剤形追加

2012年12月

デスモプレシン酢酸塩経口剤

ミニリンメルトOD錠

経口剤の剤形追加

2012年12月

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

原発性低リン血症性くる病

2012年12月

180
348

フェリング・ファーマ
a ゼリア新薬工業

109 / 204