８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のとおりとすることが適当と検討会議は考える。その妥当
性について以下に記す。
【効能・効果】（下線部追記）
○HIV-1 感染症
○HIV-1 感染症の曝露前予防
【設定の妥当性】
検討会議は、国内外の臨床試験成績より HIV-1 感染症の PrEP に対する本剤の有効性が期
待できること、海外では本剤は HIV-1 感染症の PrEP の適応を有し、診療ガイドラインにお
いても HIV-1 感染症の PrEP に対する本剤の投与が推奨されていること、海外においても曝
露後予防（PEP）に対する承認は得られていないこと等から、投与対象がより明確になるよ
う「HIV-1 感染症の曝露前予防」を効能・効果とすることが適切と判断した。
ただし、海外での承認状況、海外の診療ガイドライン等を踏まえ、添付文書の＜効能又
は効果に関連する注意＞の項において、
「本剤は HIV-1 感染症を完全に予防できるとは限ら
ない。本剤を HIV-1 感染症の曝露前予防を目的として使用する場合は、他の HIV-1 感染予
防手段（コンドームの使用、パートナーの HIV-1 感染状態の把握、性感染症の定期的な検
査等）と併用して使用すること。」、
「本剤は、HIV-1 感染症の曝露前予防に関する国内外の
ガイドライン等の最新の情報を参考に、HIV-1 感染リスクの高い者における性的接触によ
る HIV-1 感染予防にのみ使用すること。
」、
「本剤単独では HIV-1 感染症に対する治療として
は不十分であり、薬剤耐性変異を誘導する可能性があるため、本剤を HIV-1 感染症の曝露
前予防を目的として使用する場合は、HIV-1 陰性であることを検査により確認すること。急
性 HIV-1 感染症と一致する臨床症状がある場合は、HIV-1 感染症の曝露前予防を目的に本
剤を投与しないこと。
」等記載すること、＜重要な基本的注意＞の項において、
「HIV-1 感染
症の曝露前予防のために本剤を服用している間は、少なくとも 3 カ月ごとに、検査により
HIV-1 陰性であることを確認すること。」等記載することが適切であると考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のとおりとすることが適当と検討会議は考える。その妥当
性について以下に記す。
【用法・用量】（下線部追記）
○HIV-1 感染症
通常、成人には 1 回 1 錠（エムトリシタビンとして 200 mg 及びテノホビル ジソプロキ
シルフマル酸塩として 300 mg を含有）を 1 日 1 回経口投与する。なお、投与に際しては
必ず他の抗 HIV 薬と併用すること。

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