の曝露前予防効果が示唆されている（「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等につ
いて（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表文献としての報告状況」の項参照）。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」）は、
本剤の PrEP に対する国内外の臨床試験の成績、海外での承認状況、海外診療ガイドライン
において PrEP に対して本剤の使用が推奨されていること等を踏まえ、本邦における「HIV1 感染症の曝露前予防」に対する本剤の有効性は、医学薬学上公知と判断できると考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
海外で実施された、本剤の HIV 感染症の PrEP に対するプラセボ対照の臨床試験（iPrEx
study、Partners-PrEP study、FEM-PrEP study 及び VOICE study）において、各臨床試験で確
認された範囲では有害事象、重篤な有害事象、死亡等が認められた被験者の割合に、本剤
群とプラセボ群で特段の違いは認められておらず、プラセボ群と比較して本剤群で比較的
多く認められた主な有害事象は、頭痛、悪心、嘔吐、体重減少、好中球数減少、血中クレア
チニン増加、ALT 増加等であり、現行の添付文書にて注意喚起されている既知の事象であ
った（「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、
薬物動態試験等の公表文献としての報告状況」の項参照）
。
また、本剤は「HIV-1 感染症」を効能・効果として国内で承認されており、要望用法・用
量は他の抗 HIV 薬と併用しないことを除き既承認効能・効果（HIV-1 感染症）に対する用
法・用量と同一である。国内 HIV 感染症治療薬共同使用成績調査の 2022 年時点の報告（調
査期間：1997 年 8 月～2022 年 3 月）では、本剤が投与された HIV 陽性者 4132 例における
安全性情報が報告されており 21)、上記の調査期間を踏まえても、本邦において本剤は HIV1 感染症患者に対して安全性上問題なく使用されている。
検討会議は以下のように考える。
本剤の PrEP に対する海外臨床試験において、PrEP に対する本剤投与に特有の有害事象
は認められていないこと、要望用法・用量は、他の抗 HIV 薬との併用が必須とされていな
いことを除き既承認効能・効果（HIV-1 感染症）に対する用法・用量と同一であること等を
踏まえると、要望内容に係る本剤の投与に際し、既承認の効能・効果と比較して安全性上
の懸念が高まる可能性は低く、HIV-1 感染リスクの高い HIV-1 陰性者における本剤投与時
の安全性は管理可能と判断した。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
上記（１）及び（２）の内容、海外の承認状況、国内外の診療ガイドラインの記載内容等
を踏まえ、日本人の「HIV-1 感染症の曝露前予防」に対する本剤の有効性は医学薬学上公知
と判断可能であり、安全性は管理可能と判断できることから、公知申請は可能と考える。
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