中止に至った有害事象は本剤群 5.4%（55/1025 例）及びプラセボ群 3.2%（33/1033 例）に認
められた。
※3

次のいずれかを満たす：①過去 2 週間で 1 回以上の膣性交を行っている、②過去 1 カ月以内に 2 人以上の
性交渉のパートナーがいる

5） Marrazzo JM et al. Tenofovir-Based Preexposure Prophylaxis for HIV Infection among African
Women. N Engl J Med 2015; 372: 509-18 8)
VOICE study：南アフリカ、ウガンダ及びジンバブエにおいて、HIV 陰性で、性交渉によ
る HIV 感染リスクのある※4 女性を対象に、TDF、本剤等の HIV 感染の曝露前予防に関する
有効性及び安全性を検討することを確認することを目的とした無作為化並行群間試験が実
施された。
被験者は TDF、本剤群、プラセボ群を含む 5 群※5 に無作為に割り付けられた。無作為化
された 5029 例（TDF 群 1007 例、本剤群 1003 例、プラセボ群 1009 例、その他 2010 例）の
うち、組入れ時に HIV 陰性で無作為化後 1 回以上 HIV 検査を実施した 4969 例（治験薬曝
露：5509 人年、TDF 群 993 例、本剤群 985 例、プラセボ群 999 例、その他 1992 例）が主
要な有効性解析対象集団とされた。
100 人年あたりの HIV 新規感染［95%信頼区間］は、TDF 群で 6.3 例［4.7, 8.3］、本剤群
で 4.7［3.6, 6.1］、プラセボ群で 4.6［3.5, 5.9］
、本剤群における HIV 感染のハザード比（本
剤群/プラセボ群）［95%信頼区間］は 1.04［0.73, 1.49］であり、本剤群における HIV 感染
リスク減少効果は認められなかった（p = 0.81、施設を共変量とした Cox 比例ハザードモデ
ル）。
安全性について、重篤な有害事象は本剤群 4%（42/1003 例）及びプラセボ群 6%（57/1009
例）、死亡例は本剤群 0/1003 例及びプラセボ群 3/1009 例に認められた。
※4
※5

スクリーニング前 3 カ月以内に少なくとも 1 回は膣性交を行った。
1%テノホビルを含むゲル剤を 1 日 1 回、経膣投与する群（無作為化：1007 例、有効性解析対象：996 例）
及びプラセボゲル剤を 1 日 1 回、経膣投与する群（無作為化：1003 例、有効性解析対象：996 例）が含まれ
るが、本項では経口剤を中心に議論する。

＜日本における臨床試験等＞
1)

Mizushima D et al. A four-year observation of HIV and sexually transmitted infections among
men who have sex with men before and during pre-exposure prophylaxis in Tokyo. J Infect
Chemother 2022; : 762-66 9)
国立国際医療研究センターで、HIV 陰性で、HIV 感染に高リスク※6 の MSM（124 例）を

対象に本剤 1 日 1 回、2 年間経口投与による PrEP の安全性及び有効性を検討することを目
的とした非盲検の国内臨床試験（特定臨床研究、UMIN 試験 ID:UMIN000031040、jRCT Study
ID：jRCTs031180134）が実施された。
本剤が投与された 124 例（観察期間：235.5 人年）のうち、HIV の新規感染は 0 例であっ
た。また、1 年後及び 2 年後の受診継続者は、それぞれ 113/124 例（91.1%）及び 100/124 例
（80.6%）であり、受診中断の多くは、COVID-19 蔓延時に受診中断して以降、再診してい

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